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| Ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de notificatie van homeopathische geneesmiddelen | Circulaire ministérielle n° 420 relative à la notification des médicaments homéopathiques |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 28 JUNI 2002. - Ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de | 28 JUIN 2002. - Circulaire ministérielle n° 420 relative à la |
| notificatie van homeopathische geneesmiddelen | notification des médicaments homéopathiques |
| Artikel 19, 1° van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot | L'article 19, 1° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté |
| wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
| registratie van geneesmiddelen bepaalt dat de verantwoordelijken voor | prévoit que les responsables de la mise sur le marché communiquent à |
| het in de handel brengen, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijst van homeopathische geneesmiddelen mededelen die ze in de handel brengen, binnen een periode van maximum zes maanden na de inwerkingtreding ervan. Hiertoe dienen de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen deze te notificeren via een elektronisch formulier dat beschikbaar is bij de Algemene Farmaceutische Inspectie . De kennisgever moet bij zijn notificatie tevens een gedagtekende en ondertekende verklaring voegen waarin hij op erewoord bevestigt dat de medegedeelde informatie waar en oprecht is en dat hij er zich toe verbindt deze systematisch en onmiddellijk bij te werken. Voor de notificatie moet een retributie worden betaald die is vastgesteld in art. 19, 2° van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002. Voor elk ontvankelijk dossier wordt een bericht van ontvangst afgeleverd. Dit bericht van ontvangst bevat een notificatienummer dat, voor controledoeleinden, op de etikettering van het geneesmiddel moet | l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché dans un délai maximum de six mois après son entrée en vigueur. A cette fin, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques sont tenus de les notifier selon un format informatique disponible auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie. Le notifiant joindra également à la notification une déclaration datée et signée certifiant sur l'honneur que les informations communiquées sont sincères et véridiques et qu'il s'engage à procéder systématiquement et sans délai à leur mise à jour. La notification est soumise au paiement d'une redevance fixée par l'article 19, 2° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. Chaque dossier recevable fera l'objet d'un accusé de réception. Cet accusé de réception comportera un numéro de notification qui, à des |
| voorkomen binnen een maximale termijn van zes maanden na de mededeling | fins de contrôle, devra figurer sur l'étiquetage du médicament dans un |
| ervan aan de kennisgever en dit tot zolang één van de in artikel 28bis | délai maximum de six mois après sa communication au notifiant et aussi |
| , §§ 2, 3 of 6 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende | longtemps que l'une des procédures visées à l'article 28bis , §§ 2, 3 |
| de registratie van geneesmiddelen, voor de registratie van dat | ou 6 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement |
| geneesmiddel bepaalde procedures niet is afgesloten. | des médicaments, pour l'enregistrement de ce médicament n'aura pas été clôturée. |
| Zo ze onvolledig zijn of wanneer de retributie niet werd gestort, | S'ils sont incomplets ou si la redevance prévue n'a pas été versée, |
| worden de dossiers als onontvankelijk beschouwd en aan de kennisgever | les dossiers de notifications seront considérés comme irrecevables et |
| teruggestuurd; indien deze zijn toestand binnen de twee daarop | seront retournés au notifiant; si celui-ci n'a pas régularisé sa |
| volgende maanden niet heeft geregulariseerd, moet hij de betrokken | situation dans les deux mois qui suivent, il devra alors retirer du |
| geneesmiddelen binnen drie maanden van de markt halen. | marché les médicaments concernés dans les trois mois. |
| Deze notificatie betekent inderdaad de voorbereidende fase voor de | Cette notification constitue en effet la phase préliminaire de la mise |
| tenuitvoerlegging van de registratie van homeopathische geneesmiddelen | en oeuvre de l'enregistrement des médicaments homéopathiques décrit à |
| zoals beschreven in artikel 28bis van bovenvermeld koninklijk besluit | l'article 28bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; elle vise |
| van 3 juli 1969; ze beoogt meer bepaald de opstelling van een precieze | notamment à dresser un inventaire précis des médicaments |
| inventaris van de homeopathische geneesmiddelen die momenteel in de | homéopathiques actuellement sur le marché et à planifier les travaux |
| handel zijn en de planning van de werkzaamheden van de Commissie voor | de la Commission des médicaments homéopathiques telle que prévue par |
| homeopathische geneesmiddelen zoals vastgesteld in artikel 18 van | |
| bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002. | l'article 18 de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. |
| De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van niet | Les responsables de la mise sur le marché de médicaments non notifiés |
| genotificeerde geneesmiddelen moeten deze uit de handel halen binnen | devront les retirer du marché dans les trois mois qui suivent |
| drie maanden die volgen op het verstrijken van de notificatieperiode | l'expiration du délai de notification conformément aux dispositions de |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 19, 1°, vierde lid van | l'article 19, 1°, 4e alinéa de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. |
| bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002. | |
| De notificatie geldt niet als erkenning van de kwaliteit, de | La notification ne vaut pas reconnaissance de la qualité, de la |
| veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en stelt de | sécurité et de l'efficacité des médicaments et ne libère en aucun cas |
| kennisgever en alle tussenkomende partijen in geen enkel geval vrij | le notifiant et tous les intervenants de leurs responsabilités. |
| van hun verantwoordelijkheden. | |
| Bijkomende informatie kan worden bekomen bij de Algemene | Toute information complémentaire peut être obtenue auprès de |
| Farmaceutische Inspectie - Eenheid Homeopathie, tel. 02-227 55 78 of | l'Inspection générale de la Pharmacie - Unité Homéopathie, tél. 02-227 |
| 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, internet site : www.afigp.fgov.be | 55 78 ou 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, site internet : www.afigp.fgov.be |
| Alle briefwisseling over deze notificaties moet worden gericht aan de | Toute la correspondance relative à ces notifications doit être |
| Algemene Farmaceutische Inspectie, Eenheid Homeopathie, | adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie, Unité Homéopathie, |
| Bischoffsheimlaan 33, 1000 Brussel. | boulevard Bischoffsheim 33, 1000 Bruxelles. |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |