MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU

28 JUNI 2002. - Ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de notificatie van homeopathische geneesmiddelen

Artikel 19, 1° van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen bepaalt dat de verantwoordelijken voor het in de handel brengen, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijst van homeopathische geneesmiddelen mededelen die ze in de handel brengen, binnen een periode van maximum zes maanden na de inwerkingtreding ervan.

Hiertoe dienen de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen deze te notificeren via een elektronisch formulier dat beschikbaar is bij de Algemene Farmaceutische Inspectie .

De kennisgever moet bij zijn notificatie tevens een gedagtekende en ondertekende verklaring voegen waarin hij op erewoord bevestigt dat de medegedeelde informatie waar en oprecht is en dat hij er zich toe verbindt deze systematisch en onmiddellijk bij te werken.

Voor de notificatie moet een retributie worden betaald die is vastgesteld in art. 19, 2° van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002.

Voor elk ontvankelijk dossier wordt een bericht van ontvangst afgeleverd. Dit bericht van ontvangst bevat een notificatienummer dat, voor controledoeleinden, op de etikettering van het geneesmiddel moet voorkomen binnen een maximale termijn van zes maanden na de mededeling ervan aan de kennisgever en dit tot zolang één van de in artikel 28bis , §§ 2, 3 of 6 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, voor de registratie van dat geneesmiddel bepaalde procedures niet is afgesloten.

Zo ze onvolledig zijn of wanneer de retributie niet werd gestort, worden de dossiers als onontvankelijk beschouwd en aan de kennisgever teruggestuurd; indien deze zijn toestand binnen de twee daarop volgende maanden niet heeft geregulariseerd, moet hij de betrokken geneesmiddelen binnen drie maanden van de markt halen.

Deze notificatie betekent inderdaad de voorbereidende fase voor de tenuitvoerlegging van de registratie van homeopathische geneesmiddelen zoals beschreven in artikel 28bis van bovenvermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969; ze beoogt meer bepaald de opstelling van een precieze inventaris van de homeopathische geneesmiddelen die momenteel in de handel zijn en de planning van de werkzaamheden van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen zoals vastgesteld in artikel 18 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002.

De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van niet genotificeerde geneesmiddelen moeten deze uit de handel halen binnen drie maanden die volgen op het verstrijken van de notificatieperiode overeenkomstig de bepalingen van artikel 19, 1°, vierde lid van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002.

De notificatie geldt niet als erkenning van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en stelt de kennisgever en alle tussenkomende partijen in geen enkel geval vrij van hun verantwoordelijkheden.

Bijkomende informatie kan worden bekomen bij de Algemene Farmaceutische Inspectie - Eenheid Homeopathie, tel. 02-227 55 78 of 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, internet site : www.afigp.fgov.be Alle briefwisseling over deze notificaties moet worden gericht aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, Eenheid Homeopathie, Bischoffsheimlaan 33, 1000 Brussel.

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET