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| Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de toediening van een radioactief product | Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient à la suite de l'administration d'un produit radioactif |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 23 NOVEMBER 2023. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van | 23 NOVEMBRE 2023. - Règlement technique fixant les modalités des |
| de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de | études périodiques de dose au patient à la suite de l'administration |
| toediening van een radioactief product | d'un produit radioactif |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29; | Vu l'arrêté Expositions médicales, article 29 ; |
| Gelet op het Technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de | Vu le règlement technique du 19 février 2020 fixant les modalités des |
| modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de | études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire, |
| nucleaire geneeskunde, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten |
Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants |
| van inrichtingen waar diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen | d'établissements où sont exercées des pratiques diagnostiques de |
| worden uitgevoerd. | médecine nucléaire. |
Art. 2.Patiënten worden voor de toepassing van dit technisch |
Art. 2.Pour l'application du présent règlement technique, les |
| reglement als volwassenen beschouwd vanaf de leeftijd van 16 jaar (? | patients sont considérés comme des adultes à partir de l'âge de 16 ans |
| 16 jaar), patiënten worden als kinderen beschouwd wanneer ze jonger zijn dan 16 jaar (< 16 jaar). | (? 16 ans) et comme des enfants lorsqu'ils sont âgés de moins de 16 ans (< 16 ans). |
Art. 3.Per dienst waar diagnostische nucleair-geneeskundige |
Art. 3.Dans chaque service où sont exercées des pratiques |
| handelingen gesteld worden, worden er gegevens geregistreerd voor 11 | diagnostiques de médecine nucléaire, les données de 11 procédures sont |
| procedures voor het bepalen van diagnostische referentieniveaus voor | enregistrées afin de déterminer de niveaux de référence diagnostiques |
| volwassenen. Voor 5 van deze 11 procedures worden ook gegevens voor | pour adultes. Pour 5 de ces 11 procédures, les données sont également |
| kinderen geregistreerd. De lijst van de procedures is opgenomen in | enregistrées pour les enfants. La liste des procédures figure en |
| bijlage 1. | annexe 1. |
Art. 4.Elke procedure bedoeld in artikel 3 is onderworpen aan een |
Art. 4.Pour chaque procédure visée à l'article 3, les activités |
| registratie van de toegediende activiteit in megabecquerel (MBq) | |
| gedurende een periode van 3 glijdende maanden die aanvangt op de | administrées sur une période de 3 mois glissants commençant le premier |
| eerste dag van een maand en volgens de specifieke volgorde | jour d'un mois sont enregistrées en mégabecquerel (Mbq) selon l'ordre |
| gedefinieerd in bijlage 1. | spécifique défini à l'annexe 1. |
| De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor minimaal 30 | L'enregistrement des activités administrées porte sur au moins 30 |
| opeenvolgende patiënten, meer bepaald voor minimaal 30 volwassenen - | patients successifs, plus particulièrement au moins 30 adultes - et, |
| en indien van toepassing voor die procedure ook voor minimaal 30 | si c'est possible pour cette procédure, sur au moins 30 enfants |
| kinderen-, of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden. | également - ou sur tous les patients traités durant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint. |
| De registratie zoals voorzien in het eerste en tweede lid wordt | L'enregistrement visé aux premier et deuxième alinéas est répété au |
| minstens om de vijf jaar herhaald. | moins tous les cinq ans. |
Art. 5.De verschillende over te maken gegevens zijn opgenomen in |
Art. 5.Les différentes données à transmettre figurent à l'annexe 2. |
| bijlage 2. Het registratieformulier is beschikbaar op de website van | Le formulaire d'enregistrement est disponible sur le site web de |
| het Agentschap. | l'Agence. |
Art. 6.De erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het |
Art. 6.L'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de |
| bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, analyseert en | compétence de la médecine nucléaire analyse et valide les données |
| valideert de geregistreerde gegevens. De erkende deskundige zal voor | enregistrées. L'expert agréé utilise ces données enregistrées à des |
| de optimalisatie van de dosis voor de patiënt gebruik maken van deze | fins d'optimisation de la dose au patient, en collaboration avec |
| geregistreerde gegevens in samenwerking met het medische team. | l'équipe médicale. |
| De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde van elke | L'exploitant ou son représentant transmet le formulaire |
| periode van 3 maanden, het ingevulde registratieformulier over aan het | d'enregistrement à l'Agence à la fin de chaque période de 3 mois en le |
| Agentschap via volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home. | publiant sur la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home. |
Art. 7.De in het kader van deze periodieke dosisstudies |
Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études |
| geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de erkende | périodiques de dose, ainsi que les rapports de l'expert agréé en |
| deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein | radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine |
| nucléaire dans lesquels figurent les mesures correctives éventuelles | |
| van de nucleaire geneeskunde die de eventuele corrigerende maatregelen | et les résultats de l'évaluation effectuée à la suite de la mise en |
| en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen | place de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant |
| bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar. | pendant 30 ans. |
Art. 8.Het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor |
Art. 8.Le règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van | nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études |
| de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde | périodiques de dose au patient en médecine nucléaire est abrogé. |
| wordt opgeheven. | |
Art. 9.De modaliteiten van het Technisch reglement van het Federaal |
Art. 9.Les modalités du règlement technique de l'Agence fédérale de |
| Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de | Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études |
| modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de | périodiques de dose au patient en médecine nucléaire restent |
| nucleaire geneeskunde blijven van toepassing voor de studies gestart | d'application pour les études commencées avant l'entrée en vigueur du |
| voor de inwerkingtreding van dit reglement. | présent règlement. |
Art. 10.Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2024. |
Art. 10.Le présent règlement entre en vigueur le 1ier janvier 2024. |
| Brussel, 23 november 2023. | Bruxelles, le 23 novembre 2023. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Bijlage 1 | Annexe 1 |
| Deze procedures maken het voorwerp uit van een overzicht van de | Ces procédures font l'objet d'un relevé des activités administrées par |
| toegediende activiteiten per periode van 3 maanden volgens volgende volgorde: | période de 3 mois selon l'ordre suivant : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |