19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent règlement, on entend par : 1° Radiologie conventionnelle : radiologie diagnostique utilisant des rayons X à l'exception de la tomodensitométrie, de la tomodensitométrie à faisceau conique, de la radiographie dento-maxillo-faciale simple, de la radiologie interventionnelle et de la mammographie ;2° DAP : Dose-Area Product, produit dose-surface ;3° CTDIvol : volume Computed Tomography Dose Index, indice de dose scanographique volumique ;4° DLP : Dose-Length Product, produit dose-longueur ;5° DGM : Dose Glandulaire Moyenne.

Art. 2.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques radiologiques médicales avec des rayons X et en radiologie interventionnelle.

Art. 3.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, la dose est évaluée en termes de DAP, avec comme unités des mGy.cm2, en utilisant un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à partir des paramètres d'irradiation connus de l'appareil.

Lorsqu'il n'est pas possible d'évaluer le DAP, la dose au patient peut être déterminée comme dose à l'entrée (De). § 2. Pour les examens de radiologie interventionnelle, la dose est évaluée en termes de DAP, avec comme unités des Gy.cm2, en utilisant un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à partir des paramètres d'irradiation connus de l'appareil. § 3. Pour les examens CT, la dose est évaluée en termes de CTDIvol, avec comme unités des mGy, et de DLP, avec comme unités des mGy.cm.

En cas d'acquisitions multiples sur une même région anatomique, il faut distinguer le DLP de chaque séquence et le DLP de l'ensemble de l'examen. § 4. Pour les examens de mammographie, la dose est évaluée en termes de DGM, avec comme unités des mGy.

Lorsque la DGM n'est pas affichée sur l'appareil, les éléments suivants sont notés : combinaison anode-filtre, les kV, les mAs, l'épaisseur de compression, l'orientation, l'âge du patient. A l'aide de certains paramètres techniques de l'appareil, la DGM peut être calculée avec le programme mis à disposition par le National Health Service (NHS, UK - https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/)

Art. 4.Aux annexes 1 et 2 figurent les listes des examens faisant l'objet d'une étude périodique de dose au patient. Pour chaque appareil défini dans une salle définie, seuls les examens qui sont régulièrement (> 5 fois par mois en moyenne) effectués sur cet appareil sont repris dans les études de dose.

Art. 5.L'exploitant est tenu d'enregistrer ou de faire enregistrer les données adaptées à chaque type d'examen sur les formulaires repris dans les annexes 3, 4, 5, 6, 7 et 8 qui, dans l'attente d'une transmission automatique des données, peuvent être téléchargés sur le site Web de l'Agence.

Ces formulaires contiennent au moins les données suivantes : 1° les éléments d'identification concernant la salle, l'appareil utilisé et le type de détecteur ;2° l'identité de la personne de contact pour la dosimétrie des patients (point de contact pour l'Agence et pour l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie) ;3° l'identité de l'expert agréé en radiophysique médicale agréée en radiologie ;4° l'examen choisi parmi ceux listés dans les annexes 1 et 2. Pour les examens pédiatriques, l'indication du poids et de la taille en plus de l'âge et du sexe est nécessaire afin de pouvoir catégoriser les patients convenablement.

Art. 6.La dose est évaluée chez minimum 50 patients successifs au cours d'une période de 3 mois. Si ce nombre ne peut être atteint, la dose est évaluée chez tous les patients sur une période de 3 mois.

Art. 7.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, de radiologie interventionnelle et de mammographie, la fréquence des études périodiques de dose au patient est triennale. § 2. Pour les examens CT, la fréquence des études périodiques de dose au patient est annuelle. § 3. Chaque étude de dose au patient commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre.

Art. 8.§ 1. Toutes les données, anonymisées afin de garantir le respect de la vie privée et du secret médical, sont transmises à l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie. § 2. L'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie analyse les données et calcule, par appareil et par type d'examen, les valeurs médianes des doses enregistrées.

Ces résultats sont transmis sous forme d'un rapport écrit aux personnes responsables : le praticien responsable, ou, dans le cas de plusieurs praticiens, le médecin-chef de service, ainsi que le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant. § 3. L'exploitant ou son délégué transmet, au plus tard deux mois après la fin d'une étude, une copie des formulaires d'enregistrement des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique (fichiers Excel définis par l'Agence disponibles sur le site web de l'Agence), à l'adresse ci-dessous : « patientdose@fanc.fgov.be » ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse : Agence fédérale de Contrôle nucléaire Service Protection de la Santé rue Ravenstein 36 1000 Bruxelles

Art. 9.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le processus d'optimisation.

Art. 10.Les données enregistrées dans le cadre de ces études périodiques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie, les mesures correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faits à la suite de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans.

Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence.

Art. 11.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients est abrogé.

Art. 12.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients restent d'application pour les études commencées avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Art. 13.Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être joint au règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en ragiologie interventionnelle.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, Frank HARDEMAN