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Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisées à des fins d'imagerie médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de
d'acceptabilité pour les scanners PET utilisées à des fins d'imagerie aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de
médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische
ainsi que les procédures concernées uitrustingen alsook de procedures dienaangaande
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4,
Arrête : Besluit :
CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Article 1er.Champs d'application

Artikel 1.Toepassingsgebied
Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle
les scanners PET utilisés à des fins d'imagerie médicale ou non PET-scanners die bestemd zijn voor medische of niet-medische
médicale avec des équipements radiologiques médicaux, y compris les beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, inclusief de
scanners PET intégrés dans un système hybride. PET-scanners die deel uitmaken van een hybride systeem.

Art. 2.Définitions

Art. 2.Definities
§ 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001
règlement général de la protection de la population, des travailleurs houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing
technique. op dit technisch reglement.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan
1° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons produisant des onder: 1° PET-scanner: een positron emissie tomograaf die driedimensionele
images tridimensionnelles de la distribution spaciale de beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van positron-emitterende
radionucléides émetteurs de positrons, en detectant en coïncidence le radionucliden door coïncidentiedetectie van de straling die vrijkomt
rayonnement produit lors de l'annihilation des positrons émis par ces bij het annihileren van de positronen uitgezonden door deze
radionucléides. Le rayonnement est détecté à l'aide d'au moins un radionucliden. Deze straling wordt gedetecteerd met behulp van
anneau de détecteurs de coincidences ; tenminste één ring van in coïncidentie geschakelde detectoren;
2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme 2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt
suit : als volgt:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie ; 3° CT: Computed Tomography: computertomografie;
4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance 4° MRI: Magnetic Resonance Imaging: beeldvorming door magnetische
magnétique ; resonantie;
5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt ; 5° ROI: Region Of Interest: regio van interesse;
6° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des 6° Variatiecoëfficiënt: de standaardafwijking gedeeld door het
mesures ; gemiddelde van de metingen;
7° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de 7° Uniformiteit van de reconstructie: een maat voor de lokale variatie
la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme ; in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron;
8° Test initial: le test d'acceptation visé à l'article 46 § 3 de l' 8° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3
Arrêté expositions médicales ou, à défaut, le plus ancien test van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de
disponible respectant les conditions d'acquisition décrites dans le oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de
présent règlement technique. acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement.
CHAPITRE II. - Evaluation de conformité HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Evaluation de conformité

Art. 3.Conformiteitbeoordeling
§ 1. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères § 1. Indien de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere
d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert en radiophysique aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de
médicale agréé détermine un délai endéans lequel les mesures erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op
correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden
dépasser les trois mois. door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden.
§ 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische
clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn
et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que voor een bepaald toestel en de erkende deskundige in de medische
l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik
être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits
duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke
écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische
en radiophysique médicale et l'exploitant. stralingsfysica en de exploitant.
CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 4.Cahier de suivi

Art. 4.Logboek
Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat:
1° marque, type et numéro de série du scanner PET ; 1° merk, type en serienummer van de PET-scanner;
2° date de l'installation ; 2° datum van installatie;
3° version du logiciel ; 3° software versie;
4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de
date et l'heure ; datum en tijdstip;
5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ; 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
6° interventions et contrat de maintenance ; 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
7° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique 7° alle tussenkomsten door de erkende deskundige in de medische
médicale ; stralingsfysica;
8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de
conformité ; conformiteitbeoordeling;
9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de
fonctionnement du scanner PET ; PET-scanner;
10° procédures de contrôle de qualité du scanner PET. 10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de PET-scanner.

Art. 5.Fenêtre d'énergie

Art. 5.Energievenster
§ 1. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est effectuée § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks
quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de
spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In
énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme comme décrit dans
l'article 6 est effectué quotidiennement. dat geval wordt een sinogramtest zoals beschreven in artikel 6
dagelijks uitgevoerd.
§ 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een
positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de
instructions du constructeur. instructies van de fabrikant.
Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant.
§ 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 6.Sinogramme

Art. 6.Sinogram
§ 1. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 5 ne peut § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 5 niet
pas être effectuée, l'évaluation de conformité du sinogramme est kan worden uitgevoerd, wordt de beoordeling van de conformiteit van
effectuée quotidiennement. Dans le cas contraire, l'évaluation de het sinogram dagelijks uitgevoerd. In het andere geval wordt de
conformité du sinogramme est effectuée annuellement. beoordeling van de conformiteit van het sinogram jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een
respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de
constructeur. instructies van de fabrikant.
§ 3. Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. § 3. De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant.
§ 4. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. § 4. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Uniformité de reconstruction

Art. 7.Uniformiteit van de reconstructie
§ 1. L'évaluation de conformité de la partie non quantitative est § 1. De conformiteitbeoordeling van het niet-kwantitatieve deel wordt
effectuée une fois par an pour les différents modes d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D). jaarlijks uitgevoerd voor de gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D).
L'expert agréé en radiophysique médicale détermine les paramètres de De erkende deskundige medische stralingsfysica bepaalt de parameters
cette évaluation de conformité lors du test initial. van deze conformiteitbeoordeling bij de initiële test.
§ 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm,
d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge
répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen al bij de
statistique que lors de la mesure initiale. initiële meting.
§ 3. Un scan d'émission de minimum deux pas est effectué ainsi qu'une § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste twee bedposities opgenomen
mesure permettant la correction d'atténuation. evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt.
§ 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met
appliquant les paramètres du protocole de reconstruction utilisé le de parameters van het reconstructieprotocol dat in de klinische
plus fréquemment en routine clinique. routine het meest gebruikt wordt.
Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit.
non-uniformité éventuelle.
§ 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan,
détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85% du diamètre du bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85% van de
cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont diameter van de cilinder. Men bepaalt het gemiddelde en de
calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. standaardafwijking van de ROI van elke snede en het gemiddelde van
§ 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique alle ROI's. § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het
de toutes les ROI est ? 10%. gemiddelde van alle ROI's is ? 10%.
§ 7. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. § 7. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Quantification

Art. 8.Kwantificatie
§ 1. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée au § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om
moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor
une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie,
quantification. gebeurt dit jaarlijks.
§ 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm,
d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat
volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische
l'imagerie clinique. L'activité est mesurée avec un activimètre qui beeldvorming. De activiteit wordt gemeten met een activiteitsmeter die
réponds aux critères d'acceptabilité pour les activimètres comme voldoet aan de aanvaardbaardheidscriteria voor activiteitsmeters zoals
décrit par l'Agence. bepaald door het Agentschap.
§ 3. On utilise les paramètres du protocole d'acquisition et de § 3. Men gebruikt de parameters van het acquisitie- en
reconstruction utilisé le plus fréquemment pour la quantification en reconstructieprotocol dat in de klinische routine het meest gebruikt
milieu clinique. wordt voor kwantificatie.
§ 4. Sur chaque coupe du cylindre, excepté 3 coupes à chaque § 4. Op elke snede van de cilinder, behalve de 3 sneden aan elk
extrémité, on détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85% uiteinde van de scan, bepaalt men een circulaire ROI met diameter
du diamètre de la distribution de l'activité dans le cylindre. gelijk aan 85% van de diameter van de verdeling van de activiteit in
§ 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le de cilinder. § 5. De afwijking tussen de gemiddelde activiteitconcentratie in het
volume déterminé par les ROI visées à l'article 8 § 4 et la volume bepaald door de ROI's beschreven in artikel 8 § 4 en de
concentration de l'activité réelle est ? 10%. werkelijke activiteitsconcentratie is ? 10%.
§ 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 9.Alignement de systèmes hybrides

Art. 9.Uitlijning van hybride systemen
§ 1. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen
est effectuée au moins tous les quatre mois. wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd.
§ 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of
sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één
en évidence des écarts d'un pixel. pixel kunnen weergeven.
§ 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de
spécifications du constructeur. specificaties van de fabrikant.
CHAPITRE IV. - Dispositions finales HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 10.Disposition finale

Art. 10.Slotbepaling
L'Arrêté du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria
les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de
procédures concernées est abrogée. procedures dienaangaande wordt opgeheven.

Art. 11.Entrée en vigueur

Art. 11.Inwerkingtreding
Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.
Bruxelles, le 19 février 2020. Brussel, 19 februari 2020.
Le Directeur général, De Directeur-generaal,
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
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