19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder: 1° Conventionele radiologie: diagnostische radiologie met röntgenstraling uitgezonderd computertomografie, cone beam computertomografie, eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, interventionele radiologie en mammografie;2° DAP: Dose-Area Product, dosis oppervlakte product;3° CTDIvol: volume Computed Tomography Dose Index, volumetrische computertomografie dosisindex;4° DLP: Dose-Length Product, dosis-lengteproduct;5° GKD: gemiddelde klierweefseldosis.

Art. 2.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten van medisch-radiologische uitrustingen die medisch-radiologische handelingen met röntgenstraling of interventionele radiologie toepassen.

Art. 3.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie wordt de dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid mGy.cm2, met behulp van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters.

Wanneer het niet mogelijk is om de DAP te bepalen kan de patiëntdosis geschat worden als de intrededosis (De). § 2. Voor de onderzoeken in de interventionele radiologie wordt de dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid Gy.cm2, met behulp van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters. § 3. Voor de CT-onderzoeken wordt de dosis geschat in termen van CTDIvol, met als eenheid mGy, en DLP met als eenheid mGy.cm.

In geval van meerdere acquisities van eenzelfde anatomisch gebied, moet de DLP voor elke sequentie en de DLP voor het ganse onderzoek onderscheiden worden. § 4. Voor de mammografieonderzoeken wordt de dosis geschat in termen van GKD, met als eenheid mGy.

Wanneer de GKD niet wordt weergegeven op het toestel, worden de volgende elementen genoteerd: anode-filtercombinatie, kV, mAs, dikte bij compressie, opnamerichting, leeftijd van de patiënt. Met behulp van een aantal technische parameters van het toestel, kan de GKD berekend worden met het programma dat door de National Health Service (NHS,UK) ter beschikking is gesteld (https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/).

Art. 4.In bijlagen 1 en 2 vindt men de lijsten met de onderzoeken die aan een periodieke dosisstudie voor de patiënt worden onderworpen.

Voor elk toestel in een bepaalde zaal worden enkel de onderzoeken die daadwerkelijk op regelmatige basis (gemiddeld > 5 per maand) worden uitgevoerd, in de dosisstudies opgenomen.

Art. 5.De exploitant is er toe gehouden de gegevens aangepast aan elk type onderzoek te registeren of te laten registreren op de formulieren opgenomen in de bijlagen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 die, in afwachting van een automatische gegevensoverdracht, kunnen gedownload worden van de website van het Agentschap.

Deze formulieren bevatten minstens de volgende gegevens: 1° de identificatie-elementen m.b.t. de zaal, het gebruikte toestel en het type detector; 2° de identiteit van de contactpersoon voor de patiëntendosimetrie (contactpunt voor het Agentschap en voor de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in radiologie);3° de identiteit van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie;4° het gekozen onderzoek uit deze opgesomd in de bijlagen 1 en 2. Voor pediatrische onderzoeken is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, nodig om de patiënten naar behoren te kunnen categoriseren.

Art. 6.De dosis wordt bij minimum 50 opeenvolgende patiënten binnen een periode van 3 maanden bepaald. Als dit aantal niet gehaald kan worden, wordt de dosis bij alle patiënten gedurende 3 maanden bepaald.

Art. 7.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie, de onderzoeken in de interventionele radiologie en de mammografieonderzoeken is de frequentie van de periodieke dosisstudie voor de patiënt driejaarlijks. § 2. Voor de CT-onderzoeken is de frequentie van de periodieke dosisstudie voor de patiënt jaarlijks. § 3. Elke dosisstudie voor de patiënt begint op 1 januari en eindigt op 31 december.

Art. 8.§ 1. Alle gegevens, geanonimiseerd teneinde het respect voor de private levenssfeer en het medische geheim te garanderen, worden overgemaakt aan de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. § 2. De deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie analyseert de gegevens en berekent de mediaan van de dosisregistraties per toestel en per type onderzoek.

Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport overgemaakt aan de verantwoordelijke: de verantwoordelijke practicus, of, in geval van meerdere practici, het arts-diensthoofd, evenals het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de exploitant. § 3. De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, ten laatste twee maanden na het einde van een studie, een kopie van de ingevulde registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het Agentschap langs elektronische weg (door het Agentschap gedefinieerd Excel-bestand, beschikbaar op de website van het Agentschap), op volgend adres: « patientdose@fanc.fgov.be » of onder digitale drager (Excel-bestand) op het adres: Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Dienst Bescherming van de Gezondheid Ravensteinstraat 36 1000 Brussel

Art. 9.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau per onderzoek, alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden in het optimalisatieproces.

Art. 10.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in radiologie, de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers van het Agentschap.

Art. 11.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie, wordt opgeheven.

Art. 12.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie blijven van toepassing voor de studies gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement.

Art. 13.Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het technische reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal, Frank HARDEMAN