21 JUNI 2021. - Programmawet (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL I. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 2. - Gezondheid HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Uitbreiding van de procedure voor off-patentversies van

complexe geneesmiddelen en uitdieping van de prijsdaling bij instelling van de referentieterugbetaling

Art. 2.In artikel 35ter van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van van 2 januari 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden het derde en het vierde lid opgeheven; 2° in paragraaf 1 wordt het vroegere vijfde lid, dat het derde lid wordt, vervangen als volgt: "De bepalingen van het eerste lid, het tweede lid, paragraaf 1bis, eerste lid, en paragraaf 2bis, kunnen niet op een zelfde specialiteit worden toegepast."; 3° in paragraaf 1, in het vroegere zesde lid, dat het vierde lid wordt, wordt het woord "43,64" vervangen door het woord "44,75";4° in paragraaf 1 wordt het zevende lid opgeheven;5° in paragraaf 1bis, eerste lid, worden de woorden "paragraaf 1, eerste, tweede of derde lid," vervangen door de woorden "paragraaf 1, eerste of tweede lid,";6° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "of voor specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde" opgeheven;7° in paragraaf 2 wordt het tweede lid opgeheven;8° in paragraaf 2bis worden het eerste en het tweede lid vervangen als volgt: "De in paragraaf 1 bedoelde verminderingen worden op 27,82 pct. teruggebracht voor de specialiteiten waarvoor de verzekerings-tegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en op 23,37 pct. voor de andere specialiteiten, voor specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, wanneer wordt erkend dat de bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid en voor de specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen als complex beschouwd worden.

De beduidende meerwaarde alsook de beduidend hogere specifieke therapeutische waarde van een toedieningsvorm, wordt erkend volgens de door de Koning bepaalde voorwaarden."; 9° in paragraaf 2bis wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende: "Een werkzaam bestanddeel wordt als complex beschouwd als het gaat over een niet-biologisch werkzaam bestanddeel met een chemische structuur die kan variëren, binnen hetzelfde lot of tussen verschillende loten onderling, van een specialiteit die dit werkzaam bestanddeel bevat."; 10° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden " § 1 of § 1bis" vervangen door de woorden "paragrafen 1, 1bis of 2bis";11° in paragraaf 4 worden de woorden " § 1" telkens vervangen door de woorden "paragraaf 1 of 2bis";12° in paragrafen 4bis en 5 worden de woorden "paragraaf 1" telkens vervangen door de woorden "paragrafen 1 of 2bis";13° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 16, luidende: " § 16.Op 1 september 2021 wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming niet 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor vóór 1 september 2021 op grond van de bepalingen van paragraaf 1, een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 1,97 pct.

De Koning kan bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en nadere bepalingen vaststellen volgens dewelke specialiteiten kunnen vrijgesteld worden van deze vermindering, in geval van onbeschikbaarheden of dreigende onbeschikbaarheden, waarvoor onvoldoende equivalente therapeutische alternatieven bestaan.".

Art. 3.In artikel 71ter, § 3, vierde lid, van dezelfde wet worden de woorden "artikel 35ter, § 1, vijfde lid," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1bis. Afdeling 2. - Verhogen van de kostenefficiëntie en het huidige en

toekomstige doelmatig gebruik van het farmacotherapeutisch arsenaal

Art. 4.In artikel 40, § 1, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 2020, worden de woorden "30 073 560 duizend euro" vervangen door de woorden "30 072 305 duizend euro". Afdeling 3. - Europese prijzen

Art. 5.In artikel 72bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en laatst gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: "8° elk jaar tussen 1 februari en 1 maart en tussen 1 augustus en 1 september aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de respectievelijk op 1 januari en 1 juli van het betrokken jaar in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk geldende prijs af fabriek meedelen voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), bedoelde farmaceutische specialiteiten. Deze mededeling geschiedt overeenkomstig de door het Instituut via internet meegedeelde bepalingen op het adres http://www.riziv.fgov.be. Deze gegevens worden door het Instituut onmiddellijk meegedeeld aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.". Afdeling 4. - Aanpassen van de definitie "goedkoop voorschrijven"

voor biologische geneesmiddelen

Art. 6.In artikel 73 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, derde, lid, 1°, worden de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, "; 2° in paragraaf 2, derde lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor dewelke artikel 30, § 3, van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen van toepassing is, en vergoedbare farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten."; 3° in paragraaf 2, derde lid, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 4° in paragraaf 2 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het derde lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te worden voorgeschreven op International Non-Proprietary Name, als bedoeld in artikel 35bis, § 12, of behoren tot de groep van de goedkope geneesmiddelen, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte, bestaande uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste."; 5° in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, worden in de bepaling onder 1° de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";6° in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";7° in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 8° in paragraaf 2 wordt tussen het vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, en het vroegere tiende lid, dat het twaalfde lid wordt, een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het tiende lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te voldoen aan één van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 2, vierde lid."; 9° in paragraaf 2/1, derde lid, 1°, worden de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";10° in paragraaf 2/1, derde lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";11° in paragraaf 2/1, derde lid, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 12° in paragraaf 2/1 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het derde lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te worden voorgeschreven op International Non-Proprietary Name, als bedoeld in artikel 35bis, § 12, of behoren tot de groep van de goedkope geneesmiddelen, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten die zowel in een ambulante officina als in een ziekenhuisapotheek kunnen afgeleverd worden, worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte, en waarin specialiteiten die enkel in een ziekenhuisapotheek kunnen afgeleverd worden, gegroepeerd worden per molecule, per sterkte, per toedieningsvorm en per identiek volume, ongeacht het aantal gebruikseenheden in de verpakking, bestaande uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste."; 13° in paragraaf 2/1, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, worden in de bepaling onder 1° de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";14° in paragraaf 2/1, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";15° in paragraaf 2/1, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 16° in paragraaf 2/1 wordt tussen het vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, en het vroegere tiende lid, dat het twaalfde lid wordt, een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het tiende lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te voldoen aan één van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 2/1, vierde lid."; 17° in paragraaf 2/2, derde lid, 1°, worden de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";18° in paragraaf 2/2, derde lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";19° in paragraaf 2/2, derde lid, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 20° in paragraaf 2/2 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het vijfde lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te voldoen aan één van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 2/1, vierde lid."; 21° in paragraaf 2/2, vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden in de bepaling onder 1° de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";22° in paragraaf 2/2, vroegere vijfde lid, dat het zesde lid worde, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";23° in paragraaf 2/2, vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, wordt de bepaling onder 3° opgeheven; 24° in paragraaf 2/2 wordt tussen het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, en het vroegere zesde lid, dat het achtste lid wordt, een lid ingevoegd, luidende: "Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het vorige lid onder 2° bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te voldoen aan één van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 2/1, vierde lid."; 25° in paragraaf 2, in het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "vierde lid" vervangen door de woorden "vijfde lid";26° in paragraaf 2, in het vroegere achtste lid, dat het negende lid wordt, worden de woorden "het vierde en het vijfde lid" vervangen door de woorden "het vijfde en het zesde lid";27° in paragraaf 2, in het vroegere elfde lid, dat het dertiende lid wordt, en in het vroegere dertiende lid, dat het vijftiende lid wordt, worden de woorden "negende lid" telkens vervangen door de woorden "tiende lid";28° in paragraaf 2, in het vroegere veertiende lid, dat het zestiende lid wordt, worden de woorden "elfde lid" vervangen door de woorden "dertiende lid";29° in paragraaf 2, in het vroegere vijftiende lid, dat het zeventiende lid wordt, worden de woorden "het vierde en het elfde lid" vervangen door de woorden "het vijfde en dertiende lid";30° in paragraaf 2/1, in het vroegere vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden de woorden "vierde lid" vervangen door de woorden "vijfde lid";31° in paragraaf 2/1, in het vroegere achtste lid, dat het negende lid wordt, worden de woorden "het vierde en het vijfde lid" vervangen door de woorden "het vijfde en het zesde lid";32° in paragraaf 2/1, in het vroegere elfde lid, dat het dertiende lid wordt, en in het vroegere dertiende lid, dat het vijftiende lid wordt, worden de woorden "negende lid" telkens vervangen door de woorden "tiende lid";33° in paragraaf 2/1, in het vroegere veertiende lid, dat het zestiende lid wordt, worden de woorden "elfde lid" vervangen door de woorden "dertiende lid";34° in paragraaf 2/1, in het vroegere vijftiende lid, dat het zeventiende lid wordt, worden de woorden "het vierde en het elfde lid" vervangen door de woorden "het vijfde en dertiende lid";35° in paragraaf 2/2, in het vroegere zevende lid, dat het negende lid wordt, en in het vroegere negende lid, dat het elfde lid wordt, worden de woorden "vijfde lid" telkens vervangen door de woorden "zesde lid";36° in paragraaf 2/2, in het vroegere tiende lid, dat het twaalfde lid wordt, worden de woorden "zevende lid" vervangen door de woorden "negende lid";37° in paragraaf 2/2, in het vroegere elfde lid, dat het dertiende lid wordt, worden de woorden "het vierde lid en het zevende lid" vervangen door "het vijfde lid en het negende lid". HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Enige afdeling. - Oude geneesmiddelen

Art. 7.Artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, wordt vervangen als volgt: "

Art. 69.§ 1. Op 1 oktober 2021 worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 25,44 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,15 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,85 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 28,27 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 29,69 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 31,12 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 32,54 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 33,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Vanaf 1 januari 2022 worden, telkens op 1 januari en op 1 april van jaar "t", de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 25,44 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 26,15 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 26,85 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 28,27 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 29,69 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 31,12 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 32,54 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", - 33,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-2", met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Vanaf 2022 worden, telkens op 1 juli en op 1 oktober van jaar "t", de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 25,44 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 26,15 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 26,85 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 28,27 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 29,69 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 31,12 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 32,54 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", - 33,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in het jaar "t-1", met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaande leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verminderd met 17 %. § 2. Op 1 oktober 2021 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter of 35quater van dezelfde wet, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9 en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 1bis of § 2, van dezelfde wet van toepassing is, verminderd volgens de bepalingen van paragraaf 1 voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.

Op 1 oktober 2021 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, volgens de bepalingen paragraaf 1 ook verminderd volgens de bepalingen van artikel 30, § 1, van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen. § 3. Op 1 september 2021 worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, en opgenomen in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, alsook de specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk III van de voornoemde lijst, en waarvan elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 25,44 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,15 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,85 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 28,27 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 29,69 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 31,12 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 32,54 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 33,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020.

Op 1 september 2021, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten bedoeld in: - artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, opgenomen in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 en XXII, en waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd werd voor 1 september 2021, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter of 35quater van dezelfde wet, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 1bis of § 2 van dezelfde wet van toepassing is, - artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van de voornoemde wet, ingeschreven in hoofdstuk III van de voornoemde lijst, en waarvoor een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd werd voor 1 september 2021, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter of 35quater van dezelfde wet, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 1bis of § 2 van dezelfde wet van toepassing is, - artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de voornoemde wet, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de voornoemde lijst en opgenomen in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 en XXII, - en in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de voornoemde wet, ingeschreven in hoofdstuk III van de voornoemde lijst, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 25,44 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,15 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 26,85 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 28,27 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 29,69 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 31,12 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 32,54 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 33,97 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020.

Op 1 september 2021 worden de prijzen en vergoedingsbasissen van biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, opgenomen in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 en XXII, alsook de specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk III van de voornoemde lijst, en waarvan elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met: - 19,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer minder dan 1,5 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 40,35 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 1,5 miljoen euro en minder dan 10 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 40,92 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 10 miljoen euro en minder dan 20 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 41,48 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 20 miljoen euro en minder dan 30 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 42,62 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 30 miljoen euro en minder dan 40 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 43,75 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 40 miljoen euro en minder dan 50 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 44,90 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 50 miljoen euro en minder dan 60 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 46,03 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 60 miljoen euro en minder dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020, - 47,18 % indien het betrokken werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer gelijk aan of meer dan 70 miljoen euro gegenereerd heeft in 2020.

Het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer zoals vermeld in voorgaande leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verminderd met 17 %. § 4. Paragraaf 1 wordt toegepast op de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, en opgenomen in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, alsook de specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk III van de voornoemde lijst, na 1 augustus 2021, op het ogenblik van hun inschrijving in de voornoemde lijst, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten. § 5. De verlagingen bedoeld in paragraaf 3, eerste en derde lid, zijn niet van toepassing op de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en op de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op 1 juli 2021, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op 1 juli 2021, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, 2° en, met uitzondering van de vergoedingsgroep V.8.7, waarvoor er op de Belgische markt geen specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, of vergoedbare farmaceutische specialiteiten bestaan, vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, of vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen.

Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van paragraaf 3, eerste of derde lid, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het geheel van de prijzen vermeld in het eerste lid, wordt de daling begrensd tot deze laagste prijs. § 6. De bepalingen van paragraaf 3, eerste en tweede lid, mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit. § 7. De bepalingen van paragraaf 3, eerste en derde lid, mogen niet toegepast worden op eenzelfde specialiteit. § 8. Voor de specialiteiten bedoeld in de derde paragraaf kunnen de aanvragers kiezen om, op 1 september 2021, de specialiteit van rechtswege en zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, te schrappen uit de lijst van vergoedbare specialiteiten. § 9. De Koning kan de percentages bedoeld in de paragrafen 1 tot 8 wijzigen.

De nadere regels om de dalingspercentages in functie van de jaarlijkse omzet van een werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) bekend te maken, worden vastgesteld door de Koning.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. § 10. De Koning kan specialiteiten met een bepaalde vergoedingsgroep vrijstellen van de bij de eerste en de tweede paragraaf bepaalde vermindering op basis van de prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. § 11. Een uitzondering op de toepassing van de eerste paragraaf wordt eveneens verleend aan de farmaceutische specialiteiten die in de loop van de vijf jaar voorafgaand aan de eerste dag van het semester tijdens hetwelk de twaalf jaar, bedoeld in de paragraaf 1, werden bereikt, werden toegelaten tot terugbetaling als klasse 1, overeenkomstig artikel 35bis, § 2, van de voormelde gecoördineerde wet.

De uitzondering op de toepassing van de eerste paragraaf wordt toegekend, wat betreft het eerste lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar. § 12. Een uitzondering op de toepassing van de eerste paragraaf wordt eveneens verleend aan de in artikel 34, eerste lid, 5°, e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde medische zuurstof.". HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen Enige afdeling. - Biologische geneesmiddelen

Art. 8.Artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, laatst gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, wordt vervangen als volgt: "

Art. 30.§ 1. Op 1 oktober 2021 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvan, in de loop van het voorafgaand trimester elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan achttien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 20 %, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten. § 2. Op 1 oktober 2021 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, op 1 november, 1 februari, 1 mei of 1 augustus die eraan vooraf gaat, ingeschreven is op de voornoemde lijst en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsook de prijzen en vergoedingsbasissen van de farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, verminderd met 20 %.

Op 1 oktober 2021 en vervolgens telkens op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, III, IV, V en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van artikel 69, § 1, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten. § 3. De Koning kan sommige biologische geneesmiddelen vrijstellen van de bij de paragrafen 1 en 2 bepaalde vermindering. § 4. Als na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 2 blijkt dat er op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 2 voldoet, genieten de aanvragers van biologische geneesmiddelen waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 2, van een van de volgende maatregelen: 1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 2 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 2, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 2;2° ofwel, wanneer na een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 2 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 2, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek behouden op het niveau dat ze hadden ten gevolge van de toepassing van paragraaf 2.Wanneer een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van paragraaf 2, worden deze specialiteiten vrijgesteld van de vermindering.

De nadere regels om aan te geven dat een biologisch geneesmiddel is vrijgesteld van de toepassing van paragraaf 2, worden vastgesteld door de Koning. § 5. Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 2, onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, op het moment van haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, of het nadien wordt en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 2, wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis bedoeld in paragraaf 2 uitgesteld ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 2.

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 2 onbeschikbaar wordt in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, na haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, en dat dit meegedeeld wordt minder dan 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 2, zijn de bepalingen van paragraaf 4, eerste lid, 1° en 2°, van toepassing, ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 2.

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 2, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 2, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 2.".

TITEL 3. - Sociale zaken ENIG HOOFDSTUK. - Financiering van de sociale zekerheid Afdeling 1. - Verhoging van de globale Rijkstoelage

aan het RSZ-Globaal Beheer

Art. 9.In artikel 21/1 van de wet van 18 april 2017 houdende hervorming van de financiering van de sociale zekerheid, ingevoegd bij de wet van 21 december 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor de jaren 2018, 2019 en 2020" worden vervangen door de woorden "voor de jaren 2018, 2019, 2020 en 2021"; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid luidende: "Vanaf 2022 voorziet het in Ministerraad overlegd besluit, genomen in uitvoering van artikel 24, § 2ter, van de wet van 29 juni 1981 houdende algemene beginselen van de sociale zekerheid voor werknemers, tegelijkertijd in een identieke verhoging van het bedrag bekomen na toepassing van artikel 21, §§ 2 en 3.". Afdeling 2. - Aanpassing van de financiering van de verzekering

voor geneeskundige verzorging

Art. 10.In artikel 191, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, wordt de bepaling onder 1° quater ingevoegd, luidende: "1° quater. Met ingang van het jaar 2021 wordt een Rijkstoelage ter versterking van de financiering van de groeiende behoefte aan gezondheidszorg toegekend. Het bedrag van deze toelage is vastgesteld op 398 000 duizend euro voor het jaar 2021. Vanaf 2022 wordt dit bedrag als volgt aan de evolutie van de gezondheidsindex aangepast: het bedrag voor het jaar N wordt verkregen door het bedrag voor het jaar 2021 te vermenigvuldigen met een breuk waarvan de teller gelijk is aan de gemiddelde gezondheidsindex voor het jaar N en de noemer aan de gemiddelde gezondheidsindex voor het jaar 2021. Onafhankelijk van de indexering kan het bedrag van de toelage vanaf 2022 ook worden aangepast bij een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit.".

Art. 11.In artikel 24 van de wet van 29 juni 1981 houdende de algemene beginselen van de sociale zekerheid voor werknemers, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1bis wordt tussen het vijftiende en het zestiende lid een lid ingevoegd, luidende: "Voor het boekjaar 2021 wordt het op grond van de vorige leden verkregen bedrag verminderd met 361 798 duizend euro."; 2° paragraaf 1bis, laatste lid, wordt aangevuld met de volgende zin: "Bovendien kan het overeenkomstig deze bepalingen vastgesteld bedrag bij een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit aangepast worden, met de bedoeling hierop de wijzigingen van de Rijkstoelage, bedoeld in artikel 191, eerste lid, 1° quater, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, door te rekenen.".

Art. 12.In artikel 6 van het koninklijk besluit van 18 november 1996 strekkende tot invoering van een globaal financieel beheer in het sociaal statuut der zelfstandigen, met toepassing van hoofdstuk I van titel VI van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels, laatstelijk gewijzigd bij de wet 18 april 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1bis wordt tussen het twintigste en het eenentwintigste lid een lid ingevoegd, luidende: "Voor het boekjaar 2021 wordt het bedrag verkregen in toepassing van de vorige leden verminderd met 36 202 duizend euro."; 2° paragraaf 1bis, laatste lid, wordt aangevuld met de volgende zin: "Bovendien kan het overeenkomstig deze bepalingen vastgesteld bedrag bij een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit aangepast worden, met de bedoeling hierop de wijzigingen van de Rijkstoelage bedoeld in artikel 191, eerste lid, 1° quater, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, door te rekenen.".

Art. 13.Deze afdeling heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2021. Afdeling 3. - Alternatieve financiering - Afwijking op de wet van 18

april 2017 houdende hervorming van de financiering van de sociale zekerheid

Art. 14.In afwijking van artikel 20, § 1, van de wet van 18 april 2017 houdende hervorming van de financiering van de sociale zekerheid, wordt het in dit artikel bedoelde bijkomende bedrag voor het jaar 2021 voorafgenomen van de opbrengsten van de bedrijfsvoorheffing.

TITEL 4. - Justitie ENIG HOOFDSTUK. - Het opleggen van administratieve toeslagen voor misdrijven Afdeling 1. - Wijzigingen van de wet van 16 maart 1968

betreffende de politie over het wegverkeer

Art. 15.In artikel 65 van de wet van 16 maart 1968 betreffende de politie over het wegverkeer, vervangen bij de wet van 29 februari 1984 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1, tweede lid, wordt aangevuld met de volgende zinnen: "Naast deze som wordt er een administratieve toeslag van 8,84 euro, zoals bedoeld in titel 4 van de programmawet van .. juni 2021, geheven. Het bedrag van deze administratieve toeslag wordt elk jaar op 21 januari automatisch aangepast in functie van de evolutie van de consumptieprijsindex van de maand november van het voorgaande jaar.

Deze administratieve toeslag wordt ook geheven indien de overtreder een opleiding volgt als alternatief op de onmiddellijke inning. De door de overtreder verrichte betalingen worden eerst op deze administratieve toeslag toegerekend."; 2° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "alsook de administratieve toeslag, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid," ingevoegd tussen de woorden "de voorgestelde som" en de woorden "niet onmiddellijk betaalt";3° in paragraaf 4, 1°, worden de woorden "alsook de administratieve toeslag, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid," ingevoegd tussen de woorden "verschuldigde gerechtskosten" en de woorden "op de uitgesproken geldboete";4° in paragraaf 5, eerste lid, worden de woorden "en de administratieve toeslag, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid," ingevoegd tussen de woorden "in consignatie gegeven som" en de woorden "of het in beslag genomen voertuig";5° in paragraaf 5, tweede lid, worden de woorden "alsook na aftrek van de administratieve toeslag, bedoeld in paragraaf 1, tweede lid," ingevoegd tussen de woorden "na aftrek van de gerechtskosten" en de woorden "het in beslag genomen voertuig".

Art. 16.In artikel 65/1, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 december 2016 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 maart 2018, worden tussen de eerste en de tweede zin drie zinnen ingevoegd, luidende: "Daarnaast wordt er ook een administratieve toeslag van 25,32 euro, zoals bedoeld in titel 4 van de programmawet van 21 juni 2021, geheven. Het bedrag van deze administratieve toeslag wordt elk jaar op 1 januari automatisch aangepast in functie van de evolutie van de consumptieprijsindex van de maand november van het voorgaande jaar. De door de overtreder verrichte betalingen worden eerst op de bijdrage voor het bijzonder Fonds tot hulp aan de slachtoffers van opzettelijke gewelddaden en aan de occasionele redders toegerekend en daarna op deze administratieve toeslag.". Afdeling 2. - Wijzigingen van het Wetboek van strafvordering

Art. 17.In het Wetboek van strafvordering wordt een artikel 162ter ingevoegd, luidende: "

Art. 162ter.Ieder veroordelend vonnis, uitgesproken tegen de beklaagde en tegen de personen die voor het misdrijf burgerrechtelijk aansprakelijk zijn, geeft aanleiding tot de betaling van de administratieve toeslag bedoeld in het zevende lid van artikel 216bis, § 1, indien de voorgestelde minnelijke schikking bepaald in dat artikel niet kan worden uitgevoerd of bekrachtigd.

Hetzelfde geldt wanneer, in het geval van inbreuken op de wet van 16 maart 1968 betreffende de politie over het wegverkeer en op de reglementen aangenomen krachtens deze wet, deze inbreuken niet het voorwerp hebben uitgemaakt van een onmiddellijke inning bedoeld in artikel 65, § 1, tweede lid, van de wet van 16 maart 1968 betreffende de politie van het wegverkeer, noch van een minnelijke schikking bedoeld in artikel 216bis van het Wetboek van strafvordering. Het bedrag van de administratieve toeslag bedraagt in dat geval 25,32 euro.

De in het eerste lid bedoelde administratieve toeslag wordt opeisbaar op datum van de veroordeling.

Het bedrag van de in het eerste lid bedoelde administratieve toeslag wordt elk jaar op 1 januari automatisch aangepast in functie van de evolutie van de consumptieprijsindex van de maand november van het voorgaande jaar.

De in het eerste lid bedoelde administratieve toeslag wordt ingevorderd door de administratie van de Federale Overheidsdienst Financiën die belast is met de inning en invordering van fiscale en niet-fiscale schulden, volgens de regels die van toepassing zijn met betrekking tot de invordering van strafrechtelijke boetes.".

Art. 18.In artikel 194 van hetzelfde Wetboek, vervangen bij de wet van 25 oktober 1950 en gewijzigd bij de wet van 21 april 2007, worden de woorden ", artikel 162ter" ingevoegd tussen de woorden "in artikel 162" en de woorden "en over de vergoeding".

Art. 19.In artikel 196/1, achtste lid, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 23 maart 2019, worden de woorden "of een bijdrage" vervangen door de woorden "een bijdrage of een administratieve toeslag."

Art. 20.In artikel 211 van hetzelfde Wetboek, gewijzigd bij de wetten van 21 april 2007 en 28 oktober 2016, worden de woorden ", de administratieve toeslag, zoals bedoeld in titel 4 van de programmawet van 21 juni 2021," ingevoegd tussen de woorden "in de kosten" en de woorden "en over de vergoeding".

Art. 21.In artikel 216bis, § 1, van hetzelfde Wetboek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het zesde lid worden de woorden ",vernietiging, bewaring" ingevoegd tussen de woorden "van analyse" en de woorden "of van deskundig onderzoek";2° tussen het zesde en het zevende lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Naast de in het eerste lid bepaalde geldsom wordt er ook een administratieve toeslag, zoals bedoeld in titel 4 van de programmawet van 21 juni 2021, van 8,84 euro geheven.Het bedrag van deze administratieve toeslag wordt elk jaar op 1 januari automatisch aangepast in functie van de evolutie van de consumptieprijsindex van de maand november van het voorgaande jaar.". Afdeling 3. - Wijziging van de wet van 5 augustus 2006 inzake de

toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning van rechterlijke beslissingen in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie

Art. 22.In de wet van 5 augustus 2006 inzake de toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning van rechterlijke beslissingen in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie, wordt een artikel 23/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 23/1.Naast de in het certificaat bepaalde geldsom zal een administratieve toeslag, zoals bedoeld in titel 4 van de programmawet van 21 juni 2021, van 25,32 euro worden aangerekend. Het bedrag van deze administratieve toeslag wordt elk jaar op 1 januari automatisch aangepast in functie van de evolutie van de consumptieprijsindex van de maand november van het voorgaande jaar.". Afdeling 4. - Wijziging van de wet van 1 augustus 1985 houdende

fiscale en andere bepalingen

Art. 23.In artikel 29, vierde lid, van de wet van 1 augustus 1985 houdende fiscale en andere bepalingen, vervangen bij de wet van 22 april 2003 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2017, worden de woorden ", vervolgens op de administratieve toeslag bedoeld in titel 4 van de programmawet van 21 juni 2021" ingevoegd tussen de woorden "tot oprichting van een Begrotingsfonds voor de juridische tweedelijnsbijstand" en de woorden ", en ten slotte op de strafrechtelijke geldboete". Afdeling 5. - Slotbepaling

Art. 24.Dit hoofdstuk treedt in werking op de door de Koning bepaalde datum.

TITEL 5. - Beliris ENIG HOOFDSTUK. - Wijziging van de wet van 10 augustus 2001 tot oprichting van een Fonds ter financiering van de internationale rol en de hoofdstedelijke functie van Brussel, tot oprichting van een begrotingsfonds Taalpremies en tot wijziging van de organieke wet van 27 december 1990 houdende oprichting van begrotingsfondsen

Art. 25.In artikel 3 van de wet van 10 augustus 2001 tot oprichting van een Fonds ter financiering van de internationale rol en de hoofdstedelijke functie van Brussel, tot oprichting van een begrotingsfonds Taalpremies en tot wijziging van de organieke wet van 27 december 1990 houdende oprichting van begrotingsfondsen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 31 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de tweede zin worden de woorden "Deze voorafname gebeurt ten belope van het volgende bedrag: 76 400 784,34 EUR vanaf het begrotingsjaar 2001 en 100 000 000 euro vanaf het begrotingsjaar 2004 en 125 000 000 euro vanaf het begrotingsjaar 2013 en" vervangen door de woorden "Deze voorafname gebeurt ten belope van 125 000 000 euro vanaf het jaar 2013.Vanaf het jaar 2021 en tot en met 2024 wordt dit bedrag jaarlijks geïndexeerd, om daarna constant te blijven"; 2° in de tweede zin worden de woorden "van het fonds" vervangen door de woorden "van dit DEEL I-fonds";3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "In het eerste lid wordt het bedrag van 125 000 000 euro gekoppeld aan een waarde van 107,24 die overeenstemt met de gemiddelde jaarlijkse waarde van de consumptieprijsindex (basis 2013) voor het jaar 2018. Dit bedrag wordt elk jaar geïndexeerd om de evolutie van de gemiddelde jaarlijkse consumptieprijsindex tussen 2018 en het voorlaatste jaar voorafgaand aan het jaar waarin de voorafname gebeurt, te volgen.".

TITEL 6. - Binnenlandse zaken ENIG HOOFDSTUK. - Oprichting van het Federaal Europees Fonds voor Asiel en Migratie (AMIF), Grens- en Visabeheer (BMVI) en Interne Veiligheid (ISF) - Programmatie 2021-2027

Art. 26.Er wordt een fonds voor de Europese programmatie 2021-2027 opgericht. Het gaat om een begrotingsfonds in de zin van artikel 62 van de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de Federale Staat.

In de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990 houdende oprichting van begrotingsfondsen wordt de rubriek 13 - Binnenlandse Zaken aangevuld als volgt: "Benaming van het organiek begrotingsfonds: 13-16 Federaal Europees Fonds voor Asiel en Migratie, Grens- en Visabeheer en Interne Veiligheid- Programmatie 2021-2027 Aard van de toegewezen ontvangsten: - Europese ontvangsten met betrekking tot de prefinanciering(en) of terugbetalingen van in het kader van de programmatie of via rechtstreekse betoelaging door de Europese Commissie uitgevoerde projecten; - Door derden toegekende financiering.

Aard van de toegestane uitgaven: - Uitgaven betreffende projecten uitgevoerd in het raam van de Europese programmatie of via rechtstreekse betoelaging door de Europese Commissie; - Personeels-, werkings- en investeringsuitgaven van de overheden van het fonds in het kader van technische assistentie.".

Art. 27.Het Federaal Europees fonds voor Asiel en Migratie, Grens- en Visabeheer en Interne Veiligheid - Programmatie 2021-2027 beschikt over een vastleggingsmachtiging waarvan het bedrag jaarlijks vastgelegd wordt in de algemene uitgavenbegroting.

TITEL 7. - Ontwikkelingssamenwerking ENIG HOOFDSTUK. - Wijzigingen van de wet van 19 maart 2013 betreffende de Belgische Ontwikkelingssamenwerking

Art. 28.In artikel 27, § 2, eerste lid, van de wet van 19 maart 2013 betreffende de Belgische Ontwikkelingssamenwerking, vervangen bij de wet van 16 juni 2016, worden de woorden "van dezelfde categorie" opgeheven.

Art. 29.Artikel 37/2, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 9 januari 2014 en gewijzigd bij de wet van 29 mei 2015, wordt aangevuld met een lid, luidende: "In afwijking van artikel 26, § 7, eerste lid, zal voor de erkende organisaties overeenkomstig artikel 26, § 3, waarvan het programma is opgesteld volgens de academische kalender, hun erkenning verlengd worden met 8 maanden in 2027.".

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 21 juni 2021.

FILIP Van Koningswege : De Eerste Minister, A. DE CROO De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE De Minister belast met Beliris, K. LALIEUX De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN De Minister van Ontwikkelingssamenwerking, M. KITIR Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) : Stukken : 55 1974 Integraal verslag : 17 juni 2021.