23 NOVEMBER 2023. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de toediening van een radioactief product

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29;

Gelet op het Technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde, Besluit :

Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten van inrichtingen waar diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen worden uitgevoerd.

Art. 2.Patiënten worden voor de toepassing van dit technisch reglement als volwassenen beschouwd vanaf de leeftijd van 16 jaar (? 16 jaar), patiënten worden als kinderen beschouwd wanneer ze jonger zijn dan 16 jaar (< 16 jaar).

Art. 3.Per dienst waar diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen gesteld worden, worden er gegevens geregistreerd voor 11 procedures voor het bepalen van diagnostische referentieniveaus voor volwassenen. Voor 5 van deze 11 procedures worden ook gegevens voor kinderen geregistreerd. De lijst van de procedures is opgenomen in bijlage 1.

Art. 4.Elke procedure bedoeld in artikel 3 is onderworpen aan een registratie van de toegediende activiteit in megabecquerel (MBq) gedurende een periode van 3 glijdende maanden die aanvangt op de eerste dag van een maand en volgens de specifieke volgorde gedefinieerd in bijlage 1.

De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor minimaal 30 opeenvolgende patiënten, meer bepaald voor minimaal 30 volwassenen - en indien van toepassing voor die procedure ook voor minimaal 30 kinderen-, of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden.

De registratie zoals voorzien in het eerste en tweede lid wordt minstens om de vijf jaar herhaald.

Art. 5.De verschillende over te maken gegevens zijn opgenomen in bijlage 2. Het registratieformulier is beschikbaar op de website van het Agentschap.

Art. 6.De erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, analyseert en valideert de geregistreerde gegevens. De erkende deskundige zal voor de optimalisatie van de dosis voor de patiënt gebruik maken van deze geregistreerde gegevens in samenwerking met het medische team.

De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde van elke periode van 3 maanden, het ingevulde registratieformulier over aan het Agentschap via volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Art. 7.De in het kader van deze periodieke dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde die de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Art. 8.Het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde wordt opgeheven.

Art. 9.De modaliteiten van het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde blijven van toepassing voor de studies gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement.

Art. 10.Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2024.

Brussel, 23 november 2023.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN

Bijlage 1 Deze procedures maken het voorwerp uit van een overzicht van de toegediende activiteiten per periode van 3 maanden volgens volgende volgorde:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld