19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisées à des fins d'imagerie médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ;

Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, Arrête : CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champs d'application Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous les scanners PET utilisés à des fins d'imagerie médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, y compris les scanners PET intégrés dans un système hybride.

Art. 2.Définitions § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement technique. § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons produisant des images tridimensionnelles de la distribution spaciale de radionucléides émetteurs de positrons, en detectant en coïncidence le rayonnement produit lors de l'annihilation des positrons émis par ces radionucléides.Le rayonnement est détecté à l'aide d'au moins un anneau de détecteurs de coincidences ; 2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie ;4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance magnétique ;5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt ;6° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des mesures ;7° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme ;8° Test initial: le test d'acceptation visé à l'article 46 § 3 de l' Arrêté expositions médicales ou, à défaut, le plus ancien test disponible respectant les conditions d'acquisition décrites dans le présent règlement technique. CHAPITRE II. - Evaluation de conformité

Art. 3.Evaluation de conformité § 1. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert en radiophysique médicale agréé détermine un délai endéans lequel les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois. § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité

Art. 4.Cahier de suivi Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : 1° marque, type et numéro de série du scanner PET ;2° date de l'installation ;3° version du logiciel ;4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure ;5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ;6° interventions et contrat de maintenance ;7° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique médicale ;8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de conformité ;9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le fonctionnement du scanner PET ;10° procédures de contrôle de qualité du scanner PET.

Art. 5.Fenêtre d'énergie § 1. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est effectuée quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme comme décrit dans l'article 6 est effectué quotidiennement. § 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du constructeur.

Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 6.Sinogramme § 1. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 5 ne peut pas être effectuée, l'évaluation de conformité du sinogramme est effectuée quotidiennement. Dans le cas contraire, l'évaluation de conformité du sinogramme est effectuée annuellement. § 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du constructeur. § 3. Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. § 4. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 7.Uniformité de reconstruction § 1. L'évaluation de conformité de la partie non quantitative est effectuée une fois par an pour les différents modes d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D).

L'expert agréé en radiophysique médicale détermine les paramètres de cette évaluation de conformité lors du test initial. § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de la mesure initiale. § 3. Un scan d'émission de minimum deux pas est effectué ainsi qu'une mesure permettant la correction d'atténuation. § 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en appliquant les paramètres du protocole de reconstruction utilisé le plus fréquemment en routine clinique.

Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute non-uniformité éventuelle. § 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85% du diamètre du cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. § 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique de toutes les ROI est ? 10%. § 7. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 8.Quantification § 1. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée au moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la quantification. § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de l'imagerie clinique. L'activité est mesurée avec un activimètre qui réponds aux critères d'acceptabilité pour les activimètres comme décrit par l'Agence. § 3. On utilise les paramètres du protocole d'acquisition et de reconstruction utilisé le plus fréquemment pour la quantification en milieu clinique. § 4. Sur chaque coupe du cylindre, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85% du diamètre de la distribution de l'activité dans le cylindre. § 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le volume déterminé par les ROI visées à l'article 8 § 4 et la concentration de l'activité réelle est ? 10%. § 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 9.Alignement de systèmes hybrides § 1. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides est effectuée au moins tous les quatre mois. § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre en évidence des écarts d'un pixel. § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux spécifications du constructeur. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 10.Disposition finale L'Arrêté du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées est abrogée.

Art. 11.Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN