← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
|---|---|
| 9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml | geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van | Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
| het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Pegasys 180 µg inj. | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Pegasys 180 µg inj. |
| opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml tot 01.06.2025 is gemeld aan het | opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 ml tot 01.06.2025 is gemeld aan het |
| FAGG; | FAGG; |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. voorgev. spuit 4 x | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. voorgev. spuit 4 x |
| 0. 5 ml geïndiceerd is voor de behandeling van HBe-antigeen | 0. 5 ml geïndiceerd is voor de behandeling van HBe-antigeen |
| (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij | (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij |
| volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale | volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale |
| replicatie of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij | replicatie of HBeAg-negatief chronische hepatitis B (CHB) bij |
| volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale | volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte met virale |
| replicatie, verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en histologisch | replicatie, verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en histologisch |
| aangetoonde leverontsteking en/of fibrose; | aangetoonde leverontsteking en/of fibrose; |
| Dat het geneesmiddel geïndiceerd is voor de behandeling van | Dat het geneesmiddel geïndiceerd is voor de behandeling van |
| HBeAg-positieve hepatitis B bij niet-cirrhotische kinderen en | HBeAg-positieve hepatitis B bij niet-cirrhotische kinderen en |
| adolescenten van 3 jaar en ouder, met bewezen virale replicatie en | adolescenten van 3 jaar en ouder, met bewezen virale replicatie en |
| aanhoudende verhoging van serum ALT; | aanhoudende verhoging van serum ALT; |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 | Overwegende dat Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. voorgev. spuit 4 x 0.5 |
| ml essentieel is voor hepatitis B/delta co-infecties; | ml essentieel is voor hepatitis B/delta co-infecties; |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 |
| ml essentieel is voor de behandeling van myeloproliferatieve | ml essentieel is voor de behandeling van myeloproliferatieve |
| neoplasmen (MPN) en de ziekte van Erdheim-Chester. | neoplasmen (MPN) en de ziekte van Erdheim-Chester. |
| Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 | Overwegende dat Pegasys 180 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 4 x 0,5 |
| ml is essentieel voor de behandeling van cutane T-cel lymfomen; | ml is essentieel voor de behandeling van cutane T-cel lymfomen; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven |
| hospitalisatie en overlijden; | hospitalisatie en overlijden; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen; | geneesmiddelen; |
| BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. | BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Pegasys 180 µg inj. opl. s.c. |
| voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een | voorgev. spuit 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 30.06.2025. | voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 30.06.2025. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Belgisch Staatsblad. | Belgisch Staatsblad. |
| Brussel, 9 september 2024. | Brussel, 9 september 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |