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| Décision soumettant l'exportation des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 8 JUILLET 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments | 8 JULI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. | geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. |
| vial 20 ml et 100ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. | i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. |
| vial 100 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | i.v./i.arter. flac. 100 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| voorafgaande toelating | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| humain et vétérinaire, du Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Fluorouracil Accord |
| inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml jusqu'au 31.10.2024, du | Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml tot |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. | 31.10.2024, van Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. |
| vial 100 ml jusqu'au 31.10.2024 et du Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. | i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 31.10.2024 en van Fluracedyl 50 mg/ml |
| i.v./i.arter. vial 100 ml jusqu'au 16.09.2024 a été notifiée à l'AFMPS | inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml tot 16.09.2024 is gemeld aan het |
| ; | FAGG; |
| Considérant que l'entreprise confirme ainsi expressément qu'elle sera confrontée à des problèmes de capacité pour les 9 mois à venir, ce qui signifie qu'il ne sera pas possible de remédier à l'indisponibilité avant le 31.01.2025 ; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé; Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat de firma daarbij uitdrukkelijk bevestigt nog tot 9 maanden te zullen kampen met capaciteitsproblemen, hetgeen betekent dat de onbeschikbaarheid niet zal kunnen worden verholpen voor 31.01.2025; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker, adjuvante behandeling van colorectaal kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde |
| ci-dessus;. | aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicamentsFluorouracil Accord | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord |
| Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. vial 20 ml, | Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml+ |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. sol. i.v./i.arter. | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. |
| vial 100 ml et Fluracedyl 50 mg/ml inj. sol. i.v./i.arter. vial 100 ml | flac. 100 ml + Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au | mlbestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te |
| 31.01.2025 inclus. | onderwerpen tot en met 31.01.2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 8 juillet 2024. | Brussel, 8 juli 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |