8 JULI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml tot 31.10.2024, van Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 31.10.2024 en van Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 16.09.2024 is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat de firma daarbij uitdrukkelijk bevestigt nog tot 9 maanden te zullen kampen met capaciteitsproblemen, hetgeen betekent dat de onbeschikbaarheid niet zal kunnen worden verholpen voor 31.01.2025;

Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker, adjuvante behandeling van colorectaal kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals;

Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte behandelingsprotocol;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml+ Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml + Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 mlbestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31.01.2025.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 8 juli 2024.

F. VANDENBROUCKE