9 DECEMBRE 2024. - Règlement technique établissant les modalités des études périodiques de dose au patient pour les examens de tomodensitométrie (CT)

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'Arrêté expositions médicales, l'article 29, Arrête : Définitions

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent règlement, les définitions visées à l'article 2 de l'Arrêté expositions médicales s'appliquent. § 2. En outre, pour l'application du présent règlement, il faut entendre par : 1° Série : chaque acquisition individuelle d'images qui constitue un ensemble cohérent de données.Ces données peuvent être utilisées à des fins de visualisation ou pour d'autres applications ; 2° Adultes : les patients âgés de 16 ans ou plus (? 16 ans) ;3° Enfants : les patients âgés de moins de 16 ans (< 16 ans). § 3. En outre, pour l'application du présent règlement, les abréviations suivantes sont utilisées : 1° CT : Computed Tomography, tomodensitométrie;2° CTDIvol : Volume Computed Tomography Dose Index, indice de dose scanographique volumique;3° DLP : Dose-Length Product, produit dose-longueur ;4° DRL : Diagnostic Reference Level, niveau de référence diagnostique. Champ d'application

Art. 2.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants d'un établissement où sont utilisés des CT-scanners radiologiques médicaux dans le cadre d'expositions médicales et d'expositions à des fins d'imagerie non médicale utilisant des rayons X, à l'exception des appareils de tomodensitométrie à faisceau conique (Cone Beam CT).

Procédures études de dose

Art. 3.§ 1. L'exploitant enregistre les études de dose au patient pour chaque équipement CT. La qualité de l'image combinée aux données enregistrées doit permettre une utilisation dans la pratique clinique et fournir des informations suffisantes pour poser un diagnostic adéquat. La qualité de l'image fait en outre partie du processus d'optimisation. § 2. Pour les adultes, l'exploitant enregistre, pour chaque équipement CT, les études périodiques de dose de toutes les procédures visées à l'annexe 1, y compris l'indication clinique correspondante. § 3. Pour les enfants, l'exploitant enregistre, pour chaque équipement CT, les études périodiques de dose de toutes les procédures visées à l'annexe 2.

Indicateurs de dose et unités

Art. 4.Pour chaque procédure visée à l'article 3 du présent règlement, la dose est enregistrée en milliGray (mGy) pour le CTDIvol et en milliGray x centimètre (mGy.cm) pour le DLP. Si un même examen combine plusieurs séries CT, il y a lieu de distinguer les CTDIvol et DLP de chaque série et le DLP de l'examen complet, et de les enregistrer séparément.

Modalités d'enregistrement des études périodiques de dose

Art. 5.§ 1. Les études périodiques de dose pour les examens CT sont répétées tous les trois ans. La première étude périodique de dose pour les examens CT, avec indications cliniques comme stipulé à l'article 3, débute le 1er janvier 2025. § 2. La période d'enregistrement pour chaque étude périodique de dose dure 1 an. Cette période d'enregistrement commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre de l'année de la réalisation de l'étude périodique de dose. § 3. Pour les adultes, l'enregistrement de la dose se fait pour chaque équipement CT, pour chaque procédure visée à l'article 3 § 2 et pour minimum 50 et maximum 200 patients successifs. Si le nombre minimal de patients ne peut être atteint au cours de la période d'enregistrement, la dose de tous les patients au cours de la période d'enregistrement est enregistrée.

L'enregistrement de la dose aux enfants se fait pour chaque équipement CT et pour tous les enfants qui ont passé une procédure visée à l'article 3 § 3 au cours de la période d'enregistrement. Pour les enfants, le poids et la taille doivent être indiqués à côté de l'âge et du sexe. § 4. Les formulaires d'enregistrement et un manuel d'explication sur la manière de compléter les différents champs, sont disponibles sur le site web de l'Agence. Les champs visés à l'annexe 3 figurent sur les formulaires d'enregistrement. § 5. Après validation par l'expert agréé en radiophysique médicale conformément à l'article 6 § 1 et l'article 6 § 2, l'exploitant ou son représentant transmet à l'Agence le formulaire d'enregistrement complété et validé, au plus tard le 31 janvier de l'année suivant la période d'enregistrement, en utilisant la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Validation et analyse

Art. 6.§ 1. Conformément à l'article 53 § 3 de l'Arrêté expositions médicales, l'exploitant soumet toutes les données anonymisées enregistrées lors des études de dose à l'expert en radiophysique médicale agréé en radiologie pour validation. § 2. L'expert agréé en radiophysique médicale analyse et valide les données avant qu'elles ne soient transmises à l'Agence pour être enregistrées. § 3. L'expert agréé en radiophysique médicale détermine également la médiane des données de dose enregistrées pour chaque équipement et pour chaque type de procédure.

Ces résultats sont consignés sous la forme d'un rapport, établi conformément à l'article 55 de l'Arrêté expositions médicales, et transmis à l'exploitant. § 4. L'exploitant s'assure que les praticiens concernés, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de radiophysique médicale reçoivent le rapport de l'expert en radiophysique médicale, ainsi que d'autres rapports complémentaires éventuels établis par l'Agence par rapport aux études périodiques de dose au patient qui concernent directement des équipements ou des pratiques mis en oeuvre au sein de l'établissement.

Détermination et utilisation des DRL

Art. 7.Sur la base des données fournies par les exploitants, l'Agence détermine, dans la mesure du possible, un niveau de référence diagnostique pour chaque procédure, ainsi que d'autres valeurs de référence susceptibles d'être utilisées dans le processus d'optimisation décrit notamment aux articles 9f), 11 et 29 § 2-3 de l'Arrêté expositions médicales.

Etude de dose de mise en service

Art. 8.§ 1. Après la mise en service d'un appareil, l'exploitant réalise dans les 6 mois une étude de dose au patient sous forme d'une comparaison avec les DRLs en vigueur à ce moment-là au niveau national. § 2. Cette étude de dose de mise en service est effectuée pour toutes les procédures visées à l'article 3 qui sont réalisées sur l'appareil en question. § 3. Lors d'une étude de dose de mise en service, la dose médiane d'au moins 30 patients pendant un mois ou, si ce chiffre ne peut être atteint, celle de tous les patients au cours d'1 mois est comparée, pour chaque procédure, avec les DRLs en vigueur à ce moment-là au niveau national. Cette étude de dose est également validée par l'expert agréé en radiophysique médicale, conformément à l'article 6. § 4. L'étude de dose de mise en service est documentée en interne et tenue à jour par l'exploitant.

Art. 9.Les modalités du règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en radiodiagnostic utilisant des rayons X et en radiologie interventionnelle restent applicables pour les études de dose au patient en tomodensitométrie entamées avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Art. 10.Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Bruxelles, le 9 décembre 2024.

Le Directeur général, P. ABSIL

Annexe 1: Procédures CT avec indications cliniques pour les adultes

Procedure (benaming in het Engels)

Klinische indicatie (benaming in het Engels)

1

Hoofd - angiografie (Head - angiography)

Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident)

2

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Beroerte/cerebrovasculair accident (Stroke/cerebrovascular accident)

3

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Hoofdpijn, trauma (Headache, trauma)

4

Hoofd - sinus (Head - sinus)

Sinusitis (Sinusitis)

5

Coronaire angiografie (Coronary angiography)

Coronairlijden (Coronary Artery Disease)

6

Coronaire calciumscore (Coronary Artery Calcium Scoring)

Coronairlijden (Coronary Artery Disease)

7

Thorax angiografie (Thorax angiography)

Longembolie (Pulmonary embolism)

8

Thorax (Thorax)

Hemoptoë, emfyseem, empyeem, infectie (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection)

9

Thorax (Thorax)

Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease)

10

Thorax-abdomen (Thorax-abdomen)

Longkanker (stadiëring, opvolging) (Lung cancer (staging, follow-up))

11

Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis)

Polytrauma (Polytrauma)

12

Thorax-abdomen-bekken (Thorax-abdomen-pelvis)

Kanker (stadiëring, opvolging) (Cancer (staging, follow-up))

13

Abdomen-bekken (Abdomen-pelvis)

Buikpijn (appendicitis, diverticulitis) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis))

14

Abdomen-bekken (Nieren-Ureter-Blaas) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder))

Nierkoliek/stenen (Renal colic/stones)

15

Colonografie (Colonography)

Colorectale kanker (Colorectal cancer)

16

Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical)

Trauma (Trauma)

17

Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar)

Trauma (Trauma)

Procédure (nom anglais)

Indications cliniques (nom anglais)

1

Tête - angiographie (Head - angiography)

Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident)

2

Tête - cerveau (Head - brain)

Accident vasculaire cérébral (AVC) (Stroke/cerebrovascular accident)

3

Tête - cerveau (Head - brain)

Migraine, traumatisme (Headache, trauma)

4

Tête - sinus (Head - sinus)

Sinusite (Sinusitis)

5

Angiographie coronarienne (Coronary angiography)

Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease)

6

Score calcique coronaire (Coronary Artery Calcium Scoring)

Pathologie coronarienne (Coronary Artery Disease)

7

Angiographie thoracique (Thorax angiography)

Embolie pulmonaire (Pulmonary embolism)

8

Thorax (Thorax)

Hémoptysie, emphysème, empyème, infection (Hemoptysis, emphysemia, Empyema, infection)

9

Thorax (Thorax)

Pathologie interstitielle pulmonaire (Interstitial Lung Disease)

10

Thorax-abdomen (Thorax-abdomen)

Cancer du poumon (stadification, suivi) (Lung cancer (staging, follow-up))

11

Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis)

Polytraumatisme (Polytrauma)

12

Thorax-abdomen-pelvis (Thorax-abdomen-pelvis)

Cancer (stadification, suivi) (Cancer (staging, follow-up))

13

Abdomen-pelvis (Abdomen-pelvis)

Douleurs abdominales (appendicite, diverticulite) (Abdominal pain (appendicitis, diverticulitis))

14

Abdomen-pelvis (Reins-Urètre-Vessie) (Abdomen-pelvis (Kidneys-Ureter-Bladder))

Colique néphrétique /calculs rénaux (Renal colic/stones)

15

Colonographie (Colonography)

Cancer colorectal (Colorectal cancer)

16

Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical)

Traumatisme (Trauma)

17

Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar)

Traumatisme (Trauma)

Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024.

Bruxelles, le 9 décembre 2024.

Le Directeur général, P. ABSIL

Annexe 2: procédures CT avec indications cliniques pour les enfants

Procedure (benaming in het Engels)

Klinische indicatie (benaming in het Engels)

1

Hoofd - hersenen (Head - brain)

Alle (All)

2

Hoofd - sinus (Head - sinus)

Alle (All)

3

Hoofd - rotsbeenderen (Head - Temporal bones)

Alle (All)

4

Thorax (Thorax)

Alle (All)

5

Abdomen (Abdomen)

Alle (All)

6

Wervelkolom - cervicaal (Spine - cervical)

Alle (All)

7

Wervelkolom - lumbaal (Spine - lumbar)

Alle (All)

Procédure (nom anglais)

Indications cliniques (nom anglais)

1

Tête - cerveau (Head - brain)

Toutes (All)

2

Tête - sinus (Head - sinus)

Toutes (All)

3

Tête - rochers (Head - Temporal bones)

Toutes (All)

4

Thorax (Thorax)

Toutes (All)

5

Abdomen (Abdomen)

Toutes (All)

6

Colonne vertébrale - cervicale (Spine - cervical)

Toutes (All)

7

Colonne vertébrale - lombaire (Spine - lumbar)

Toutes (All)

Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024.

Bruxelles, le 9 décembre 2024.

Le Directeur général, P. ABSIL

Annexe 3: les champs des formulaires d'enregistrement

Veld

Verplicht/optioneel

Info

Iteration

Verplicht

Code van de iteratie.

Establishment Unit (OE number)

Verplicht

OE-nummer van de site.

Recognized MPE (P Number)

Verplicht

P-nummer van de erkende deskundige in de medische fysica die de gegevens gevalideerd heeft.

Modality

Verplicht

Code van de modaliteit.

FANC Device ID

Verplicht

Unieke FANC Device Id van het toestel.

Age Category

Verplicht

Leeftijdscategorie van de patiënt.

Procedure

Verplicht

Type onderzoek.

Clinical Indication

Verplicht

Klinische indicatie van het onderzoek.

Patient Sequence Number

Verplicht

Nummer van de patiënt voor dit type onderzoek.

Date

Optioneel

Datum waarop het onderzoek plaatsvond.

Gender

Verplicht

Geslacht van de patiënt.

Age (y)

Verplicht

Leeftijd van de patiënt.

Weight (kg)

Verplicht: kinderen Optioneel: volwassenen

Gewicht van de patiënt

Height (m)

Optioneel

Grootte van de patiënt

Nr Of Series

Verplicht

Aantal CT series van 1 onderzoek.

Series

Verplicht

Type van de serie.

Peak Tube Voltage (kV)

Optioneel

Gebruikte buisspanning in kV. Tube Current x Time (mAs)

Optioneel

Gebruikte buisstroom x tijd in mAs.

CTDIvol (mGy)

Verplicht

Volumetrische Computed Tomography Dose Index van de serie

DLP (mGy.cm)

Verplicht

Dosis lengte product (Dose Length Product) van de serie.

DLP Total (mGy.cm)

Verplicht

Totale dosis lengte product (Dose Length Product) van het onderzoek.

SSDE (mGy)

Optioneel

Size Specific Dose Estimate van de serie.

WED (cm)

Optioneel

Water Equivalente Diameter (Water Equivalent Diameter) van de patiënt.

Effective Diameter (cm)

Optioneel

Effectieve Diameter van de patiënt.

TCM

Optioneel

Gebruik van buisstroommodulatie (Tube Current Modulation)?

Iterative Reconstruction

Optioneel

Gebruik van iteratieve reconstructiesoftware?

Contrast Injection

Optioneel

Gebruik van contrast?

Usage

Verplicht voor CT bij hybride beeldvorming

Waarvoor de CT werd gebruikt tijdens het NM onderzoek.

Remarks

Optioneel

Eventuele extra toevoegingen.

Champ

Obligatoire/facultatif

Description

Iteration

Obligatoire

Code de l'itération.

Establishment Unit (OE number)

Obligatoire

Numéro OE du site.

Recognized MPE (P Number)

Obligatoire

Numéro P de l'expert agréé en radiophysique médicale qui a validé les données.

Modality

Obligatoire

Code de la modalité.

FANC Device ID

Obligatoire

Numéro d'identification unique de l'appareil attribué par l'AFCN. Age Category

Obligatoire

Catégorie d'âge du patient.

Procedure

Obligatoire

Type d'examen.

Clinical Indication

Obligatoire

Indication clinique de l'examen.

Patient Sequence Number

Obligatoire

Numéro séquentiel du patient pour ce type d'examen.

Date

Facultatif

Date à laquelle l'examen a été effectué.

Gender

Obligatoire

Sexe du patient.

Age (y)

Obligatoire

Age du patient.

Weight (kg)

obligatoire: enfants Facultatif: adultes

Poids du patient.

Height (m)

Facultatif

Taille du patient.

Nr Of Series

Obligatoire

Nombre de séries CT d'un examen.

Series

Obligatoire

Type de série.

Peak Tube Voltage (kV)

Facultatif

Tension du tube, exprimée en kV. Tube Current x Time (mAs)

Facultatif

Courant dans le tube x temps, exprimé en mAs.

CTDIvol (mGy)

Obligatoire

Indice de dose de scanographique volumique de la série

DLP (mGy.cm)

Obligatoire

Produit dose-longueur (Dose Length Product) de la série.

DLP Total (mGy.cm)

Obligatoire

Produit dose-longueur total (Dose Length Product) de l'examen.

SSDE (mGy)

Facultatif

Size Specific Dose Estimate pour la série.

WED (cm)

Facultatif

Diamètre équivalent-eau (Water Equivalent Diameter) du patient.

Effective Diameter (cm)

Facultatif

Diamètre effectif du patient.

TCM

Facultatif

Utilisation de la modulation de courant du tube (Tube Current Modulation)?

Iterative Reconstruction

Facultatif

Utilisation d'un logiciel de reconstruction itérative ?

Contrast Injection

Facultatif

Utilisation d'un produit de contraste ?

Usage

Obligatoire pour la CT en imagerie hybride

Raison de l'utilisation de la CT lors de l'examen de MN. Remarks

Facultatif

Commentaires éventuels.

Vue pour être jointe au règlement technique du 9 décembre 2024.

Bruxelles, le 9 décembre 2024.

Le Directeur général, P. ABSIL