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ministériel du 18 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021, le Collège des Essais Cliniques a été nommé. Le
Collège est composé de cinq membres effectifs et de 1.
Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Servi(...)"
| Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Par arrêté ministériel du 18 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021, le Collège des Essais Cliniques a été nommé. Le Collège est composé de cinq membres effectifs et de 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Servi(...) | Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Per ministerieel besluit van 18 mei 2021, met ingang op 26 mei 2021, werd het College Klinische Proeven benoemd. Het College bestaat uit vijf effectieve en vijf plaats 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale Ov(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Par arrêté ministériel du 18 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021, le Collège des Essais Cliniques a été nommé. Le Collège est composé de cinq membres effectifs et de cinq membres suppléants, parmi lesquels quatre juristes. Compte tenu de la démission de trois juristes, dont un membre effectif et deux membres suppléants, cet appel s'adresse aux juristes, ayant un intérêt et/ou une expérience en études cliniques, qui souhaitent devenir membres du Collège. Leur mandat courra jusqu'au | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Per ministerieel besluit van 18 mei 2021, met ingang op 26 mei 2021, werd het College Klinische Proeven benoemd. Het College bestaat uit vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, waaronder vier juristen. Gezien het ontslag van drie juristen, één effectief lid en twee plaatsvervangende leden, is deze oproep gericht tot juristen, met interesse en/of ervaring in klinische studies, die wensen lid te |
| 25 mai 2026 et est ensuite renouvelable. | worden van dit College. Hun mandaat zal lopen tot 25 mei 2026 en is |
| daarna hernieuwbaar. | |
| 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des | 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College |
| Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé | Klinische Proeven bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
| publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement, en | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ter vervanging van drie |
| remplacement de trois juristes. | juristen. |
| La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen |
| usage humain a instauré un Collège indépendant. | voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in. |
| Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés | Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van |
| scolaires (juillet-août). | de schoolvakanties (juli-augustus). |
| Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive | De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve |
| de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de | kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve |
| l'anglais est également souhaitée. | kennis van het Engels gewenst. |
| Le Collège a pour mission de : | Het College heeft als opdracht: |
| - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que | - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek |
| point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre | contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités |
| les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; | en het FAGG verloopt via het College; |
| - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande | - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag |
| d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification | tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van |
| substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un | een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; |
| recours gracieux ; | |
| - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités | - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische |
| d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet | comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische |
| effet ; | comités; |
| - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis | - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, |
| relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° | van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. |
| 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège. Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace. | 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College. De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. |
| Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de | Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel |
| membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période | plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een |
| renouvelable de 5 ans. | hernieuwbare periode van 5 jaar. |
| Trois mandats au total sont donc à pourvoir. | In totaal zijn er voor deze oproep dus drie mandaten te begeven. |
| Ces trois mandats pour juristes sont répartis comme suit : | Deze drie mandaten voor juristen worden als volgt verdeeld: |
| - un membre effectif ; | - één effectief lid; |
| - deux membres suppléants. | - twee plaatsvervangende leden. |
| Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, | Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden |
| les candidats doivent | benoemd, moeten de kandidaten |
| - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union | - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese |
| Européenne ; | Unie; |
| - jouir des droits civils et politiques et ; | - burgerlijke en politieke rechten genieten en; |
| ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes : | ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: |
| a) directeur d'hôpital ; | a) ziekenhuisdirecteur; |
| b) médecin-chef ; | b) hoofdgeneesheer; |
| c) président du Conseil médical d'un hôpital ; | c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis; |
| d) chef du département infirmier d'un hôpital ; | d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis; |
| e) membre d'un Comité d'éthique ; | e) lid van een Ethisch comité; |
| f) personnel de l'AFMPS ; | f) personeel van het FAGG; |
| g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les | g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar |
| essais cliniques sont conduits ; | klinische proeven verricht worden; |
| h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du | h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid |
| conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur | van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in |
| le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du | de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, |
| 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning |
| au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de | voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of |
| distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. | van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter |
| i) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du | van dezelfde wet. i) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid |
| conseil d'administration d'un fabricant, d'un importateur ou d'un | van de raad van bestuur van een fabrikant, een importeur, of een |
| distributeur de dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du | distributeur van hulpmiddelen in de zin van artikel 1, vierde lid, van |
| règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril | de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van |
| 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive | 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van |
| 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no | richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening |
| 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et | (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en |
| 93/42/CEE et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens | 93/42/EEG van de Raad en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement | diagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) |
| européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs | 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 |
| médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et | betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot |
| la décision 2010/227/UE de la Commission. | intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de |
| Les membres du Collège non soumis au statut des agents de l'Etat, ont | Commissie. De leden van het College waarop het statuut van het Rijkspersoneel |
| droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le | niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het |
| tarief en onder de voorwaarden bepaald door het Ministerieel Besluit | |
| ministre dans l'arrêté ministériel du 3 février 2023 fixant la | van 3 februari 2023 tot vaststelling van de vergoedingen van de leden |
| rémunération des membres du Collège . | van het College. |
| 2. Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée des | 2. Om ontvankelijk te zijn moet de kandidaatstelling vergezeld zijn |
| informations et documents suivants : | van volgende informatie: |
| a) la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa | a) de vermelding van de vacante post, waarvoor betrokkene zich |
| candidature ; | kandidaat stelt; |
| b) un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes : | b) een curriculum vitae bestaande uit minstens volgende gegevens: |
| - nom, prénom et domicile ; | - naam, voornaam en woonplaats; |
| - diplômes obtenus ; | - behaalde diploma's; |
| - tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du | - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de |
| candidat pour le poste demandé. | kandidaat voor de gevraagde post te controleren. |
| 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais | 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, |
| Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre | dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die |
| qui a la Santé publique dans ses attributions, via madame Annick | de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via mevrouw Annick |
| Poncé, directeur-général faisant fonction Soins de Santé, Avenue | Poncé, waarnemend directeur-generaal Gezondheidszorg, Galileelaan 5, |
| Galilée 5, boîte 2, 1210 Bruxelles, au plus tard deux mois après la | bus 2, 1210 Brussel, en dit uiterlijk twee maanden na bekendmaking van |
| publication du présent appel au Moniteur belge. | deze oproep in het Belgisch Staatsblad. |