9 DECEMBER 2024. - Technisch Reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie (CT) onderzoeken

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 29, Besluit : Definities

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit reglement gelden de definities bedoeld in artikel 2 van het Besluit medische blootstellingen. § 2. Voor de toepassing van onderhavig technisch reglement wordt bovendien verstaan onder de volgende definities: 1° Serie: elke individuele beeldacquisitie die een samenhangende set gegevens vertegenwoordigt.Deze gegevens kunnen gebruikt worden voor visualisatie of andere toepassingen. 2° Volwassenen: patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar (? 16 jaar);3° Kinderen: patiënten jonger dan 16 jaar (< 16 jaar). § 3. Voor de toepassing van onderhavig technisch reglement wordt bovendien verstaan onder de volgende afkortingen: 1° CT: Computed Tomography, Computertomografie;2° CTDIvol: volume Computed Tomography Dose Index, volumetrische computertomografie dosisindex;3° DLP: Dose-Length Product, dosis-lengteproduct;4° DRL: Diagnostic Reference Level, diagnostisch referentieniveau. Toepassingsgebied

Art. 2.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten van een inrichting met medisch-radiologische CT-scanners die gebruikt worden voor medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met röntgenstraling, met uitzondering van Cone Beam CT-scanners.

Procedures dosisstudies

Art. 3.§ 1. De exploitant registreert per CT toestel dosisstudies voor de patiënt. De beeldkwaliteit van de beelden gekoppeld aan de geregistreerde gegevens moet geschikt zijn voor gebruik in de klinische praktijk en voldoende ondersteuning bieden voor een accurate diagnosestelling. De beeldkwaliteit maakt eveneens onderdeel uit van het optimalisatieproces. § 2. Voor volwassenen registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 1, inclusief de desbetreffende klinische indicatie. § 3. Voor kinderen registreert de exploitant periodieke dosisstudies per CT-toestel voor alle procedures opgenomen in bijlage 2.

Dosisindicatoren en eenheden

Art. 4.Voor elke procedure bedoeld in artikel 3 van dit reglement wordt de dosis geregistreerd in milliGray (mGy) voor de CTDIvol en milliGray x centimeter (mGy.cm) voor de DLP. In geval van meerdere CT series tijdens eenzelfde onderzoek, moeten de CTDIvol en DLP voor elke serie en de DLP voor het ganse onderzoek onderscheiden en apart geregistreerd worden.

Registratiemodaliteiten periodieke dosisstudies

Art. 5.§ 1. De periodieke dosisstudies voor CT-onderzoeken worden elke drie jaar herhaald. De eerste periodieke dosisstudie voor CT-onderzoeken met de klinische indicaties zoals voorzien in artikel 3 start op 1 januari 2025. § 2. De registratieperiode voor elke periodieke dosisstudie bedraagt 1 jaar. Deze registratieperiode begint op 1 januari en eindigt op 31 december van het jaar waarin de periodieke dosisstudie wordt uitgevoerd. § 3. De registratie van de dosis voor volwassenen gebeurt per CT-toestel voor elk procedure in artikel 3 § 2 voor minimaal 50 en maximaal 200 opeenvolgende patiënten. Indien het minimale aantal patiënten niet kan worden gehaald in de registratieperiode, wordt de dosis van alle patiënten gedurende de registratieperiode geregistreerd.

De registratie van de dosis voor kinderen gebeurt per CT-toestel voor alle kinderen die een procedure in artikel 3 § 3 ondergaan gedurende de volledige registratieperiode. Voor kinderen is de vermelding van het gewicht en de lichaamslengte, naast de leeftijd en het geslacht, vereist. § 4. De registratieformulieren en een handleiding, met de wijze waarop de verschillende velden moeten worden ingevuld, zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. De registratieformulieren bevatten de velden opgenomen in bijlage 3. § 5. De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, na validatie door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica overeenkomstig artikel 6 § 1 en artikel 6 § 2, ten laatste op 31 januari van het jaar volgend op de registratieperiode, het ingevulde en gevalideerde registratieformulier over aan het Agentschap via volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Validatie en analyse

Art. 6.§ 1. Overeenkomstig artikel 53 § 3 van het Besluit medische blootstellingen legt de exploitant alle geanonimiseerde, geregistreerde gegevens van de dosisstudies, voor ter validatie aan de deskundige in de medische stralingsfysica, erkend in de radiologie. § 2. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica, analyseert en valideert de gegevens voor de registratie van de gegevens aan het Agentschap. § 3. De erkende deskundige in de medische stralingsfysica bepaalt eveneens de mediaan van de geregistreerde dosisgegevens per toestel en per type procedure.

Deze resultaten worden onder de vorm van een geschreven rapport, opgesteld overeenkomstig artikel 55 van het Besluit medische blootstellingen, overgemaakt aan de exploitant. § 4. De exploitant garandeert dat de betrokken practici, het betrokken arts-diensthoofd, evenals het hoofd van de dienst medische stralingsfysica het rapport van de deskundige in de medische stralingsfysica ontvangen, evenals eventuele bijkomende rapporten opgesteld door het Agentschap naar aanleiding van de periodieke dosisstudies voor de patiënt die rechtstreeks betrekking hebben op toestellen of handelingen binnen de inrichting.

Bepaling en gebruik DRL

Art. 7.Op basis van de door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het Agentschap waar mogelijk een diagnostisch referentieniveau per procedure, en andere referentiewaarden die gebruikt kunnen worden in het optimalisatieproces zoals beschreven in ondermeer artikel 9f), artikel 11 en artikel 29 § 2-3 van het Besluit medische blootstellingen.

Dosisstudie bij indienststelling

Art. 8.§ 1. Na een indienststelling van een toestel, wordt door de exploitant binnen de 6 maanden een dosisstudie voor de patiënt gehouden waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de op dat moment toepasselijke nationale DRLs. § 2. Deze dosisstudie bij indienststelling wordt gehouden voor alle procedures in artikel 3 die toegepast worden op het toestel. § 3. Voor een dosisstudie bij indienststelling wordt per procedure minstens de mediane dosis van minimaal 30 patiënten gedurende een maand of indien dit aantal niet gehaald kan worden, alle patiënten tijdens 1 maand vergeleken met de op dat moment toepasselijke nationale DRLs. Deze dosisstudie wordt ook gevalideerd door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica overeenkomstig artikel 6. § 4. De dosisstudie bij indienststelling wordt intern gedocumenteerd en bijgehouden door de exploitant.

Art. 9.De modaliteiten van het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie blijven van toepassing voor de dosisstudies voor de patiënt bij computertomografie (CT) gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement.

Art. 10.Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2025.

Brussel, 9 december 2024.

De Directeur-generaal, P. ABSIL

Bijlage 1: CT procedures met klinische indicatie voor volwassenen

Procedure (benaming in het Engels)

Klinische indicatie (benaming in het Engels)

1

Hoofd - angiografie (Head - angiography)

Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident)

2

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident)

3

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Hoofdpijn, trauma (Headache, trauma)

4

Hoofd - sinus (Head - sinus)

Sinusitis (Sinusitis)

5

Coronaire angiografie (Coronary angiography)

Coronairlijden (Coronary Artery Disease)

6

Coronaire calciumscore (Coronary Artery Calcium Scoring)

Coronairlijden (Coronary Artery Disease)

7

Thorax angiografie (Thorax angiography)

Longembolie (Pulmonary embolism)

8

Thorax (Thorax)

Hemoptoë, emfyseem, empyeem, infectie (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection)

9

Thorax (Thorax)

Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease)

10

Thorax-abdomen (Thorax-abdomen)

Longkanker (stadiëring, opvolging) (Lung cancer (staging, follow-up))

11

Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis)

Polytrauma (Polytrauma)

12

Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis)

Kanker (stadiëring, opvolging) (Cancer (staging, follow-up))

13

Abdomen-bekken (Abdomen-pelvis)

Buikpijn (appendicitis, diverticulitis) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis))

14

Abdomen-bekken (Nieren-Ureter-Blaas) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder))

Nierkoliek/stenen (Renal colic/stones)

15

Colonografie (Colonography)

Colorectale kanker (Colorectal cancer)

16

Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical)

Trauma (Trauma)

17

Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar)

Trauma (Trauma)

Procédure (nom anglais)

Indications cliniques (nom anglais)

1

Tête - angiographie (Head - angiography)

Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident)

2

Tête - cerveau (Head - brain)

Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident)

3

Tête - cerveau (Head - brain)

Migraine, traumatisme (Headache, trauma)

4

Tête - sinus (Head - sinus)

Sinusite (Sinusitis)

5

Angiographie coronarienne (Coronary angiography)

Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease)

6

Score calcique coronaire (Coronary Artery Calcium Scoring)

Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease)

7

Angiographie thoracique (Thorax angiography)

Embolie pulmonaire (Pulmonary embolism)

8

Thorax (Thorax)

Hémoptysie, emphysème, empyème, infection (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection)

9

Thorax (Thorax)

Pathologie interstitielle pulmonaire (Interstitial Lung Disease)

10

Thorax-abdomen (Thorax-abdomen)

Cancer du poumon (stadification, suivi) (Lung cancer (staging, follow-up))

11

Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis)

Polytraumatisme (Polytrauma)

12

Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis)

Cancer (stadification, suivi) (Cancer (staging, follow-up))

13

Abdomen-pelvis (Abdomen-pelvis)

Douleurs abdominales (appendicite, diverticulite) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis))

14

Abdomen-pelvis (Reins-Urètre-Vessie) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder))

Colique néphrétique /calculs rénaux (Renal colic/stones)

15

Colonographie (Colonography)

Cancer colorectal (Colorectal cancer)

16

Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical)

Traumatisme (Trauma)

17

Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar)

Traumatisme (Trauma)

Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024.

Brussel, 9 december 2024.

De Directeur-generaal, P. ABSIL

Bijlage 2: CT procedures met klinische indicatie voor kinderen

Procedure (benaming in het Engels)

Klinische indicatie (benaming in het Engels)

1

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Alle (All)

2

Hoofd - sinus (Head - sinus)

Alle (All)

3

Hoofd - rotsbeenderen (Head - Temporal bones)

Alle (All)

4

Thorax (Thorax)

Alle (All)

5

Abdomen (Abdomen)

Alle (All)

6

Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical)

Alle (All)

7

Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar)

Alle (All)

Procédure (nom anglais)

Indications cliniques (nom anglais)

1

Tête - cerveau (Head - brain)

Toutes (All)

2

Tête - sinus (Head - sinus)

Toutes (All)

3

Tête - rochers (Head - Temporal bones)

Toutes (All)

4

Thorax (Thorax)

Toutes (All)

5

Abdomen (Abdomen)

Toutes (All)

6

Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical)

Toutes (All)

7

Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar)

Toutes (All)

Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024.

Brussel, 9 december 2024.

De Directeur-generaal, P. ABSIL

Bijlage 3: de velden op de registratieformulieren

Veld

Verplicht/optioneel

Info

Iteration

Verplicht

Code van de iteratie.

Establishment Unit (OE number)

Verplicht

OE-nummer van de site.

Recognized MPE (P Number)

Verplicht

P-nummer van de erkende deskundige in de medische fysica die de gegevens gevalideerd heeft.

Modality

Verplicht

Code van de modaliteit.

FANC Device ID

Verplicht

Unieke FANC Device Id van het toestel.

Age Category

Verplicht

Leeftijdscategorie van de patiënt.

Procedure

Verplicht

Type onderzoek.

Clinical Indication

Verplicht

Klinische indicatie van het onderzoek.

Patient Sequence Number

Verplicht

Nummer van de patiënt voor dit type onderzoek.

Date

Optioneel

Datum waarop het onderzoek plaatsvond.

Gender

Verplicht

Geslacht van de patiënt.

Age (y)

Verplicht

Leeftijd van de patiënt.

Weight (kg)

Verplicht: kinderen Optioneel: volwassenen

Gewicht van de patiënt

Height (m)

Optioneel

Grootte van de patiënt

Nr Of Series

Verplicht

Aantal CT series van 1 onderzoek.

Series

Verplicht

Type van de serie.

Peak Tube Voltage (kV)

Optioneel

Gebruikte buisspanning in kV. Tube Current x Time (mAs)

Optioneel

Gebruikte buisstroom x tijd in mAs.

CTDIvol (mGy)

Verplicht

Volumetrische Computed Tomography Dose Index van de serie

DLP (mGy.cm)

Verplicht

Dosis lengte product (Dose Length Product) van de serie.

DLP Total (mGy.cm)

Verplicht

Totale dosis lengte product (Dose Length Product) van het onderzoek.

SSDE (mGy)

Optioneel

Size Specific Dose Estimate van de serie.

WED (cm)

Optioneel

Water Equivalente Diameter (Water Equivalent Diameter) van de patiënt.

Effective Diameter (cm)

Optioneel

Effectieve Diameter van de patiënt.

TCM

Optioneel

Gebruik van buisstroommodulatie (Tube Current Modulation)?

Iterative Reconstruction

Optioneel

Gebruik van iteratieve reconstructiesoftware?

Contrast Injection

Optioneel

Gebruik van contrast?

Usage

Verplicht voor CT bij hybride beeldvorming

Waarvoor de CT werd gebruikt tijdens het NM onderzoek.

Remarks

Optioneel

Eventuele extra toevoegingen.

Champ

Obligatoire/facultatif

Description

Iteration

Obligatoire

Code de l'itération.

Establishment Unit (OE number)

Obligatoire

Numéro OE du site.

Recognized MPE (P Number)

Obligatoire

Numéro P de l'expert agréé en radiophysique médicale qui a validé les données.

Modality

Obligatoire

Code de la modalité.

FANC Device ID

Obligatoire

Numéro d'identification unique de l'appareil attribué par l'AFCN. Age Category

Obligatoire

Catégorie d'âge du patient.

Procedure

Obligatoire

Type d'examen.

Clinical Indication

Obligatoire

Indication clinique de l'examen.

Patient Sequence Number

Obligatoire

Numéro séquentiel du patient pour ce type d'examen.

Date

Facultatif

Date à laquelle l'examen a été effectué.

Gender

Obligatoire

Sexe du patient.

Age (y)

Obligatoire

Age du patient.

Weight (kg)

obligatoire: enfants Facultatif: adultes

Poids du patient.

Height (m)

Facultatif

Taille du patient.

Nr Of Series

Obligatoire

Nombre de séries CT d'un examen.

Series

Obligatoire

Type de série.

Peak Tube Voltage (kV)

Facultatif

Tension du tube, exprimée en kV. Tube Current x Time (mAs)

Facultatif

Courant dans le tube x temps, exprimé en mAs.

CTDIvol (mGy)

Obligatoire

Indice de dose de scanographique volumique de la série

DLP (mGy.cm)

Obligatoire

Produit dose-longueur (Dose Length Product) de la série.

DLP Total (mGy.cm)

Obligatoire

Produit dose-longueur total (Dose Length Product) de l'examen.

SSDE (mGy)

Facultatif

Size Specific Dose Estimate pour la série.

WED (cm)

Facultatif

Diamètre équivalent-eau (Water Equivalent Diameter) du patient.

Effective Diameter (cm)

Facultatif

Diamètre effectif du patient.

TCM

Facultatif

Utilisation de la modulation de courant du tube (Tube Current Modulation)?

Iterative Reconstruction

Facultatif

Utilisation d'un logiciel de reconstruction itérative ?

Contrast Injection

Facultatif

Utilisation d'un produit de contraste ?

Usage

Obligatoire pour la CT en imagerie hybride

Raison de l'utilisation de la CT lors de l'examen de MN. Remarks

Facultatif

Commentaires éventuels.

Gezien om gevoegd te worden bij het technisch reglement van 9 december 2024.

Brussel, 9 december 2024.

De Directeur-generaal, P. ABSIL