7 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het "algemeen reglement";

Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren, Besluit :

Artikel 1.Toepassingsgebied Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor de erkenning van de dosimetrische diensten die radiotoxicologische analyses uitvoeren in het kader van interne dosimetrie van personen.

Art. 2.Definities § 1 De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2 Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° BELAC: de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de wet van 20 juli 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een flexibele pensioenleeftijd voor werknemers en tot aanpassing van de werknemerspensioenen aan de evolutie van het algemeen welzijn. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de voorlopige hechtenis Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de accreditatie van instellingen voor de conformiteitsbeoordeling;2° kwaliteitsmanagement systeem: het geheel van samenhangende of interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het vastleggen van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, alsook de processen om deze objectieven te verwezenlijken;3° interne dosimetrie: dosimetrie van personen die risico lopen op interne en/of externe besmetting en bijgevolg op interne blootstelling aan ioniserende straling;4° in vivo analyse: metingen van radioactief materiaal in het menselijk lichaam door instrumenten te gebruiken die de ioniserende straling, uitgezonden door het radioactief materiaal in het lichaam, kunnen detecteren;5° in vitro analyse: metingen die de aanwezigheid en/of de hoeveelheid radioactief materiaal in de excreta, of ander biologisch materiaal afkomstig van het lichaam, bepalen;6° de norm ISO/IEC 17025: NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria";7° de norm ISO 28218: ISO 28218 (2010) "Radiation protection - Performance criteria for radiobioassay";8° deelgebied: één van de volgende specialisaties: a) in vivo radiotoxicologische analyse;b) in vitro radiotoxicologische analyse;9° toepassingsgebied: de lichaamsdelen of de biologische materialen die door het lichaam worden uitgescheiden of voortgebracht, de soort radionucliden, de soort straling (?, ?, alpha), en andere eventuele beperkingen, waarvoor de radiotoxicologische analyses uitgevoerd worden.

Art. 3.Erkenningscriteria § 1 Om erkend te kunnen worden voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses, moet de dosimetrische dienst voldoen aan de volgende voorwaarden: 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de norm ISO/IEC 17025, en voor de beproevingsmethode volgens de norm ISO 28218, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden en de toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;2° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of internationale prestatieonderzoeken. § 2 Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor bepaalde deel en toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien de onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden minstens voor de deel en toepassingsgebieden die ze uitvoeren in opdracht van de dienst.

Art. 4.Erkenningsaanvraag § 1 De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . § 2 Een erkenningsaanvraag omvat: 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort;2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn kwalificaties;3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;4° de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;5° de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen waarvoor de erkenning wordt aangevraagd;6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 en de norm ISO 28128 voor de beproevingsmethode, voor de deel- en toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien verstande dat het certificaat aan de dosimetrische dienst werd toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft;bij de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; 7° een dossier bevattende: a) technische fiches met de specificaties van de meettoestellen die gebruikt worden;b) standaardprocedures voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses;c) indien van toepassing, een beschrijving van de methode die gebruikt wordt voor een preliminaire bepaling van de opgelopen equivalente en/of effectieve volgdosis, gebruik makende van de resultaten van de in vivo en/of in vitro metingen, inclusief een beschrijving van de procedures die gebruikt worden voor de dosisbepaling en de omschrijving van de gebruikte, internationaal erkende methodiek;d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken;e) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische dienst;f) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem;g) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;h) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag;8° in voorkomend geval, voor de deel en toepassingsgebieden waarvoor de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers: a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers;b) de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen;c) de standaardprocedures die gebruikt zijn door de onderaannemers voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses;d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers. § 3 De erkenning kan beperkt worden: 1° in de tijd;2° tot bepaalde deelgebieden;3° tot bepaalde beproevingsmethodes en meettoestellen;4° tot bepaalde toepassingsgebieden. § 4 De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van drie jaar.

Art. 5.Erkenningswijziging § 1 Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden, beproevingsmethoden en meettoestellen en/of toepassingsgebieden van de lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . § 2 De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1 omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de beoogde wijziging. § 3 Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan bedoeld in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren van de wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be .

Art. 6.Erkenningsverlenging § 1 De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . § 2 De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of sinds de laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de resultaten van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken. § 3 Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een maximale periode van zes jaar.

Art. 7.Overgangsmaatregel Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit technisch reglement kan het Agentschap dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses erkennen die nog geen accreditatiecertificaat of een bewijs waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 6°, kunnen voorleggen.

Art. 8.Slotbepaling Onverminderd de toepassing van artikel 81.3, tweede lid, van het algemeen reglement, treedt dit technisch reglement in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 mei 2021.

De Directeur-generaal, Fr. HARDEMAN