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| Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle | Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van |
| périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons | de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met |
| X et en radiologie interventionnelle | röntgenstraling en in interventionele radiologie |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, | Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent règlement, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan |
| 1° Radiologie conventionnelle : radiologie diagnostique utilisant des | onder: 1° Conventionele radiologie: diagnostische radiologie met |
| rayons X à l'exception de la tomodensitométrie, de la | röntgenstraling uitgezonderd computertomografie, cone beam |
| tomodensitométrie à faisceau conique, de la radiographie | computertomografie, eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie, |
| dento-maxillo-faciale simple, de la radiologie interventionnelle et de | interventionele radiologie en mammografie; |
| la mammographie ; 2° DAP : Dose-Area Product, produit dose-surface ; | 2° DAP: Dose-Area Product, dosis oppervlakte product; |
| 3° CTDIvol : volume Computed Tomography Dose Index, indice de dose | 3° CTDIvol: volume Computed Tomography Dose Index, volumetrische |
| scanographique volumique ; | computertomografie dosisindex; |
| 4° DLP : Dose-Length Product, produit dose-longueur ; | 4° DLP: Dose-Length Product, dosis-lengteproduct; |
| 5° DGM : Dose Glandulaire Moyenne. | 5° GKD: gemiddelde klierweefseldosis. |
Art. 2.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants |
Art. 2.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten |
| d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques | van medisch-radiologische uitrustingen die medisch-radiologische |
| radiologiques médicales avec des rayons X et en radiologie | handelingen met röntgenstraling of interventionele radiologie |
| interventionnelle. | toepassen. |
Art. 3.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, la dose |
Art. 3.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie wordt |
| est évaluée en termes de DAP, avec comme unités des mGy.cm2, en | de dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid mGy.cm2, met |
| utilisant un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à | behulp van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde |
| partir des paramètres d'irradiation connus de l'appareil. | berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters. |
| Lorsqu'il n'est pas possible d'évaluer le DAP, la dose au patient peut | Wanneer het niet mogelijk is om de DAP te bepalen kan de patiëntdosis |
| être déterminée comme dose à l'entrée (De). | geschat worden als de intrededosis (De). |
| § 2. Pour les examens de radiologie interventionnelle, la dose est | § 2. Voor de onderzoeken in de interventionele radiologie wordt de |
| évaluée en termes de DAP, avec comme unités des Gy.cm2, en utilisant | dosis geschat in termen van DAP, met als eenheid Gy.cm2, met behulp |
| un DAP-mètre ou un système intégré calculant la valeur DAP à partir | van een DAP-meter of een geïntegreerd systeem dat de DAP-waarde |
| des paramètres d'irradiation connus de l'appareil. | berekent uit de voor het toestel gekende bestralingsparameters. |
| § 3. Pour les examens CT, la dose est évaluée en termes de CTDIvol, | § 3. Voor de CT-onderzoeken wordt de dosis geschat in termen van |
| avec comme unités des mGy, et de DLP, avec comme unités des mGy.cm. | CTDIvol, met als eenheid mGy, en DLP met als eenheid mGy.cm. |
| En cas d'acquisitions multiples sur une même région anatomique, il | In geval van meerdere acquisities van eenzelfde anatomisch gebied, |
| faut distinguer le DLP de chaque séquence et le DLP de l'ensemble de | moet de DLP voor elke sequentie en de DLP voor het ganse onderzoek |
| l'examen. | onderscheiden worden. |
| § 4. Pour les examens de mammographie, la dose est évaluée en termes | § 4. Voor de mammografieonderzoeken wordt de dosis geschat in termen |
| de DGM, avec comme unités des mGy. | van GKD, met als eenheid mGy. |
| Lorsque la DGM n'est pas affichée sur l'appareil, les éléments | Wanneer de GKD niet wordt weergegeven op het toestel, worden de |
| suivants sont notés : combinaison anode-filtre, les kV, les mAs, | volgende elementen genoteerd: anode-filtercombinatie, kV, mAs, dikte |
| l'épaisseur de compression, l'orientation, l'âge du patient. A l'aide | bij compressie, opnamerichting, leeftijd van de patiënt. Met behulp |
| de certains paramètres techniques de l'appareil, la DGM peut être | van een aantal technische parameters van het toestel, kan de GKD |
| calculée avec le programme mis à disposition par le National Health | berekend worden met het programma dat door de National Health Service |
| Service (NHS, UK - https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/) | (NHS,UK) ter beschikking is gesteld (https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/nccpm/). |
Art. 4.Aux annexes 1 et 2 figurent les listes des examens faisant |
Art. 4.In bijlagen 1 en 2 vindt men de lijsten met de onderzoeken die |
| l'objet d'une étude périodique de dose au patient. Pour chaque | aan een periodieke dosisstudie voor de patiënt worden onderworpen. |
| appareil défini dans une salle définie, seuls les examens qui sont | Voor elk toestel in een bepaalde zaal worden enkel de onderzoeken die |
| régulièrement (> 5 fois par mois en moyenne) effectués sur cet | daadwerkelijk op regelmatige basis (gemiddeld > 5 per maand) worden |
| appareil sont repris dans les études de dose. | uitgevoerd, in de dosisstudies opgenomen. |
Art. 5.L'exploitant est tenu d'enregistrer ou de faire enregistrer |
Art. 5.De exploitant is er toe gehouden de gegevens aangepast aan elk |
| les données adaptées à chaque type d'examen sur les formulaires repris | type onderzoek te registeren of te laten registreren op de formulieren |
| dans les annexes 3, 4, 5, 6, 7 et 8 qui, dans l'attente d'une | opgenomen in de bijlagen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 die, in afwachting van een |
| transmission automatique des données, peuvent être téléchargés sur le | automatische gegevensoverdracht, kunnen gedownload worden van de |
| site Web de l'Agence. | website van het Agentschap. |
| Ces formulaires contiennent au moins les données suivantes : | Deze formulieren bevatten minstens de volgende gegevens: |
| 1° les éléments d'identification concernant la salle, l'appareil | 1° de identificatie-elementen m.b.t. de zaal, het gebruikte toestel en |
| utilisé et le type de détecteur ; | het type detector; |
| 2° l'identité de la personne de contact pour la dosimétrie des | 2° de identiteit van de contactpersoon voor de patiëntendosimetrie |
| patients (point de contact pour l'Agence et pour l'expert en | (contactpunt voor het Agentschap en voor de deskundige in de medische |
| radiophysique médicale agréé en radiologie) ; | stralingsfysica erkend in radiologie); |
| 3° l'identité de l'expert agréé en radiophysique médicale agréée en | 3° de identiteit van de erkende deskundige in de medische |
| radiologie ; | stralingsfysica erkend in de radiologie; |
| 4° l'examen choisi parmi ceux listés dans les annexes 1 et 2. | 4° het gekozen onderzoek uit deze opgesomd in de bijlagen 1 en 2. |
| Pour les examens pédiatriques, l'indication du poids et de la taille | Voor pediatrische onderzoeken is de vermelding van het gewicht en de |
| en plus de l'âge et du sexe est nécessaire afin de pouvoir catégoriser | lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, nodig om de |
| les patients convenablement. | patiënten naar behoren te kunnen categoriseren. |
Art. 6.La dose est évaluée chez minimum 50 patients successifs au |
Art. 6.De dosis wordt bij minimum 50 opeenvolgende patiënten binnen |
| cours d'une période de 3 mois. Si ce nombre ne peut être atteint, la | een periode van 3 maanden bepaald. Als dit aantal niet gehaald kan |
| dose est évaluée chez tous les patients sur une période de 3 mois. | worden, wordt de dosis bij alle patiënten gedurende 3 maanden bepaald. |
Art. 7.§ 1. Pour les examens de radiologie conventionnelle, de |
Art. 7.§ 1. Voor de onderzoeken in de conventionele radiologie, de |
| radiologie interventionnelle et de mammographie, la fréquence des | onderzoeken in de interventionele radiologie en de |
| études périodiques de dose au patient est triennale. | mammografieonderzoeken is de frequentie van de periodieke dosisstudie voor de patiënt driejaarlijks. |
| § 2. Pour les examens CT, la fréquence des études périodiques de dose | § 2. Voor de CT-onderzoeken is de frequentie van de periodieke |
| au patient est annuelle. | dosisstudie voor de patiënt jaarlijks. |
| § 3. Chaque étude de dose au patient commence le 1er janvier et se | § 3. Elke dosisstudie voor de patiënt begint op 1 januari en eindigt |
| termine le 31 décembre. | op 31 december. |
Art. 8.§ 1. Toutes les données, anonymisées afin de garantir le |
Art. 8.§ 1. Alle gegevens, geanonimiseerd teneinde het respect voor |
| respect de la vie privée et du secret médical, sont transmises à | de private levenssfeer en het medische geheim te garanderen, worden |
| l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie. | overgemaakt aan de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de radiologie. |
| § 2. L'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie analyse | § 2. De deskundige in de medische stralingsfysica erkend in de |
| les données et calcule, par appareil et par type d'examen, les valeurs | radiologie analyseert de gegevens en berekent de mediaan van de |
| médianes des doses enregistrées. | dosisregistraties per toestel en per type onderzoek. |
| Ces résultats sont transmis sous forme d'un rapport écrit aux | Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport |
| personnes responsables : le praticien responsable, ou, dans le cas de | overgemaakt aan de verantwoordelijke: de verantwoordelijke practicus, |
| plusieurs praticiens, le médecin-chef de service, ainsi que le chef du | of, in geval van meerdere practici, het arts-diensthoofd, evenals het |
| service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant. | hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de |
| § 3. L'exploitant ou son délégué transmet, au plus tard deux mois | exploitant. § 3. De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, ten laatste twee |
| après la fin d'une étude, une copie des formulaires d'enregistrement | maanden na het einde van een studie, een kopie van de ingevulde |
| des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format | registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het |
| électronique (fichiers Excel définis par l'Agence disponibles sur le | Agentschap langs elektronische weg (door het Agentschap gedefinieerd |
| site web de l'Agence), à l'adresse ci-dessous : | Excel-bestand, beschikbaar op de website van het Agentschap), op |
| volgend adres: | |
| « patientdose@fanc.fgov.be » | « patientdose@fanc.fgov.be » |
| ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse : | of onder digitale drager (Excel-bestand) op het adres: |
| Agence fédérale de Contrôle nucléaire | Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle |
| Service Protection de la Santé | Dienst Bescherming van de Gezondheid |
| rue Ravenstein 36 | Ravensteinstraat 36 |
| 1000 Bruxelles | 1000 Brussel |
Art. 9.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, |
Art. 9.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde |
| l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi | gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau per |
| que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le | onderzoek, alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden |
| processus d'optimisation. | in het optimalisatieproces. |
Art. 10.Les données enregistrées dans le cadre de ces études |
Art. 10.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde |
| périodiques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique | gegevens, evenals de verslagen van de deskundige in de medische |
| médicale agréé en radiologie, les mesures correctives éventuelles et | stralingsfysica erkend in radiologie, de eventuele corrigerende |
| les résultats d'évaluation faits à la suite de ces mesures | maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze |
| correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans. | maatregelen, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar. |
| Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en | Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in |
| mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. | staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers |
| van het Agentschap. | |
Art. 11.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 28 |
Art. 11.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire |
| septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients est abrogé. | Controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie, wordt opgeheven. |
Art. 12.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle |
Art. 12.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap |
| nucléaire du 28 septembre 2011 concernant la dosimétrie des patients | voor Nucleaire Controle van 28 september 2011 betreffende |
| restent d'application pour les études commencées avant l'entrée en | patiëntendosimetrie blijven van toepassing voor de studies gestart |
| vigueur du présent règlement. | voor de inwerkingtreding van dit reglement. |
Art. 13.Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
Art. 13.Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être joint au règlement technique de l'Agence fédérale de | Gezien om gevoegd te worden bij het technische reglement van het |
| Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études | Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 |
| périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons | houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de |
| X et en ragiologie interventionnelle. | patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie. |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Frank HARDEMAN | Frank HARDEMAN |