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Circulaire ministérielle n° 420 relative à la notification des médicaments homéopathiques Ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de notificatie van homeopathische geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
28 JUIN 2002. - Circulaire ministérielle n° 420 relative à la 28 JUNI 2002. - Ministeriële omzendbrief nr. 420 betreffende de
notification des médicaments homéopathiques notificatie van homeopathische geneesmiddelen
L'article 19, 1° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté Artikel 19, 1° van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot
royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
prévoit que les responsables de la mise sur le marché communiquent à registratie van geneesmiddelen bepaalt dat de verantwoordelijken voor
l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché dans un délai maximum de six mois après son entrée en vigueur. A cette fin, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques sont tenus de les notifier selon un format informatique disponible auprès de l'Inspection générale de la Pharmacie. Le notifiant joindra également à la notification une déclaration datée et signée certifiant sur l'honneur que les informations communiquées sont sincères et véridiques et qu'il s'engage à procéder systématiquement et sans délai à leur mise à jour. La notification est soumise au paiement d'une redevance fixée par l'article 19, 2° de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. Chaque dossier recevable fera l'objet d'un accusé de réception. Cet accusé de réception comportera un numéro de notification qui, à des het in de handel brengen, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijst van homeopathische geneesmiddelen mededelen die ze in de handel brengen, binnen een periode van maximum zes maanden na de inwerkingtreding ervan. Hiertoe dienen de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen deze te notificeren via een elektronisch formulier dat beschikbaar is bij de Algemene Farmaceutische Inspectie . De kennisgever moet bij zijn notificatie tevens een gedagtekende en ondertekende verklaring voegen waarin hij op erewoord bevestigt dat de medegedeelde informatie waar en oprecht is en dat hij er zich toe verbindt deze systematisch en onmiddellijk bij te werken. Voor de notificatie moet een retributie worden betaald die is vastgesteld in art. 19, 2° van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002. Voor elk ontvankelijk dossier wordt een bericht van ontvangst afgeleverd. Dit bericht van ontvangst bevat een notificatienummer dat, voor controledoeleinden, op de etikettering van het geneesmiddel moet
fins de contrôle, devra figurer sur l'étiquetage du médicament dans un voorkomen binnen een maximale termijn van zes maanden na de mededeling
délai maximum de six mois après sa communication au notifiant et aussi ervan aan de kennisgever en dit tot zolang één van de in artikel 28bis
longtemps que l'une des procédures visées à l'article 28bis , §§ 2, 3 , §§ 2, 3 of 6 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende
ou 6 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement de registratie van geneesmiddelen, voor de registratie van dat
des médicaments, pour l'enregistrement de ce médicament n'aura pas été clôturée. geneesmiddel bepaalde procedures niet is afgesloten.
S'ils sont incomplets ou si la redevance prévue n'a pas été versée, Zo ze onvolledig zijn of wanneer de retributie niet werd gestort,
les dossiers de notifications seront considérés comme irrecevables et worden de dossiers als onontvankelijk beschouwd en aan de kennisgever
seront retournés au notifiant; si celui-ci n'a pas régularisé sa teruggestuurd; indien deze zijn toestand binnen de twee daarop
situation dans les deux mois qui suivent, il devra alors retirer du volgende maanden niet heeft geregulariseerd, moet hij de betrokken
marché les médicaments concernés dans les trois mois. geneesmiddelen binnen drie maanden van de markt halen.
Cette notification constitue en effet la phase préliminaire de la mise Deze notificatie betekent inderdaad de voorbereidende fase voor de
en oeuvre de l'enregistrement des médicaments homéopathiques décrit à tenuitvoerlegging van de registratie van homeopathische geneesmiddelen
l'article 28bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; elle vise zoals beschreven in artikel 28bis van bovenvermeld koninklijk besluit
notamment à dresser un inventaire précis des médicaments van 3 juli 1969; ze beoogt meer bepaald de opstelling van een precieze
homéopathiques actuellement sur le marché et à planifier les travaux inventaris van de homeopathische geneesmiddelen die momenteel in de
de la Commission des médicaments homéopathiques telle que prévue par handel zijn en de planning van de werkzaamheden van de Commissie voor
homeopathische geneesmiddelen zoals vastgesteld in artikel 18 van
l'article 18 de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002.
Les responsables de la mise sur le marché de médicaments non notifiés De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van niet
devront les retirer du marché dans les trois mois qui suivent genotificeerde geneesmiddelen moeten deze uit de handel halen binnen
l'expiration du délai de notification conformément aux dispositions de drie maanden die volgen op het verstrijken van de notificatieperiode
l'article 19, 1°, 4e alinéa de l'arrêté royal du 19 juin 2002 précité. overeenkomstig de bepalingen van artikel 19, 1°, vierde lid van
bovenvermeld koninklijk besluit van 19 juni 2002.
La notification ne vaut pas reconnaissance de la qualité, de la De notificatie geldt niet als erkenning van de kwaliteit, de
sécurité et de l'efficacité des médicaments et ne libère en aucun cas veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en stelt de
le notifiant et tous les intervenants de leurs responsabilités. kennisgever en alle tussenkomende partijen in geen enkel geval vrij
van hun verantwoordelijkheden.
Toute information complémentaire peut être obtenue auprès de Bijkomende informatie kan worden bekomen bij de Algemene
l'Inspection générale de la Pharmacie - Unité Homéopathie, tél. 02-227 Farmaceutische Inspectie - Eenheid Homeopathie, tel. 02-227 55 78 of
55 78 ou 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, site internet : www.afigp.fgov.be 02-210 94 29, fax 02-227 56 03, internet site : www.afigp.fgov.be
Toute la correspondance relative à ces notifications doit être Alle briefwisseling over deze notificaties moet worden gericht aan de
adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie, Unité Homéopathie, Algemene Farmaceutische Inspectie, Eenheid Homeopathie,
boulevard Bischoffsheim 33, 1000 Bruxelles. Bischoffsheimlaan 33, 1000 Brussel.
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken,
et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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