MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT

28 JUIN 2002. - Circulaire ministérielle n° 420 relative à la notification des médicaments homéopathiques

L'article 19, 1° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments prévoit que les responsables de la mise sur le marché communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché dans un délai maximum de six mois après son entrée en vigueur.

A cette fin, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques sont tenus de les notifier selon un format informatique disponible auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie.

Le notifiant joindra également à la notification une déclaration datée et signée certifiant sur l'honneur que les informations communiquées sont sincères et véridiques et qu'il s'engage à procéder systématiquement et sans délai à leur mise à jour.

La notification est soumise au paiement d'une redevance fixée par l'article 19, 2° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité.

Chaque dossier recevable fera l'objet d'un accusé de réception. Cet accusé de réception comportera un numéro de notification qui, à des fins de contrôle, devra figurer sur l'étiquetage du médicament dans un délai maximum de six mois après sa communication au notifiant et aussi longtemps que l'une des procédures visées à l'article 28bis , §§ 2, 3 ou 6 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, pour l'enregistrement de ce médicament n'aura pas été clôturée.

S'ils sont incomplets ou si la redevance prévue n'a pas été versée, les dossiers de notifications seront considérés comme irrecevables et seront retournés au notifiant; si celui-ci n'a pas régularisé sa situation dans les deux mois qui suivent, il devra alors retirer du marché les médicaments concernés dans les trois mois.

Cette notification constitue en effet la phase préliminaire de la mise en oeuvre de l'enregistrement des médicaments homéopathiques décrit à l'article 28bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; elle vise notamment à dresser un inventaire précis des médicaments homéopathiques actuellement sur le marché et à planifier les travaux de la Commission des médicaments homéopathiques telle que prévue par l'article 18 de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité.

Les responsables de la mise sur le marché de médicaments non notifiés devront les retirer du marché dans les trois mois qui suivent l'expiration du délai de notification conformément aux dispositions de l'article 19, 1°, 4e alinéa de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité.

La notification ne vaut pas reconnaissance de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et ne libère en aucun cas le notifiant et tous les intervenants de leurs responsabilités.

Toute information complémentaire peut être obtenue auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie - Unité Homéopathie, tél. 02-227 55 78 ou 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, site internet : www.afigp.fgov.be Toute la correspondance relative à ces notifications doit être adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie, Unité Homéopathie, boulevard Bischoffsheim 33, 1000 Bruxelles.

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET