8 JUILLET 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Considérant l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml jusqu'au 31.10.2024, du Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au 31.10.2024 et du Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au 16.09.2024 a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que l'entreprise confirme ainsi expressément qu'elle sera confrontée à des problèmes de capacité pour les 9 mois à venir, ce qui signifie qu'il ne sera pas possible de remédier à l'indisponibilité avant le 31.01.2025 ;

Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique;

Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus;.

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplis ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicamentsFluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml, Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.01.2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 8 juillet 2024.

F. VANDENBROUCKE