19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle PET-scanners die bestemd zijn voor medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een hybride systeem.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° PET-scanner: een positron emissie tomograaf die driedimensionele beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van positron-emitterende radionucliden door coïncidentiedetectie van de straling die vrijkomt bij het annihileren van de positronen uitgezonden door deze radionucliden.Deze straling wordt gedetecteerd met behulp van tenminste één ring van in coïncidentie geschakelde detectoren; 2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° CT: Computed Tomography: computertomografie;4° MRI: Magnetic Resonance Imaging: beeldvorming door magnetische resonantie;5° ROI: Region Of Interest: regio van interesse;6° Variatiecoëfficiënt: de standaardafwijking gedeeld door het gemiddelde van de metingen;7° Uniformiteit van de reconstructie: een maat voor de lokale variatie in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron;8° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitbeoordeling § 1. Indien de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een bepaald toestel en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 4.Logboek Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat: 1° merk, type en serienummer van de PET-scanner;2° datum van installatie;3° software versie;4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de datum en tijdstip;5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;7° alle tussenkomsten door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica;8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de conformiteitbeoordeling;9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de PET-scanner;10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de PET-scanner.

Art. 5.Energievenster § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In dat geval wordt een sinogramtest zoals beschreven in artikel 6 dagelijks uitgevoerd. § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de instructies van de fabrikant.

De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 6.Sinogram § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 5 niet kan worden uitgevoerd, wordt de beoordeling van de conformiteit van het sinogram dagelijks uitgevoerd. In het andere geval wordt de beoordeling van de conformiteit van het sinogram jaarlijks uitgevoerd. § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de instructies van de fabrikant. § 3. De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. § 4. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Uniformiteit van de reconstructie § 1. De conformiteitbeoordeling van het niet-kwantitatieve deel wordt jaarlijks uitgevoerd voor de gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D).

De erkende deskundige medische stralingsfysica bepaalt de parameters van deze conformiteitbeoordeling bij de initiële test. § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen al bij de initiële meting. § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste twee bedposities opgenomen evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt. § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met de parameters van het reconstructieprotocol dat in de klinische routine het meest gebruikt wordt.

Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit. § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85% van de diameter van de cilinder. Men bepaalt het gemiddelde en de standaardafwijking van de ROI van elke snede en het gemiddelde van alle ROI's. § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het gemiddelde van alle ROI's is ? 10%. § 7. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Kwantificatie § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie, gebeurt dit jaarlijks. § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische beeldvorming. De activiteit wordt gemeten met een activiteitsmeter die voldoet aan de aanvaardbaardheidscriteria voor activiteitsmeters zoals bepaald door het Agentschap. § 3. Men gebruikt de parameters van het acquisitie- en reconstructieprotocol dat in de klinische routine het meest gebruikt wordt voor kwantificatie. § 4. Op elke snede van de cilinder, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85% van de diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. § 5. De afwijking tussen de gemiddelde activiteitconcentratie in het volume bepaald door de ROI's beschreven in artikel 8 § 4 en de werkelijke activiteitsconcentratie is ? 10%. § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 9.Uitlijning van hybride systemen § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd. § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen weergeven. § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de specificaties van de fabrikant. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 10.Slotbepaling Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande wordt opgeheven.

Art. 11.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN