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| Technisch reglement houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie | Règlement technique établissant les critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 7 SEPTEMBER 2020. - Technisch reglement houdende de minimale | 7 SEPTEMBRE 2020. - Règlement technique établissant les critères |
| aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die | minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux |
| gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie | ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie (appareils de |
| (fluoroscopietoestellen) | fluoroscopie) |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 31, § 4; | Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 31, § 4 ; |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE I - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champ d'application |
| De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle | Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous |
| medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van X-stralen | les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour |
| voor fluoroscopie door tweedimensionele beeldprojectievorming, voor | la fluoroscopie par projection d'images bidimensionnelles, pour des |
| radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie, | pratiques radiodiagnostiques, pour la radiologie interventionnelle, |
| beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij | pour l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de |
| radiotherapeutische behandelingen, of niet-medische beeldvorming. Dit | vérification dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des |
| technisch reglement is niet van toepassing op 3D toepassingen en | fins d'imagerie non médicale. Le présent règlement technique ne |
| tomosynthese. | s'applique ni aux applications 3D, ni à la tomosynthèse. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 | § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et |
| stralingen en het Besluit Medische Blootstellingen zijn van toepassing | de l'Arrêté Expositions Médicales s'appliquent au présent règlement |
| op dit technisch reglement. | technique. |
| § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan | § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par |
| onder: | : |
| 1° Acquisitiemodus: beeldvormingsmodus op hoger dosistempo dan | 1° Mode acquisition : mode d'imagerie à débit de dose supérieur à |
| flurosocopiemodus of voor statische beelden, aangeduid onder DICOM-tag | celui du mode fluoroscopie ou destiné à acquérir des images statiques, |
| (0018,1155) met `GR'; | désigné par « GR » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ; |
| 2° ADRC: Automatic Dose Rate Control: component van de | 2° ADRC : Automatic Dose Rate Control : fonctionnalité de l'équipement |
| medisch-radiologische uitrusting voor automatische dosistempo | radiologique médical destinée à vérifier automatiquement le débit de |
| controle; | dose ; |
| 3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage, berekend als volgt: | 3° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage, calculée comme suit: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| De afwijking van de reproduceerbaarheid wordt berekend als volgt: | L'écart de la reproductibilité est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° Boost modus: beeldvormingsmodus die manueel geactiveerd kan worden | 4° Mode Boost : mode d'imagerie qui peut être activé manuellement si |
| bij specifieke omstandigheden die een hogere dosis vereisen; | des conditions spécifiques nécessitent une dose plus élevée ; |
| 5° Buisrendement: De waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de | 5° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que |
| medisch-radiologische uitrusting genereert op 1m afstand van de focus | l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer |
| per nominale CTP. | par CTP nominale. |
| Het buisrendement op 1m afstand van de buis wordt als volgt berekend: | Le rendement du tube à 1m de distance du tube est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Waarbij | Où |
| Dosis: de gemeten dosis op afstand D1; | Dose : la dose mesurée à la distance D1 ; |
| D0: de afstand van 1m; | D0 : la distance d'1 m ; |
| D1: afstand van de detector tot de focus; | D1 : la distance du détecteur au foyer ; |
| CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt. | CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé. |
| Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale | Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur |
| tijd. | nominale. |
| Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting | Si l'équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication de |
| aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt. | temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé. |
| 6° CTP: Current Time Product: product tussen buisstroom (in | 6° CTP : Current Time Product : produit du courant (en |
| milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs; | milliampère)dans le tube et du temps (seconde), exprimé en mAs ; |
| 7° DSA: Digital Subtraction Angiography: Digitale Subtractie | 7° DSA : Digital Subtraction Angiography : Angiographie de |
| Angiographie ; | soustraction digitale ; |
| 8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Incident Air Kerma Rate | 8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Kerma dans l'air incident |
| inclusief terugstrooistraling; | avec rétrodiffusé ; |
| 9° Fluoroscopiemodus : beeldvormingsmodus specifiek voor dynamische | 9° Mode fluoroscopie : mode d'imagerie destiné spécifiquement à |
| opnamen en/of positionering van de patiënt, aangeduid onder DICOM-tag | l'acquisition d'images dynamiques et/ou au positionnement du patient, |
| (0018,1155) met `SC'; | désigné par « SC » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ; |
| 10° Fluoroscopietijd : de tijdsduur waarin de beeldvormingsmodus | 10° Temps de fluoroscopie: la durée durant laquelle le mode d'imagerie |
| onafgebroken geactiveerd is; | est activé en continu ; |
| 11° HVL: half-value layer, halveringsdikte: de dikte van een | 11° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur |
| Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de | d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de |
| x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. | moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux |
| De HVL kan berekend worden als volgt: | étroits). La HVL peut être calculée comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| waarbij | où |
| D0: dosis bij 0 mm Al; | D0: la dose pour 0 mm Al ; |
| D1: dosis bij filtering van X1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt; | D1: la dose en cas de filtration X1 mm Al, de sorte que D1 se situe |
| juste au-dessus de D0/2 ; | |
| D2: dosis bij filtering van X2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt. | D2: la dose en cas de filtration X2 mm Al, de sorte que D2 se situe |
| juste en dessous de D0/2. | |
| 12° IAKR: Incident Air Kerma Rate: Lucht Kerma in de invallende | 12° IAKR : Incident Air Kerma Rate : Kerma dans l'air dans le faisceau |
| x-stralenbundel (exclusief terugstrooistraling); | de rayons X incident (sans rétrodiffusé) ; |
| 13° IRP: Interventional Reference Point: Interventioneel | 13° IRP : Interventional Reference Point : point de référence |
| referentiepunt: punt op 15 cm afstand van het isocenter, in de | interventionnel : point situé à une distance de 15 cm de l'isocentre |
| richting van de röntgenbuis; | dans la direction du tube radiogène ; |
| 14° KAP: Kerma Area Product: kerma oppervlakte product; | 14° KAP : Kerma Area Product : produit du kerma dans l'air et de la |
| 15° lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter; | surface ; 15° lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par |
| 16° Positionering : fluoroscopiemodus gebruikt om de exacte locatie | millimètre ; 16° Positionnement : mode fluoroscopie utilisé pour déterminer la |
| van de bundel te bepalen voorafgaand aan een radiografie; | position exacte du faisceau avant de procéder à la radiographie ; |
| 17° Radiation Structured Dose Report: een gestructureerd dosisrapport | 17° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré |
| dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de | conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme |
| internationale norm IEC 60601-2-44; | internationale CEI 60601-2-44 ; |
| 18° Referentiepunt: punt 25 cm boven de tafel (voor | 18° Point de référence : point situé 25 cm au-dessus du plan de la |
| systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich boven de tafel | table (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se |
| bevindt, of op 30 cm van de beeldreceptorbehuizing (voor | situe au-dessus de la table) ou à 30 cm du boîtier du récepteur |
| d'image (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se | |
| systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich onder de tafel | trouve en dessous de la table). Pour les équipements radiologiques |
| bevindt). Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner | médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, le point de référence se |
| dan 45 cm ligt het referentiepunt op 5 cm van de beeldreceptor | situe à 5 cm du boîtier du récepteur d'image ; |
| behuizing; 19° SID : Source Image Distance : afstand tussen x-stralenbron en | 19° SID : Source Image Distance : distance entre la source de |
| beeldreceptor. | rayonnement X et le récepteur d'image . |
| HOOFDSTUK II - Conformiteitsbeoordeling | CHAPITRE II - Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitsbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
| § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan | § 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou |
| één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig | plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement |
| reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica | technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai |
| een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen | dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par |
| uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen | l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période |
| geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische | nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au |
| uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in | moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'Arrêté |
| artikel 31, § 4 van het Besluit Medische Blootstellingen. | Expositions Médicales. |
| § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische | § 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique |
| uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald | médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux |
| in artikelen 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, is de door | articles 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, le délai imposé |
| de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn | par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures |
| waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden | correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de |
| door de exploitant, maximaal zes maanden. | maximum six mois. |
| § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische | § 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique |
| uitrusting niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriteria bepaald | médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux |
| in artikelen 6 of 8 § 2, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de | articles 6 ou 8 § 2, ou si l'utilisation clinique sûre de l'équipement |
| medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan worden, dient | radiologique médical ne peut être garantie, l'expert agréé en |
| de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of het hoofd van | radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique médicale |
| de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te | doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement |
| adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te | radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux |
| stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. | manquements constatés. |
| § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel | § 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le |
| 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt | présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles |
| aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in | successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions |
| dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de | médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique |
| medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende | médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en |
| maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant, maximaal drie maanden. § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. | oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. |
| HOOFDSTUK III - Aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische | CHAPITRE III - Critères d'acceptabilité pour les équipements |
| uitrustingen | radiologiques médicaux |
| Afdeling I - Buisspanning | Section I - Tension du tube |
Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning |
Art. 4.Exactitude de la tension du tube |
| § 1. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten | § 1. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée de |
| waarde van de buisspanning wordt bepaald voor minstens drie | la tension du tube est déterminé pour au moins trois tensions du tube |
| buisspanningen met minstens 10 kV verschil of voor één buisspanning | qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une |
| als de medisch-radiologische uitrusting al getest werd en voldeed | seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà |
| volgens de test voor nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd | été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du |
| in het technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor | tube visé dans le règlement technique fixant les critères |
| medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor | d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant |
| beeldvorming. | des rayons X à des fins d'imagerie. |
| Als de buisspanning niet manueel kan ingesteld worden moet de | Si la tension du tube ne peut être réglée manuellement, elle doit être |
| buisspanning gevarieerd worden door het toevoegen van attenuerend materiaal. | modulée par l'ajout d'atténuateurs. |
| § 2. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten | § 2. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée |
| waarde dient kleiner te zijn dan 10%. | doit être inférieur à 10%. |
Art. 5.Reproduceerbaarheid van de buisspanning |
Art. 5.Reproductibilité de la tension du tube |
| De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier | L'écart maximal de la tension du tube, mesuré sur base de quatre |
| opeenvolgende opnamen moet kleiner zijn dan 5%. | clichés successifs au moins, doit être inférieur à 5%. |
| Afdeling II - Buisrendement | Section II - Rendement du tube |
Art. 6.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement |
Art. 6.Reproductibilité à court terme du rendement du tube |
| De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten | L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré |
| bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%. | sur base d'au moins quatre clichés successifs, doit être inférieur à 10%. |
| Afdeling III - Filtering | Section III - Filtration |
Art. 7.HVL |
Art. 7.HVL |
| La valeur HVL est mesurée pour une tension du tube la plus proche | |
| De HVL wordt gemeten voor een buisspanning zo dicht mogelijk bij 80 | possible de 80 kV. La valeur HVL doit être supérieure à la valeur |
| kV. De HVL moet groter zijn dan de waarde weergegeven in Bijlage 2. | indiquée à l'Annexe 2. |
| Afdeling IV - Tijdsinstelling | Section IV - Temps d'exposition |
Art. 8.Nauwkeurigheid van het hoorbaar signaal |
Art. 8.Exactitude du signal audible |
| § 1. Un signal audible, qui doit être réinitialisé manuellement, doit | |
| § 1. Na 5 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd dient een hoorbaar | être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 5 minutes. |
| signaal af te gaan, dat handmatig gereset moet worden. | § 2. Un second signal audible doit être émis après une fluoroscopie |
| § 2. Na 10 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd is er een tweede | d'une durée cumulée de 10 minutes. Ce test est effectué lors du test |
| hoorbaar signaal. Deze test wordt doorgevoerd gedurende de | |
| acceptatietest. | d'acceptation. |
| Afdeling V - Uitlijning en collimatie | Section V - Alignement et collimation |
Art. 9.Grootte beeldveld versus grootte stralingsveld |
Art. 9.Dimensions du champ de l'image par rapport aux dimensions du |
| champ de rayonnement | |
| § 1. De afwijking tussen de positie van de virtuele collimator en het | § 1. L'écart entre la position du collimateur virtuel et le champ de |
| stralingsveld dient niet groter te zijn dan 1% van de afstand tussen | rayonnement ne peut être supérieur à 1% de la distance entre le foyer |
| de focus en de beeldreceptorbehuizing. | et le boîtier du récepteur d'image. |
| § 2. De verhouding van de oppervlakte van het stralingsveld ten | § 2. Le rapport entre la surface du champ de rayonnement et la surface |
| opzichte van de oppervlakte van het beeldveld dient kleiner te zijn | du champ de l'image doit être inférieur à : |
| dan: 1° 1.27 voor een vierkante collimator met ronde beeldreceptor; | 1° 1.27 pour un collimateur de forme carrée avec récepteur d'image de forme ronde ; |
| 2° 1.25 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en | 2° 1.25 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image |
| binnendiameter veld kleiner dan 18 cm; | de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est inférieur à 18 cm ; |
| 3° 1.20 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en | 3° 1.20 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image |
| binnendiameter veld tussen 18 cm en 24 cm; | de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; |
| 4° 1.15 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en | 4° 1.15 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image |
| binnendiameter groter dan 24 cm; | de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est supérieur à 24 cm ; |
| 5° 1.15 voor medisch-radiologische uitrustingen met rechthoekige | 5° 1.15 pour les équipement radiologiques médicaux équipés de |
| beeldreceptoren. | récepteurs d'images de forme rectangulaire. |
Art. 10.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor |
Art. 10.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image |
| De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het beeldvlak | L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface |
| dient 90° + 1,5° te bedragen met de buis op 1 meter afstand van het | réceptrice de l'image doit être de 90° + 1,5° par rapport au tube à |
| testobject. | une distance d'un mètre de l'objet-test. |
| Afdeling V - Dosimetrie | Section V - Dosimétrie |
Art. 11.Patiënt ESAKR in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus |
Art. 11.ESAKR patient en mode fluoroscopie et en mode acquisition |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische | § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus |
| programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. | fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. |
| § 2. De test wordt uitgevoerd voor de categorieën en bijhorende | § 2. Le test est effectué pour les catégories et les dimensions de |
| veldgroottes weergegeven in Bijlage 3 en met 20 cm PMMA. Dosissen | champ correspondantes visées à l'Annexe 3 et avec un fantôme PMMA de |
| 20 cm. Les doses sont mesurées au point de référence. Pour les | |
| worden gemeten in het referentiepunt. Voor medisch-radiologische | équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, |
| uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm wordt 5 cm PMMA gebruikt. | un fantôme PMMA de 5 cm est utilisé. |
| § 3. De ESAKR dient: | § 3. L'ESAKR doit : |
| 1° Voor fluoroscopiemodus, op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 30 mGy/min te zijn. | 1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 30 mGy/min au point de référence ; |
| 2° Voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 mGy/frame te zijn. | 2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 1 mGy/coupe ; |
| 3° Voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 0.3 | 3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou |
| mGy/frame bij 15 frames/s te zijn. | égal à 0.3 mGy/coupe pour une fréquence de 15 coupes/s ; |
| 4° Voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 | 4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 2 |
| mGy/frame te zijn. | mGy/coupe ; |
| 5° Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm, kleiner of gelijk aan 5 mGy/min te zijn. § 4 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen mogen bovenstaande limieten overschreden worden indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft; 2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling. § 5 Veranderingen in de tijd waarbij de afwijking in vergelijking met een voorgaande test groter is dan 25% moeten verder opgevolgd worden. Art. 12.Patiënt IAKR bij fluoroscopiemodus |
5° être inférieur ou égal à 5 mGy/min pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. § 4. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : 1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée ; 2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. § 5. Les variations dans le temps qui se traduisent par un écart supérieur à 25 % par rapport à un test précédent doivent faire l'objet d'un suivi. Art. 12.IAKR patient en mode fluoroscopie |
| § 1 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in | § 1. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à |
| Bijlage 3. | l'Annexe 3. |
| § 2. De IAKR dient lager te zijn dan 80 mGy/min in het referentiepunt. | § 2. L'IAKR doit être inférieur à 80 mGy/min au point de référence. |
| § 3 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het | § 3. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses |
| gebruik van hoge dosissen, mag bovenstaande limiet overschreden worden | élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : |
| indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge | 1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée |
| dosisinstelling betreft; | ; |
| 2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze | 2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. |
| instelling. § 4. De IAKR dient lager te zijn dan 176 mGy/min, in het | § 4. L'IAKR doit être inférieur à 176 mGy/min au point de référence en |
| referentiepunt bij gebruik van de boost modus. | mode boost. |
Art. 13.IAKR bij de beelddetector in fluoroscopie- en acquisitiemodus |
Art. 13.IAKR au niveau du détecteur d'image en mode fluoroscopie et |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische | en mode acquisition § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus |
| programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. | fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. |
| § 2 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in | § 2. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à |
| Bijlage 3. | l'Annexe 3. |
| § 3. De IAKR dient: | § 3. L'IAKR doit: |
| 1° voor fluoroscopiemodus op het referentiepunt kleiner of gelijk aan | 1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 1,5 µGy/s au point |
| 1,5 µGy/s te zijn. | de référence. |
| 2° voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 | 2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 2 µGy /coupe. |
| µGy/frame te zijn. | 3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou |
| 3° voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 | égal à 1 µGy /coupe. |
| µGy/frame te zijn. 4° voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 4 | 4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 4 |
| µGy/frame te zijn. | µGy/coupe. |
| 5° voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm kleiner of gelijk aan 2 µGy/s te zijn. | 5° être inférieur ou égal à 2 µGy/s pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. |
| 6° niet meer dan 25% afwijken van de gemeten IAKR. | 6° ne pas présenter un écart supérieur à 25% avec l'IAKR mesuré. |
Art. 14.Verificatie van de geïntegreerde dosisindicator (KAP-waarde, |
Art. 14.Vérification de l'indicateur de dose intégrée (valeur KAP, |
| Air Kerma) | Kerma dans l'air) |
| § 1. De maximale afwijking tussen de gemeten waarde en de aangeduide | § 1. L'écart maximal entre la valeur mesurée et la valeur indiquée est |
| déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une | |
| waarde wordt bepaald voor minstens drie buisspanningen met minstens 10 | différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du |
| kV verschil of voor één buisspanning als de medisch-radiologische | tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et |
| uitrusting al getest werd en voldeed volgens de test voor | qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans |
| nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd in het technisch | le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les |
| reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor | |
| medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor | équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins |
| beeldvorming. | d'imagerie. |
| § 2. De afwijking tussen de gemeten en aangeduide KAP-waarde dient | § 2. L'écart entre la valeur KAP mesurée et la valeur KAP indiquée est |
| kleiner te zijn dan 20%. | inférieur à 20%. |
| § 3. De afwijking tussen gemeten Air Kerma in het IRP en de aangeduide | § 3. L'écart entre le kerma dans l'air mesuré à l'IRP et la valeur |
| waarde dient kleiner te zijn dan 20%. | indiquée est inférieur à 20%. |
| § 4. Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation | § 4. Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation |
| Structured Dose Report aanmaakt moeten de dosiswaarden op de | Structured Dose Report, les doses indiquées sur l'équipement |
| medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose | radiologique médical et celles qui figurent sur le Radiation |
| Report overeenkomen. | Structured Dose Report doivent correspondre. |
Art. 15.Karakteristieke ADRC curve |
Art. 15.Courbe ADRC caractéristique |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische | § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus |
| programma in fluoroscopiemodus en voor het meest gebruikte klinische | fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et sur le programme clinique |
| programma in acquisitiemodus. | le plus fréquemment utilisé en mode acquisition. |
| § 2. Bij homogene samenstelling van het testobject moet bij toename in | § 2. Si la composition du fantôme est homogène, plus l'épaisseur de |
| dikte van het testobject de dosis en bundelkwaliteit toenemen. De | celui-ci augmente et plus la dose et la qualité du faisceau doivent |
| detector dosis voldoet aan de principes beschreven in de specificaties | augmenter. La dose au détecteur respecte les principes décrits dans |
| van het toestel. Indien deze niet beschreven zijn in de specificaties, | les spécifications de l'équipement. Si ces principes ne sont pas |
| is de detector dosis constant, of moet er geargumenteerd waarom het | décrits dans les spécifications, la dose au détecteur doit être |
| aanvaardbaar is dat de detector dosis niet constant is in het verslag | constante ou il convient d'argumenter dans le rapport visé à l'article |
| als bedoeld in artikel 55 van het Besluit Medische Blootstellingen. | 55 de l'Arrêté Expositions Médicales la raison pour laquelle une |
| variation de la dose au détecteur est acceptable. | |
| Afdeling VI - Beeldkwaliteit | Section VI - Qualité de l'image |
Art. 16.Lage en hoge contrast resolutie van de medisch-radiologische |
Art. 16.Résolution à faible et haut contraste de l'équipement |
| uitrusting | radiologique médical |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische | § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus |
| programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. De hoge contrast | fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. Le |
| resolutietest wordt uitgevoerd voor alle veldgroottes. | test de haute résolution en contraste est effectué sur toutes les |
| § 2. In fluoroscopiemodus dient: | dimensions du champ. § 2. En mode fluoroscopie : |
| 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 3.3% te zijn. | 1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 3.3%. |
| 2° de resolutie groter of gelijk te zijn aan: | 2° la résolution doit être supérieure ou égale à : |
| 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30 cm binnendiameter ; | 1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; |
| 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter ; | 2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; |
| 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter ; | 3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; |
| 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter ; | 4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; |
| 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter ; | 5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; |
| 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID | 6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID |
| kleiner dan 45 cm. | est inférieur à 45 cm. |
| § 3. In acquisitiemodus dient: | § 3. En mode acquisition : |
| 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 2.7% te zijn; | 1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 2.7% ; |
| 2° de resolutie groter of gelijk aan 1.6 lp/mm te zijn. | 2° la résolution doit être supérieure ou égale à 1.6 lp/mm. |
Art. 17.Lage contrast resolutie van de beeldreceptor |
Art. 17.Résolution à faible contraste du récepteur d'image |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische | § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus |
| programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. | fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. |
| § 2. In fluoroscopiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of | § 2. En mode fluoroscopie, la résolution à faible contraste doit être |
| gelijk aan 3.3% te zijn. | inférieure ou égale à 3.3%. |
| § 3. In acquisitiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of | § 3. En mode acquisition, la résolution à faible contraste doit être |
| gelijk aan 2.7% te zijn. | inférieure ou égale à 2.7%. |
Art. 18.Hoge contrast resolutie van de beeldreceptor |
Art. 18.Résolution à haut contraste du récepteur d'image |
| § 1. De test wordt uitgevoerd voor een programma in acquisitiemodus, | § 1. Le test est effectué sur un programme en mode acquisition et, |
| dans le cas où le mode acquisition n'est pas disponible, sur un | |
| en indien acquisitiemodus niet beschikbaar is een programma voor | programme en mode fluoroscopie. Le test est effectué de préférence sur |
| fluoroscopiemodus. Bij voorkeur wordt het meest gebruikte programma gebruikt. | le programme le plus fréquemment utilisé. |
| § 2. de resolutie dient groter of gelijk te zijn aan: | § 2. La résolution doit être supérieure ou égale à : |
| 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30cm binnendiameter; | 1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; |
| 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter; | 2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; |
| 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter; | 3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; |
| 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter; | 4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; |
| 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter; | 5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; |
| 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID | 6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID |
| kleiner dan 45 cm. | est inférieur à 45 cm . |
Art. 19.Evaluatie van artefacten en vervorming |
Art. 19.Evaluation des artefacts et des déformations |
| Een beeld gemaakt met behulp van een klinisch gebruikt programma wordt | Une image acquise à l'aide d'un programme clinique utilisé est |
| visueel geëvalueerd op de aanwezigheid van artefacten of vervormingen. | examinée visuellement pour détecter la présence d'artefacts ou de déformations. |
| Brussel, 7 september 2020. | Bruxelles, le 7 septembre 2020. |
| De Directeur-generaal | Le Directeur général, |
| Frank HARDEMAN | Frank HARDEMAN |
| Annexe 1re Rendement minimal du tube | |
| Bijlage 1 minimaal buisrendement | Tableau 1 Rendement minimal du tube (µGy/mAs) |
| Tabel 1: Minimaal buisrendement (µGy/mAs) | |
| kV | kV |
| 2,5 mm Al totale filtering | 2,5 mm Al totale filtering |
| 5 mm Al totale filtering | 5 mm Al totale filtering |
| kV | kV |
| Filtration totale 2,5 mm Al | Filtration totale 2,5 mm Al |
| Filtration totale 5 mm Al | Filtration totale 5 mm Al |
| 50 | 50 |
| 10 | 10 |
| 4 | 4 |
| 50 | 50 |
| 10 | 10 |
| 4 | 4 |
| 60 | 60 |
| 15 | 15 |
| 7 | 7 |
| 60 | 60 |
| 15 | 15 |
| 7 | 7 |
| 70 | 70 |
| 20 | 20 |
| 10 | 10 |
| 70 | 70 |
| 20 | 20 |
| 10 | 10 |
| 80 | 80 |
| 25 | 25 |
| 13 | 13 |
| 80 | 80 |
| 25 | 25 |
| 13 | 13 |
| 90 | 90 |
| 30 | 30 |
| 17 | 17 |
| 90 | 90 |
| 30 | 30 |
| 17 | 17 |
| Bijlage 2 Halveringsdikte | Annexe 2 Couche de demi-atténuation |
| Tabel 1: Minimumwaarden van halveringsdikte per waarde van | Tableau 1 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par |
| buisspanning, voor medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering | rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques |
| verkregen vanaf 2012 | médicaux porteurs du marquage CE acquis à partir de 2012 |
| kV | kV |
| Minimum halveringsdikte (mm Al) | Minimum halveringsdikte (mm Al) |
| kV | kV |
| Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) | Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) |
| 50 | 50 |
| 1.8 | 1.8 |
| 50 | 50 |
| 1.8 | 1.8 |
| 60 | 60 |
| 2.2 | 2.2 |
| 60 | 60 |
| 2.2 | 2.2 |
| 70 | 70 |
| 2.5 | 2.5 |
| 70 | 70 |
| 2.5 | 2.5 |
| 80 | 80 |
| 2.9 | 2.9 |
| 80 | 80 |
| 2.9 | 2.9 |
| 90 | 90 |
| 3.2 | 3.2 |
| 90 | 90 |
| 3.2 | 3.2 |
| 100 | 100 |
| 3.6 | 3.6 |
| 100 | 100 |
| 3.6 | 3.6 |
| 110 | 110 |
| 3.9 | 3.9 |
| 110 | 110 |
| 3.9 | 3.9 |
| 120 | 120 |
| 4.3 | 4.3 |
| 120 | 120 |
| 4.3 | 4.3 |
| 130 | 130 |
| 4.7 | 4.7 |
| 130 | 130 |
| 4.7 | 4.7 |
| 140 | 140 |
| 5.0 | 5.0 |
| 140 | 140 |
| 5.0 | 5.0 |
| 150 | 150 |
| 5.4 | 5.4 |
| 150 | 150 |
| 5.4 | 5.4 |
| Tabel 2: Minimumwaarden van HVL per waarde van buisspanning, voor | Tableau 2 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par |
| medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering verkregen voor | rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques |
| 2012 | médicaux porteurs du marquage CE acquis avant 2012 |
| kV | kV |
| Minimum HVL (mm Al) | Minimum HVL (mm Al) |
| kV | kV |
| Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) | Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) |
| 50 | 50 |
| 1.5 | 1.5 |
| 50 | 50 |
| 1.5 | 1.5 |
| 60 | 60 |
| 1.8 | 1.8 |
| 60 | 60 |
| 1.8 | 1.8 |
| 70 | 70 |
| 2.1 | 2.1 |
| 70 | 70 |
| 2.1 | 2.1 |
| 80 | 80 |
| 2.3 | 2.3 |
| 80 | 80 |
| 2.3 | 2.3 |
| 90 | 90 |
| 2.5 | 2.5 |
| 90 | 90 |
| 2.5 | 2.5 |
| 100 | 100 |
| 2.7 | 2.7 |
| 100 | 100 |
| 2.7 | 2.7 |
| 110 | 110 |
| 3.0 | 3.0 |
| 110 | 110 |
| 3.0 | 3.0 |
| 120 | 120 |
| 3.2 | 3.2 |
| 120 | 120 |
| 3.2 | 3.2 |
| 130 | 130 |
| 3.5 | 3.5 |
| 130 | 130 |
| 3.5 | 3.5 |
| 140 | 140 |
| 3.8 | 3.8 |
| 140 | 140 |
| 3.8 | 3.8 |
| 150 | 150 |
| 4.1 | 4.1 |
| 150 | 150 |
| 4.1 | 4.1 |
| Bijlage 3 Veldgroottes voor de bepaling van ESAKR en IAKR | Annexe 3 Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR |
| Tabel 1: Veldgroottes voor de bepaling van de ESAKR en IAKR, per | Tableau 1 : Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR, par |
| categorie van tests | catégorie de tests |
| Categorie | Categorie |
| Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm) | Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm) |
| Catégorie | Catégorie |
| Dimensions affichées (diagonale) (en cm) | Dimensions affichées (diagonale) (en cm) |
| Positionering | Positionering |
| 42 | 42 |
| Positionnement | Positionnement |
| 42 | 42 |
| Orthopedie | Orthopedie |
| 25 | 25 |
| Orthopédie | Orthopédie |
| 25 | 25 |
| Angio/DSA | Angio/DSA |
| 42 | 42 |
| Angio/DSA | Angio/DSA |
| 42 | 42 |
| Cardiaal | Cardiaal |
| 25 | 25 |
| Coeur | Coeur |
| 25 | 25 |
| Ba-type acquisitie | Ba-type acquisitie |
| 42 | 42 |
| Examen au Ba | Examen au Ba |
| acquisition | acquisition |
| 42 | 42 |
| Elektrofysiologie | Elektrofysiologie |
| Zoals klinisch gebruikt | Zoals klinisch gebruikt |
| Electro-physiologie | Electro-physiologie |
| Cfr. utilisation clinique | Cfr. utilisation clinique |