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| Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisées à des fins d'imagerie médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères |
| aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de | d'acceptabilité pour les scanners PET utilisées à des fins d'imagerie |
| medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische | médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux |
| uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, | Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champs d'application |
| De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle | Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous |
| PET-scanners die bestemd zijn voor medische of niet-medische | les scanners PET utilisés à des fins d'imagerie médicale ou non |
| beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, inclusief de | médicale avec des équipements radiologiques médicaux, y compris les |
| PET-scanners die deel uitmaken van een hybride systeem. | scanners PET intégrés dans un système hybride. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 | § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et |
| stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement |
| op dit technisch reglement. | technique. |
| § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan | § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| onder: 1° PET-scanner: een positron emissie tomograaf die driedimensionele | 1° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons produisant des |
| beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van positron-emitterende | images tridimensionnelles de la distribution spaciale de |
| radionucliden door coïncidentiedetectie van de straling die vrijkomt | radionucléides émetteurs de positrons, en detectant en coïncidence le |
| bij het annihileren van de positronen uitgezonden door deze | rayonnement produit lors de l'annihilation des positrons émis par ces |
| radionucliden. Deze straling wordt gedetecteerd met behulp van | radionucléides. Le rayonnement est détecté à l'aide d'au moins un |
| tenminste één ring van in coïncidentie geschakelde detectoren; | anneau de détecteurs de coincidences ; |
| 2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt | 2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme |
| als volgt: | suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° CT: Computed Tomography: computertomografie; | 3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie ; |
| 4° MRI: Magnetic Resonance Imaging: beeldvorming door magnetische | 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance |
| resonantie; | magnétique ; |
| 5° ROI: Region Of Interest: regio van interesse; | 5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt ; |
| 6° Variatiecoëfficiënt: de standaardafwijking gedeeld door het | 6° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des |
| gemiddelde van de metingen; | mesures ; |
| 7° Uniformiteit van de reconstructie: een maat voor de lokale variatie | 7° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de |
| in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron; | la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme ; |
| 8° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 | 8° Test initial: le test d'acceptation visé à l'article 46 § 3 de l' |
| van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de | Arrêté expositions médicales ou, à défaut, le plus ancien test |
| oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de | disponible respectant les conditions d'acquisition décrites dans le |
| acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. | présent règlement technique. |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
| § 1. Indien de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere | § 1. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de | d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert en radiophysique |
| erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op | médicale agréé détermine un délai endéans lequel les mesures |
| waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden | correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas |
| door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. | dépasser les trois mois. |
| § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische | § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité |
| specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn | clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil |
| voor een bepaald toestel en de erkende deskundige in de medische | et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que |
| stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik | l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut |
| niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits | être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation |
| duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke | |
| schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische | écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé |
| stralingsfysica en de exploitant. | en radiophysique médicale et l'exploitant. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 4.Logboek |
Art. 4.Cahier de suivi |
| Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat: | Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : |
| 1° merk, type en serienummer van de PET-scanner; | 1° marque, type et numéro de série du scanner PET ; |
| 2° datum van installatie; | 2° date de l'installation ; |
| 3° software versie; | 3° version du logiciel ; |
| 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de | 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| datum en tijdstip; | date et l'heure ; |
| 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ; |
| 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 6° interventions et contrat de maintenance ; |
| 7° alle tussenkomsten door de erkende deskundige in de medische | 7° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique |
| stralingsfysica; | médicale ; |
| 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de | 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de |
| conformiteitbeoordeling; | conformité ; |
| 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de | 9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le |
| PET-scanner; | fonctionnement du scanner PET ; |
| 10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de PET-scanner. | 10° procédures de contrôle de qualité du scanner PET. |
Art. 5.Energievenster |
Art. 5.Fenêtre d'énergie |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks | § 1. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est effectuée |
| uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de | quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne |
| meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In | spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en |
| énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme comme décrit dans | |
| dat geval wordt een sinogramtest zoals beschreven in artikel 6 | l'article 6 est effectué quotidiennement. |
| dagelijks uitgevoerd. | |
| § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een | § 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de |
| positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de | positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les |
| instructies van de fabrikant. | instructions du constructeur. |
| De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. | Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. |
| § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 6.Sinogram |
Art. 6.Sinogramme |
| § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 5 niet | § 1. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 5 ne peut |
| kan worden uitgevoerd, wordt de beoordeling van de conformiteit van | pas être effectuée, l'évaluation de conformité du sinogramme est |
| het sinogram dagelijks uitgevoerd. In het andere geval wordt de | effectuée quotidiennement. Dans le cas contraire, l'évaluation de |
| beoordeling van de conformiteit van het sinogram jaarlijks uitgevoerd. | conformité du sinogramme est effectuée annuellement. |
| § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een | § 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en |
| positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de | respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du |
| instructies van de fabrikant. | constructeur. |
| § 3. De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. | § 3. Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. |
| § 4. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 4. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 7.Uniformiteit van de reconstructie |
Art. 7.Uniformité de reconstruction |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van het niet-kwantitatieve deel wordt | § 1. L'évaluation de conformité de la partie non quantitative est |
| jaarlijks uitgevoerd voor de gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D). | effectuée une fois par an pour les différents modes d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D). |
| De erkende deskundige medische stralingsfysica bepaalt de parameters | L'expert agréé en radiophysique médicale détermine les paramètres de |
| van deze conformiteitbeoordeling bij de initiële test. | cette évaluation de conformité lors du test initial. |
| § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, | § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli |
| gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge | d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément |
| of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen al bij de | répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même |
| initiële meting. | statistique que lors de la mesure initiale. |
| § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste twee bedposities opgenomen | § 3. Un scan d'émission de minimum deux pas est effectué ainsi qu'une |
| evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt. | mesure permettant la correction d'atténuation. |
| § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met | § 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en |
| de parameters van het reconstructieprotocol dat in de klinische | appliquant les paramètres du protocole de reconstruction utilisé le |
| routine het meest gebruikt wordt. | plus fréquemment en routine clinique. |
| Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit. | Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute |
| non-uniformité éventuelle. | |
| § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, | § 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on |
| bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85% van de | détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85% du diamètre du |
| diameter van de cilinder. Men bepaalt het gemiddelde en de | cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont |
| standaardafwijking van de ROI van elke snede en het gemiddelde van | calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. |
| alle ROI's. § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het | § 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique |
| gemiddelde van alle ROI's is ? 10%. | de toutes les ROI est ? 10%. |
| § 7. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 7. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Kwantificatie |
Art. 8.Quantification |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om | § 1. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée au |
| de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor | moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et |
| alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie, | une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la |
| gebeurt dit jaarlijks. | quantification. |
| § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, | § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli |
| gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat | d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le |
| eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische | volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de |
| beeldvorming. De activiteit wordt gemeten met een activiteitsmeter die | l'imagerie clinique. L'activité est mesurée avec un activimètre qui |
| voldoet aan de aanvaardbaardheidscriteria voor activiteitsmeters zoals | réponds aux critères d'acceptabilité pour les activimètres comme |
| bepaald door het Agentschap. | décrit par l'Agence. |
| § 3. Men gebruikt de parameters van het acquisitie- en | § 3. On utilise les paramètres du protocole d'acquisition et de |
| reconstructieprotocol dat in de klinische routine het meest gebruikt | reconstruction utilisé le plus fréquemment pour la quantification en |
| wordt voor kwantificatie. | milieu clinique. |
| § 4. Op elke snede van de cilinder, behalve de 3 sneden aan elk | § 4. Sur chaque coupe du cylindre, excepté 3 coupes à chaque |
| uiteinde van de scan, bepaalt men een circulaire ROI met diameter | extrémité, on détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85% |
| gelijk aan 85% van de diameter van de verdeling van de activiteit in | du diamètre de la distribution de l'activité dans le cylindre. |
| de cilinder. § 5. De afwijking tussen de gemiddelde activiteitconcentratie in het | § 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le |
| volume bepaald door de ROI's beschreven in artikel 8 § 4 en de | volume déterminé par les ROI visées à l'article 8 § 4 et la |
| werkelijke activiteitsconcentratie is ? 10%. | concentration de l'activité réelle est ? 10%. |
| § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 9.Uitlijning van hybride systemen |
Art. 9.Alignement de systèmes hybrides |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen | § 1. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides |
| wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd. | est effectuée au moins tous les quatre mois. |
| § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of | § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que |
| MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één | sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre |
| pixel kunnen weergeven. | en évidence des écarts d'un pixel. |
| § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de | § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux |
| specificaties van de fabrikant. | spécifications du constructeur. |
| HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions finales |
Art. 10.Slotbepaling |
Art. 10.Disposition finale |
| Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria | L'Arrêté du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour |
| voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de | les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les |
| procedures dienaangaande wordt opgeheven. | procédures concernées est abrogée. |
Art. 11.Inwerkingtreding |
Art. 11.Entrée en vigueur |
| Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. | Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |