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| Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie | Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études |
| de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met | périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons |
| röntgenstraling en in interventionele radiologie | X et en radiologie interventionnelle |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, | Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan |
Article 1er.Pour l'application du présent règlement, on entend par : |
| onder: 1° Conventionele radiologie: diagnostische radiologie met | 1° Radiologie conventionnelle : radiologie diagnostique utilisant des |
| röntgenstraling uitgezonderd computertomografie, cone beam | rayons X à l'exception de la tomodensitométrie, de la |
| computertomografie, eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, | tomodensitométrie à faisceau conique, de la radiographie |
| interventionele radiologie en mammografie; | dento-maxillo-faciale simple, de la radiologie interventionnelle et de |
| 2° DAP: Dose-Area Product, dosis oppervlakte product; | la mammographie ; 2° DAP : Dose-Area Product, produit dose-surface ; |
| 3° CTDIvol: volume Computed Tomography Dose Index, volumetrische | 3° CTDIvol : volume Computed Tomography Dose Index, indice de dose |
| computertomografie dosisindex; | scanographique volumique ; |
| 4° DLP: Dose-Length Product, dosis-lengteproduct; | 4° DLP : Dose-Length Product, produit dose-longueur ; |
| 5° GKD: gemiddelde klierweefseldosis. | 5° DGM : Dose Glandulaire Moyenne. |
Art. 2.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten |
Art. 2.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants |
| van medisch-radiologische uitrustingen die medisch-radiologische | d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques |
| handelingen met röntgenstraling of interventionele radiologie | radiologiques médicales avec des rayons X et en radiologie |
| toepassen. | interventionnelle. |
Art. 3.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie wordt |
Art. 3.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, la dose |
| de dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid mGy.cm2, met | est évaluée en termes de DAP, avec comme unités des mGy.cm2, en |
| behulp van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde | utilisant un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à |
| berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters. | partir des paramètres d'irradiation connus de l'appareil. |
| Wanneer het niet mogelijk is om de DAP te bepalen kan de patiëntdosis | Lorsqu'il n'est pas possible d'évaluer le DAP, la dose au patient peut |
| geschat worden als de intrededosis (De). | être déterminée comme dose à l'entrée (De). |
| § 2. Voor de onderzoeken in de interventionele radiologie wordt de | § 2. Pour les examens de radiologie interventionnelle, la dose est |
| dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid Gy.cm2, met behulp | évaluée en termes de DAP, avec comme unités des Gy.cm2, en utilisant |
| van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde | un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à partir |
| berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters. | des paramètres d'irradiation connus de l'appareil. |
| § 3. Voor de CT-onderzoeken wordt de dosis geschat in termen van | § 3. Pour les examens CT, la dose est évaluée en termes de CTDIvol, |
| CTDIvol, met als eenheid mGy, en DLP met als eenheid mGy.cm. | avec comme unités des mGy, et de DLP, avec comme unités des mGy.cm. |
| In geval van meerdere acquisities van eenzelfde anatomisch gebied, | En cas d'acquisitions multiples sur une même région anatomique, il |
| moet de DLP voor elke sequentie en de DLP voor het ganse onderzoek | faut distinguer le DLP de chaque séquence et le DLP de l'ensemble de |
| onderscheiden worden. | l'examen. |
| § 4. Voor de mammografieonderzoeken wordt de dosis geschat in termen | § 4. Pour les examens de mammographie, la dose est évaluée en termes |
| van GKD, met als eenheid mGy. | de DGM, avec comme unités des mGy. |
| Wanneer de GKD niet wordt weergegeven op het toestel, worden de | Lorsque la DGM n'est pas affichée sur l'appareil, les éléments |
| volgende elementen genoteerd: anode-filtercombinatie, kV, mAs, dikte | suivants sont notés : combinaison anode-filtre, les kV, les mAs, |
| bij compressie, opnamerichting, leeftijd van de patiënt. Met behulp | l'épaisseur de compression, l'orientation, l'âge du patient. A l'aide |
| van een aantal technische parameters van het toestel, kan de GKD | de certains paramètres techniques de l'appareil, la DGM peut être |
| berekend worden met het programma dat door de National Health Service | calculée avec le programme mis à disposition par le National Health |
| (NHS,UK) ter beschikking is gesteld (https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/). | Service (NHS, UK - https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/) |
Art. 4.In bijlagen 1 en 2 vindt men de lijsten met de onderzoeken die |
Art. 4.Aux annexes 1 et 2 figurent les listes des examens faisant |
| aan een periodieke dosisstudie voor de patiënt worden onderworpen. | l'objet d'une étude périodique de dose au patient. Pour chaque |
| Voor elk toestel in een bepaalde zaal worden enkel de onderzoeken die | appareil défini dans une salle définie, seuls les examens qui sont |
| daadwerkelijk op regelmatige basis (gemiddeld > 5 per maand) worden | régulièrement (> 5 fois par mois en moyenne) effectués sur cet |
| uitgevoerd, in de dosisstudies opgenomen. | appareil sont repris dans les études de dose. |
Art. 5.De exploitant is er toe gehouden de gegevens aangepast aan elk |
Art. 5.L'exploitant est tenu d'enregistrer ou de faire enregistrer |
| type onderzoek te registeren of te laten registreren op de formulieren | les données adaptées à chaque type d'examen sur les formulaires repris |
| opgenomen in de bijlagen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 die, in afwachting van een | dans les annexes 3, 4, 5, 6, 7 et 8 qui, dans l'attente d'une |
| automatische gegevensoverdracht, kunnen gedownload worden van de | transmission automatique des données, peuvent être téléchargés sur le |
| website van het Agentschap. | site Web de l'Agence. |
| Deze formulieren bevatten minstens de volgende gegevens: | Ces formulaires contiennent au moins les données suivantes : |
| 1° de identificatie-elementen m.b.t. de zaal, het gebruikte toestel en | 1° les éléments d'identification concernant la salle, l'appareil |
| het type detector; | utilisé et le type de détecteur ; |
| 2° de identiteit van de contactpersoon voor de patiëntendosimetrie | 2° l'identité de la personne de contact pour la dosimétrie des |
| (contactpunt voor het Agentschap en voor de deskundige in de medische | patients (point de contact pour l'Agence et pour l'expert en |
| stralingsfysica erkend in radiologie); | radiophysique médicale agréé en radiologie) ; |
| 3° de identiteit van de erkende deskundige in de medische | 3° l'identité de l'expert agréé en radiophysique médicale agréée en |
| stralingsfysica erkend in de radiologie; | radiologie ; |
| 4° het gekozen onderzoek uit deze opgesomd in de bijlagen 1 en 2. | 4° l'examen choisi parmi ceux listés dans les annexes 1 et 2. |
| Voor pediatrische onderzoeken is de vermelding van het gewicht en de | Pour les examens pédiatriques, l'indication du poids et de la taille |
| lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, nodig om de | en plus de l'âge et du sexe est nécessaire afin de pouvoir catégoriser |
| patiënten naar behoren te kunnen categoriseren. | les patients convenablement. |
Art. 6.De dosis wordt bij minimum 50 opeenvolgende patiënten binnen |
Art. 6.La dose est évaluée chez minimum 50 patients successifs au |
| een periode van 3 maanden bepaald. Als dit aantal niet gehaald kan | cours d'une période de 3 mois. Si ce nombre ne peut être atteint, la |
| worden, wordt de dosis bij alle patiënten gedurende 3 maanden bepaald. | dose est évaluée chez tous les patients sur une période de 3 mois. |
Art. 7.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie, de |
Art. 7.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, de |
| onderzoeken in de interventionele radiologie en de | radiologie interventionnelle et de mammographie, la fréquence des |
| mammografieonderzoeken is de frequentie van de periodieke dosisstudie voor de patiënt driejaarlijks. | études périodiques de dose au patient est triennale. |
| § 2. Voor de CT-onderzoeken is de frequentie van de periodieke | § 2. Pour les examens CT, la fréquence des études périodiques de dose |
| dosisstudie voor de patiënt jaarlijks. | au patient est annuelle. |
| § 3. Elke dosisstudie voor de patiënt begint op 1 januari en eindigt | § 3. Chaque étude de dose au patient commence le 1er janvier et se |
| op 31 december. | termine le 31 décembre. |
Art. 8.§ 1. Alle gegevens, geanonimiseerd teneinde het respect voor |
Art. 8.§ 1. Toutes les données, anonymisées afin de garantir le |
| de private levenssfeer en het medische geheim te garanderen, worden | respect de la vie privée et du secret médical, sont transmises à |
| overgemaakt aan de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. | l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie. |
| § 2. De deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de | § 2. L'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie analyse |
| radiologie analyseert de gegevens en berekent de mediaan van de | les données et calcule, par appareil et par type d'examen, les valeurs |
| dosisregistraties per toestel en per type onderzoek. | médianes des doses enregistrées. |
| Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport | Ces résultats sont transmis sous forme d'un rapport écrit aux |
| overgemaakt aan de verantwoordelijke: de verantwoordelijke practicus, | personnes responsables : le praticien responsable, ou, dans le cas de |
| of, in geval van meerdere practici, het arts-diensthoofd, evenals het | plusieurs praticiens, le médecin-chef de service, ainsi que le chef du |
| hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de | service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant. |
| exploitant. § 3. De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, ten laatste twee | § 3. L'exploitant ou son délégué transmet, au plus tard deux mois |
| maanden na het einde van een studie, een kopie van de ingevulde | après la fin d'une étude, une copie des formulaires d'enregistrement |
| registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het | des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format |
| Agentschap langs elektronische weg (door het Agentschap gedefinieerd | électronique (fichiers Excel définis par l'Agence disponibles sur le |
| Excel-bestand, beschikbaar op de website van het Agentschap), op | site web de l'Agence), à l'adresse ci-dessous : |
| volgend adres: | |
| « patientdose@fanc.fgov.be » | « patientdose@fanc.fgov.be » |
| of onder digitale drager (Excel-bestand) op het adres: | ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse : |
| Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle | Agence fédérale de Contrôle nucléaire |
| Dienst Bescherming van de Gezondheid | Service Protection de la Santé |
| Ravensteinstraat 36 | rue Ravenstein 36 |
| 1000 Brussel | 1000 Bruxelles |
Art. 9.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde |
Art. 9.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, |
| gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau per | l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi |
| onderzoek, alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden | que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le |
| in het optimalisatieproces. | processus d'optimisation. |
Art. 10.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde |
Art. 10.Les données enregistrées dans le cadre de ces études |
| gegevens, evenals de verslagen van de deskundige in de medische | périodiques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique |
| stralingsfysica erkend in radiologie, de eventuele corrigerende | médicale agréé en radiologie, les mesures correctives éventuelles et |
| maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze | les résultats d'évaluation faits à la suite de ces mesures |
| maatregelen, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar. | correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans. |
| Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in | Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en |
| staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers | mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. |
| van het Agentschap. | |
Art. 11.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire |
Art. 11.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 28 |
| Controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie, wordt opgeheven. | septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients est abrogé. |
Art. 12.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap |
Art. 12.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle |
| voor Nucleaire Controle van 28 september 2011 betreffende | nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients |
| patiëntendosimetrie blijven van toepassing voor de studies gestart | restent d'application pour les études commencées avant l'entrée en |
| voor de inwerkingtreding van dit reglement. | vigueur du présent règlement. |
Art. 13.Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. |
Art. 13.Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om gevoegd te worden bij het technische reglement van het | Vu pour être joint au règlement technique de l'Agence fédérale de |
| Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 | Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études |
| houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de | périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons |
| patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie. | X et en ragiologie interventionnelle. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Frank HARDEMAN | Frank HARDEMAN |