SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT

Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Par arrêté ministériel du 18 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021, le Collège des Essais Cliniques a été nommé. Le Collège est composé de cinq membres effectifs et de cinq membres suppléants, parmi lesquels quatre juristes. Compte tenu de la démission de trois juristes, dont un membre effectif et deux membres suppléants, cet appel s'adresse aux juristes, ayant un intérêt et/ou une expérience en études cliniques, qui souhaitent devenir membres du Collège. Leur mandat courra jusqu'au 25 mai 2026 et est ensuite renouvelable. 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement, en remplacement de trois juristes. La loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain a instauré un Collège indépendant.

Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés scolaires (juillet-août).

Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de l'anglais est également souhaitée.

Le Collège a pour mission de : - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ; - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet effet ; - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège.

Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace.

Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période renouvelable de 5 ans.

Trois mandats au total sont donc à pourvoir.

Ces trois mandats pour juristes sont répartis comme suit : - un membre effectif ; - deux membres suppléants.

Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, les candidats doivent - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union Européenne ; - jouir des droits civils et politiques et ; ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes : a) directeur d'hôpital ;b) médecin-chef ;c) président du Conseil médical d'un hôpital ;d) chef du département infirmier d'un hôpital ;e) membre d'un Comité d'éthique ;f) personnel de l'AFMPS ;g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les essais cliniques sont conduits ;h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.i) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur de dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Les membres du Collège non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le ministre dans l'arrêté ministériel du 3 février 2023 fixant la rémunération des membres du Collège . 2. Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée des informations et documents suivants : a) la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa candidature ;b) un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes : - nom, prénom et domicile ; - diplômes obtenus ; - tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du candidat pour le poste demandé. 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, via madame Annick Poncé, directeur-général faisant fonction Soins de Santé, Avenue Galilée 5, boîte 2, 1210 Bruxelles, au plus tard deux mois après la publication du présent appel au Moniteur belge.