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| Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses | Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 7 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en | 7 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les modalités |
| de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor | d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses |
| het uitvoeren van radiotoxicologische analyses | radiotoxicologiques |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| nucleaire controle; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het | contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé " |
| "algemeen reglement"; | règlement général » ; |
| Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen | Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement |
| reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria | général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et |
| en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische | les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la |
| diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren, | dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champ d'application |
| Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor | Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités |
| de erkenning van de dosimetrische diensten die radiotoxicologische | d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent des analyses |
| analyses uitvoeren in het kader van interne dosimetrie van personen. | radiotoxicologiques dans le cadre de la dosimétrie interne de personnes. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1 | § 1er |
| De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement zijn | Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général |
| van toepassing op dit technisch reglement. | s'appliquent également au présent règlement technique. |
| § 2 | § 2 |
| Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt | En complément, pour l'application du présent règlement technique, on |
| verstaan onder: | entend par : |
| 1° BELAC: de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de | 1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi |
| wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van instellingen voor | du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes |
| de conformiteitsbeoordeling; | d'évaluation de la conformité ; |
| 2° kwaliteitsmanagement systeem: het geheel van samenhangende of | 2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou |
| interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het | en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des |
| vastleggen van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, alsook de | politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus |
| processen om deze objectieven te verwezenlijken; | permettant d'atteindre ces objectifs ; |
| 3° interne dosimetrie: dosimetrie van personen die risico lopen op | 3° dosimétrie interne : dosimétrie des personnes soumises au risque de |
| interne en/of externe besmetting en bijgevolg op interne blootstelling | contamination interne et/ou externe et par conséquent au risque |
| aan ioniserende straling; | d'exposition interne à des rayonnements ionisants ; |
| 4° in vivo analyse: metingen van radioactief materiaal in het | 4° analyse in vivo : mesures des matières radioactives dans le corps |
| menselijk lichaam door instrumenten te gebruiken die de ioniserende | humain par l'utilisation d'instruments pouvant détecter les |
| straling, uitgezonden door het radioactief materiaal in het lichaam, | rayonnements ionisants émis par les matières radioactives présentes |
| kunnen detecteren; | dans le corps ; |
| 5° in vitro analyse: metingen die de aanwezigheid en/of de hoeveelheid | 5° analyse in vitro : mesures déterminant la présence et/ou la |
| radioactief materiaal in de excreta, of ander biologisch materiaal | quantité de matières radioactives dans les excréments ou autres |
| afkomstig van het lichaam, bepalen; | matières biologiques provenant du corps ; |
| 6° de norm ISO/IEC 17025: NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen | 6° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) " Exigences |
| voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria"; | générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais » ; |
| 7° de norm ISO 28218: ISO 28218 (2010) "Radiation protection - | 7° la norme ISO 28218 : ISO 28218 (2010) " Radiation protection - |
| Performance criteria for radiobioassay"; | Performance criteria for radiobioassay » ; |
| 8° deelgebied: één van de volgende specialisaties: | 8° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : |
| a) in vivo radiotoxicologische analyse; | a) analyse radiotoxicologique in vivo ; |
| b) in vitro radiotoxicologische analyse; | b) analyse radiotoxicologique in vitro ; |
| 9° toepassingsgebied: de lichaamsdelen of de biologische materialen | 9° domaine d'application : les parties du corps ou les matières |
| die door het lichaam worden uitgescheiden of voortgebracht, de soort | biologiques excrétées par le corps ou en provenance de celui-ci, le |
| radionucliden, de soort straling (?, ?, alpha), en andere eventuele | type de radionucléides, le type de rayonnements (?, ?, alpha), et |
| beperkingen, waarvoor de radiotoxicologische analyses uitgevoerd | d'autres limitations éventuelles, pour lesquels les analyses |
| worden. | radiotoxicologiques sont effectuées. |
Art. 3.Erkenningscriteria |
Art. 3.Critères d'agrément |
| § 1 | § 1er |
| Om erkend te kunnen worden voor het uitvoeren van radiotoxicologische | Pour pouvoir être agréé pour l'exécution d'analyses |
| analyses, moet de dosimetrische dienst voldoen aan de volgende | radiotoxicologiques, le service de dosimétrie doit satisfaire aux |
| voorwaarden: | conditions suivantes : |
| 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de | 1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la |
| norm ISO/IEC 17025, en voor de beproevingsmethode volgens de norm ISO | norme ISO/IEC 17025, et pour la méthode d'essai selon la norme ISO |
| 28218, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden en de | 28218, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines et |
| toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd; | les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité ; |
| 2° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of | 2° il doit accepter de participer à des contrôles de performance |
| internationale prestatieonderzoeken. | nationaux ou internationaux périodiques. |
| § 2 | § 2 |
| Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor bepaalde | Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour |
| deel en toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien de | certains sous-domaines et domaines d'application, il ne peut être |
| onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden | agréé que si les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au |
| minstens voor de deel en toepassingsgebieden die ze uitvoeren in | paragraphe 1er pour au moins les sous-domaines et domaines |
| opdracht van de dienst. | d'application qu'ils exécutent pour le compte du service. |
Art. 4.Erkenningsaanvraag |
Art. 4.Demande d'agrément |
| § 1 | § 1er |
| De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap gestuurd | Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à l'adresse |
| naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2 | § 2 |
| Een erkenningsaanvraag omvat: | Une demande d'agrément comprend : |
| 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in | 1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas |
| voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort; | échéant, de l'organisme auquel appartient le service ; |
| 2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn | 2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses |
| kwalificaties; | qualifications ; |
| 3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt | 3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est |
| aangevraagd; | sollicité ; |
| 4° de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning | 4° l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément |
| wordt aangevraagd; | est sollicité ; |
| 5° de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen waarvoor | 5° l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures pour |
| de erkenning wordt aangevraagd; | lesquels l'agrément est sollicité ; |
| 6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage | 6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe |
| waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 en de | technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 |
| norm ISO 28128 voor de beproevingsmethode, voor de deel- en | et à la norme ISO 28128 pour la méthode d'essai, pour les |
| toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien | sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément |
| verstande dat het certificaat aan de dosimetrische dienst werd | est sollicité, ce certificat d'accréditation ayant été délivré au |
| toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland | service de dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation |
| waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft; bij | étranger, avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance |
| de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager | mutuelle ; pour la première demande d'agrément, une preuve fournie par |
| waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; | le demandeur selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit ; |
| 7° een dossier bevattende: | 7° un dossier comprenant : |
| a) technische fiches met de specificaties van de meettoestellen die | a) des fiches techniques renseignant les spécifications des appareils |
| gebruikt worden; | de mesure utilisés ; |
| b) standaardprocedures voor het uitvoeren van de radiotoxicologische | b) les procédures standards pour l'exécution des analyses |
| analyses; | radiotoxicologiques ; |
| c) indien van toepassing, een beschrijving van de methode die gebruikt | c) si d'application, une description de la méthode utilisée pour la |
| wordt voor een preliminaire bepaling van de opgelopen equivalente | détermination préliminaire de la dose équivalente et/ou efficace |
| en/of effectieve volgdosis, gebruik makende van de resultaten van de | |
| in vivo en/of in vitro metingen, inclusief een beschrijving van de | engagée reçue, à partir des résultats des mesures in vivo et/ou in |
| procedures die gebruikt worden voor de dosisbepaling en de | vitro, incluant une description des procédures utilisées pour |
| omschrijving van de gebruikte, internationaal erkende methodiek; | déterminer la dose et la spécification de la méthodologie utilisée et |
| reconnue internationalement ; | |
| d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale | d) les résultats des participations à des contrôles de performance |
| prestatieonderzoeken; | nationaux ou internationaux ; |
| e) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische | e) une description de la structure d'organisation du service de |
| dienst; | dosimétrie ; |
| f) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem; | f) une description du système de gestion de la qualité ; |
| g) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de | g) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le |
| dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag; | service au cours des trois années précédant la demande d'agrément ; |
| h) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over | h) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les |
| een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag; | trois années suivant la demande d'agrément ; |
| 8° in voorkomend geval, voor de deel en toepassingsgebieden waarvoor | 8° le cas échéant, pour les domaines d'application et sous-domaines |
| de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers: | pour lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants |
| a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers; | : a) la preuve d'accréditation des sous-traitants ; |
| b) de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen; | b) l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures ; |
| c) de standaardprocedures die gebruikt zijn door de onderaannemers | c) les procédures standards utilisées par les sous-traitants pour |
| voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses; | l'exécution des analyses radiotoxicologiques ; |
| d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale | d) les résultats des participations à des contrôles de performance |
| prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers. | nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants. |
| § 3 | § 3 |
| De erkenning kan beperkt worden: | L'agrément peut être limité : |
| 1° in de tijd; | 1° dans le temps ; |
| 2° tot bepaalde deelgebieden; | 2° à certains sous-domaines ; |
| 3° tot bepaalde beproevingsmethodes en meettoestellen; | 3° à certaines méthodes d'essai et certains appareils de mesure ; |
| 4° tot bepaalde toepassingsgebieden. | 4° à certains domaines d'application. |
| § 4 | § 4 |
| De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van drie | Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois ans. |
| jaar. Art. 5.Erkenningswijziging |
Art. 5.Modification d'agrément |
| § 1 | § 1er |
| Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die | Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, qui |
| betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden, | consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de méthodes |
| beproevingsmethoden en meettoestellen en/of toepassingsgebieden van de | d'essai et d'appareils de mesure et/ou de domaines d'application de |
| lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke | l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de |
| aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het | modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail |
| mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2 | § 2 |
| De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1 | La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er |
| omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de | comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la |
| beoogde wijziging. | modification visée. |
| § 3 | § 3 |
| Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan bedoeld | |
| in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren van de | Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres que |
| wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres | celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à |
| WorkerDose@fanc.fgov.be . | l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après |
| l'exécution de ces modifications. | |
Art. 6.Erkenningsverlenging |
Art. 6.Prolongation d'agrément |
| § 1 | § 1er |
| De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden voor | |
| het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het | La demande de prolongation d'un agrément est adressée à l'Agence à |
| Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six mois avant |
| l'échéance de l'agrément en cours. | |
| § 2 | § 2 |
| De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit artikel | La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les éléments de |
| 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of sinds de | l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la période |
| laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de resultaten | d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de |
| van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken. | l'agrément, et au moins les résultats des participations à des |
| contrôles de performance nationaux ou internationaux. | |
| § 3 | § 3 |
| Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een maximale | Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période |
| periode van zes jaar. | maximale de six ans. |
Art. 7.Overgangsmaatregel |
Art. 7.Mesure transitoire |
| Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van | Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en |
| inwerkingtreding van dit technisch reglement kan het Agentschap | vigueur du présent règlement technique, l'Agence peut agréer des |
| dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische | services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques |
| analyses erkennen die nog geen accreditatiecertificaat of een bewijs | qui ne peuvent pas encore fournir le certificat d'accréditation ou une |
| waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, zoals bedoeld in | preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours, tels |
| artikel 4, § 2, 6°, kunnen voorleggen. | que visés à l'article 4, § 2, 6°. |
Art. 8.Slotbepaling |
Art. 8.Disposition finale |
| Onverminderd de toepassing van artikel 81.3, tweede lid, van het | Sans préjudice de l'application de l'article 81.3, alinéa 2, du |
| algemeen reglement, treedt dit technisch reglement in werking op de | règlement général, le présent règlement technique entre en vigueur le |
| eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het | premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur |
| Belgisch Staatsblad. | belge. |
| Brussel, 7 mei 2021. | Bruxelles, le 7 mai 2021. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |