FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU

Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Per ministerieel besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 18/05/2021 pub. 26/05/2021 numac 2021041548 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit houdende benoeming van de leden, van de voorzitter en ondervoorzitter van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, met ingang op 26 mei 2021, werd het College Klinische Proeven benoemd. Het College bestaat uit vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, waaronder vier juristen. Gezien het ontslag van drie juristen, één effectief lid en twee plaatsvervangende leden, is deze oproep gericht tot juristen, met interesse en/of ervaring in klinische studies, die wensen lid te worden van dit College. Hun mandaat zal lopen tot 25 mei 2026 en is daarna hernieuwbaar. 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter vervanging van drie juristen. De wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in.

Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van de schoolvakanties (juli-augustus).

De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve kennis van het Engels gewenst.

Het College heeft als opdracht: - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités en het FAGG verloopt via het College; - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College.

De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten.

Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een hernieuwbare periode van 5 jaar.

In totaal zijn er voor deze oproep dus drie mandaten te begeven.

Deze drie mandaten voor juristen worden als volgt verdeeld: - één effectief lid; - twee plaatsvervangende leden.

Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden benoemd, moeten de kandidaten - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese Unie; - burgerlijke en politieke rechten genieten en; ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: a) ziekenhuisdirecteur;b) hoofdgeneesheer;c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;e) lid van een Ethisch comité;f) personeel van het FAGG;g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar klinische proeven verricht worden;h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.i) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een fabrikant, een importeur, of een distributeur van hulpmiddelen in de zin van artikel 1, vierde lid, van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

De leden van het College waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door het Ministerieel Besluit van 3 februari 2023Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 03/02/2023 pub. 03/03/2023 numac 2023040362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit tot vaststelling van de vergoeding van de leden van het College sluiten tot vaststelling van de vergoedingen van de leden van het College. 2. Om ontvankelijk te zijn moet de kandidaatstelling vergezeld zijn van volgende informatie: a) de vermelding van de vacante post, waarvoor betrokkene zich kandidaat stelt;b) een curriculum vitae bestaande uit minstens volgende gegevens: - naam, voornaam en woonplaats; - behaalde diploma's; - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de kandidaat voor de gevraagde post te controleren. 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via mevrouw Annick Poncé, waarnemend directeur-generaal Gezondheidszorg, Galileelaan 5, bus 2, 1210 Brussel, en dit uiterlijk twee maanden na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad.