7 SEPTEMBER 2020. - Technisch reglement houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie (fluoroscopietoestellen)

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 31, § 4;

Besluit : HOOFDSTUK I - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van X-stralen voor fluoroscopie door tweedimensionele beeldprojectievorming, voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie, beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, of niet-medische beeldvorming. Dit technisch reglement is niet van toepassing op 3D toepassingen en tomosynthese.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit Medische Blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° Acquisitiemodus: beeldvormingsmodus op hoger dosistempo dan flurosocopiemodus of voor statische beelden, aangeduid onder DICOM-tag (0018,1155) met `GR';2° ADRC: Automatic Dose Rate Control: component van de medisch-radiologische uitrusting voor automatische dosistempo controle;3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage, berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De afwijking van de reproduceerbaarheid wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° Boost modus: beeldvormingsmodus die manueel geactiveerd kan worden bij specifieke omstandigheden die een hogere dosis vereisen;5° Buisrendement: De waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de medisch-radiologische uitrusting genereert op 1m afstand van de focus per nominale CTP. Het buisrendement op 1m afstand van de buis wordt als volgt berekend:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Waarbij Dosis: de gemeten dosis op afstand D1;

D0: de afstand van 1m;

D1: afstand van de detector tot de focus;

CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.

Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale tijd.

Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt. 6° CTP: Current Time Product: product tussen buisstroom (in milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;7° DSA: Digital Subtraction Angiography: Digitale Subtractie Angiographie ;8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Incident Air Kerma Rate inclusief terugstrooistraling;9° Fluoroscopiemodus : beeldvormingsmodus specifiek voor dynamische opnamen en/of positionering van de patiënt, aangeduid onder DICOM-tag (0018,1155) met `SC';10° Fluoroscopietijd : de tijdsduur waarin de beeldvormingsmodus onafgebroken geactiveerd is;11° HVL: half-value layer, halveringsdikte: de dikte van een Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. De HVL kan berekend worden als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld waarbij D0: dosis bij 0 mm Al;

D1: dosis bij filtering van X1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt;

D2: dosis bij filtering van X2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt. 12° IAKR: Incident Air Kerma Rate: Lucht Kerma in de invallende x-stralenbundel (exclusief terugstrooistraling);13° IRP: Interventional Reference Point: Interventioneel referentiepunt: punt op 15 cm afstand van het isocenter, in de richting van de röntgenbuis;14° KAP: Kerma Area Product: kerma oppervlakte product;15° lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;16° Positionering : fluoroscopiemodus gebruikt om de exacte locatie van de bundel te bepalen voorafgaand aan een radiografie;17° Radiation Structured Dose Report: een gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44;18° Referentiepunt: punt 25 cm boven de tafel (voor systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich boven de tafel bevindt, of op 30 cm van de beeldreceptorbehuizing (voor systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich onder de tafel bevindt).Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm ligt het referentiepunt op 5 cm van de beeldreceptor behuizing; 19° SID : Source Image Distance : afstand tussen x-stralenbron en beeldreceptor. HOOFDSTUK II - Conformiteitsbeoordeling

Art. 3.Conformiteitsbeoordeling § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in artikel 31, § 4 van het Besluit Medische Blootstellingen. § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant, maximaal zes maanden. § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 6 of 8 § 2, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan worden, dient de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of het hoofd van de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant, maximaal drie maanden. § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III - Aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrustingen Afdeling I - Buisspanning

Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning § 1. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde van de buisspanning wordt bepaald voor minstens drie buisspanningen met minstens 10 kV verschil of voor één buisspanning als de medisch-radiologische uitrusting al getest werd en voldeed volgens de test voor nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd in het technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor beeldvorming.

Als de buisspanning niet manueel kan ingesteld worden moet de buisspanning gevarieerd worden door het toevoegen van attenuerend materiaal. § 2. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde dient kleiner te zijn dan 10%.

Art. 5.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen moet kleiner zijn dan 5%. Afdeling II - Buisrendement

Art. 6.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%. Afdeling III - Filtering

Art. 7.HVL De HVL wordt gemeten voor een buisspanning zo dicht mogelijk bij 80 kV. De HVL moet groter zijn dan de waarde weergegeven in Bijlage 2. Afdeling IV - Tijdsinstelling

Art. 8.Nauwkeurigheid van het hoorbaar signaal § 1. Na 5 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd dient een hoorbaar signaal af te gaan, dat handmatig gereset moet worden. § 2. Na 10 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd is er een tweede hoorbaar signaal. Deze test wordt doorgevoerd gedurende de acceptatietest. Afdeling V - Uitlijning en collimatie

Art. 9.Grootte beeldveld versus grootte stralingsveld § 1. De afwijking tussen de positie van de virtuele collimator en het stralingsveld dient niet groter te zijn dan 1% van de afstand tussen de focus en de beeldreceptorbehuizing. § 2. De verhouding van de oppervlakte van het stralingsveld ten opzichte van de oppervlakte van het beeldveld dient kleiner te zijn dan: 1° 1.27 voor een vierkante collimator met ronde beeldreceptor; 2° 1.25 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en binnendiameter veld kleiner dan 18 cm; 3° 1.20 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en binnendiameter veld tussen 18 cm en 24 cm; 4° 1.15 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en binnendiameter groter dan 24 cm; 5° 1.15 voor medisch-radiologische uitrustingen met rechthoekige beeldreceptoren.

Art. 10.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het beeldvlak dient 90° + 1,5° te bedragen met de buis op 1 meter afstand van het testobject. Afdeling V - Dosimetrie

Art. 11.Patiënt ESAKR in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. § 2. De test wordt uitgevoerd voor de categorieën en bijhorende veldgroottes weergegeven in Bijlage 3 en met 20 cm PMMA. Dosissen worden gemeten in het referentiepunt. Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm wordt 5 cm PMMA gebruikt. § 3. De ESAKR dient: 1° Voor fluoroscopiemodus, op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 30 mGy/min te zijn.2° Voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 mGy/frame te zijn. 3° Voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 0.3 mGy/frame bij 15 frames/s te zijn. 4° Voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 mGy/frame te zijn.5° Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm, kleiner of gelijk aan 5 mGy/min te zijn. § 4 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen mogen bovenstaande limieten overschreden worden indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft;2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling. § 5 Veranderingen in de tijd waarbij de afwijking in vergelijking met een voorgaande test groter is dan 25% moeten verder opgevolgd worden.

Art. 12.Patiënt IAKR bij fluoroscopiemodus § 1 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in Bijlage 3. § 2. De IAKR dient lager te zijn dan 80 mGy/min in het referentiepunt. § 3 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen, mag bovenstaande limiet overschreden worden indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft;2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling. § 4. De IAKR dient lager te zijn dan 176 mGy/min, in het referentiepunt bij gebruik van de boost modus.

Art. 13.IAKR bij de beelddetector in fluoroscopie- en acquisitiemodus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. § 2 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in Bijlage 3. § 3. De IAKR dient: 1° voor fluoroscopiemodus op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 1,5 µGy/s te zijn.2° voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 µGy/frame te zijn.3° voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 µGy/frame te zijn.4° voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 4 µGy/frame te zijn.5° voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm kleiner of gelijk aan 2 µGy/s te zijn.6° niet meer dan 25% afwijken van de gemeten IAKR.

Art. 14.Verificatie van de geïntegreerde dosisindicator (KAP-waarde, Air Kerma) § 1. De maximale afwijking tussen de gemeten waarde en de aangeduide waarde wordt bepaald voor minstens drie buisspanningen met minstens 10 kV verschil of voor één buisspanning als de medisch-radiologische uitrusting al getest werd en voldeed volgens de test voor nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd in het technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor beeldvorming. § 2. De afwijking tussen de gemeten en aangeduide KAP-waarde dient kleiner te zijn dan 20%. § 3. De afwijking tussen gemeten Air Kerma in het IRP en de aangeduide waarde dient kleiner te zijn dan 20%. § 4. Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation Structured Dose Report aanmaakt moeten de dosiswaarden op de medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose Report overeenkomen.

Art. 15.Karakteristieke ADRC curve § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en voor het meest gebruikte klinische programma in acquisitiemodus. § 2. Bij homogene samenstelling van het testobject moet bij toename in dikte van het testobject de dosis en bundelkwaliteit toenemen. De detector dosis voldoet aan de principes beschreven in de specificaties van het toestel. Indien deze niet beschreven zijn in de specificaties, is de detector dosis constant, of moet er geargumenteerd waarom het aanvaardbaar is dat de detector dosis niet constant is in het verslag als bedoeld in artikel 55 van het Besluit Medische Blootstellingen. Afdeling VI - Beeldkwaliteit

Art. 16.Lage en hoge contrast resolutie van de medisch-radiologische uitrusting § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. De hoge contrast resolutietest wordt uitgevoerd voor alle veldgroottes. § 2. In fluoroscopiemodus dient: 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 3.3% te zijn. 2° de resolutie groter of gelijk te zijn aan: 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30 cm binnendiameter ; 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter ; 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter ; 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter ; 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter ; 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm. § 3. In acquisitiemodus dient: 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 2.7% te zijn; 2° de resolutie groter of gelijk aan 1.6 lp/mm te zijn.

Art. 17.Lage contrast resolutie van de beeldreceptor § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. § 2. In fluoroscopiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of gelijk aan 3.3% te zijn. § 3. In acquisitiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of gelijk aan 2.7% te zijn.

Art. 18.Hoge contrast resolutie van de beeldreceptor § 1. De test wordt uitgevoerd voor een programma in acquisitiemodus, en indien acquisitiemodus niet beschikbaar is een programma voor fluoroscopiemodus. Bij voorkeur wordt het meest gebruikte programma gebruikt. § 2. de resolutie dient groter of gelijk te zijn aan: 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30cm binnendiameter; 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter; 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter; 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter; 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter; 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm.

Art. 19.Evaluatie van artefacten en vervorming Een beeld gemaakt met behulp van een klinisch gebruikt programma wordt visueel geëvalueerd op de aanwezigheid van artefacten of vervormingen.

Brussel, 7 september 2020.

De Directeur-generaal Frank HARDEMAN

Bijlage 1 minimaal buisrendement Tabel 1: Minimaal buisrendement (µGy/mAs)

kV

2,5 mm Al totale filtering

5 mm Al totale filtering

kV

Filtration totale 2,5 mm Al

Filtration totale 5 mm Al

50

10

4

50

10

4

60

15

7

60

15

7

70

20

10

70

20

10

80

25

13

80

25

13

90

30

17

90

30

17

Bijlage 2 Halveringsdikte Tabel 1: Minimumwaarden van halveringsdikte per waarde van buisspanning, voor medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering verkregen vanaf 2012

kV

Minimum halveringsdikte (mm Al)

kV

Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)

50

1.8

50

1.8

60

2.2

60

2.2

70

2.5

70

2.5

80

2.9

80

2.9

90

3.2

90

3.2

100

3.6

100

3.6

110

3.9

110

3.9

120

4.3

120

4.3

130

4.7

130

4.7

140

5.0

140

5.0

150

5.4

150

5.4

Tabel 2: Minimumwaarden van HVL per waarde van buisspanning, voor medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering verkregen voor 2012

kV

Minimum HVL (mm Al)

kV

Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)

50

1.5

50

1.5

60

1.8

60

1.8

70

2.1

70

2.1

80

2.3

80

2.3

90

2.5

90

2.5

100

2.7

100

2.7

110

3.0

110

3.0

120

3.2

120

3.2

130

3.5

130

3.5

140

3.8

140

3.8

150

4.1

150

4.1

Bijlage 3 Veldgroottes voor de bepaling van ESAKR en IAKR Tabel 1: Veldgroottes voor de bepaling van de ESAKR en IAKR, per categorie van tests

Categorie

Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm)

Catégorie

Dimensions affichées (diagonale) (en cm)

Positionering

42

Positionnement

42

Orthopedie

25

Orthopédie

25

Angio/DSA

42

Angio/DSA

42

Cardiaal

25

Coeur

25

Ba-type acquisitie

42

Examen au Ba acquisition

42

Elektrofysiologie

Zoals klinisch gebruikt

Electro-physiologie

Cfr. utilisation clinique