30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 januari 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 15 februari 2016;

Gelet op het advies 59.342/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "1.6.1.5.

Percutane implanteerbare klepstent" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 24 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 24 Gelinkte verstrekking(en) : 172955-172966 172970-172981 172992-173003 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane implanteerbare kelpstent in pulmonaalpositie en toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie C". 2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3.Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing. 3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na registratie van de implantatie bij de Belgische Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)/ Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD).

Deze registratie dient binnen de dertig dagen na implantatie via email te gebeuren. De registratie kan aan de hand van het formulier F-form-I-09, of op een andere wijze die dezelfde data beschikbaar maakt voor het register.

De verzekeringstegemoetkoming is slechts verschuldigd wanneer de registratiecode bij de elektronische facturatie wordt meegedeeld.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, evenals de opvolggegevens, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels De verstrekkingen 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172955-172966.

De verstrekking 172970-172981 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 172992-173003.

Tijdens dezelfde hospitalisatie kunnen de verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 niet gecumuleerd worden met de verstrekkingen 159294-159305 en 159471-159482.

De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen slechts éénmaal per hospitalisatie aangerekend worden. 5.2. Andere regels De verstrekking 172970-172981 dekt al het dilatatiemateriaal en de al dan niet beklede stent(s) gebruikt tijdens de procedure.

De verstrekking 172970-172981 kan enkel geattesteerd worden indien een dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waarvoor de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.

De verstrekking 172992-173003 dekt al het materiaal gebruikt tijdens de procedure.

De verstrekking 172992-173003 kan enkel geattesteerd worden indien geen dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.

Indien de predilatatie en/of prestenting werd uitgevoerd voorafgaand aan de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd, dan dient de verstrekking 159471-159482 hiervoor te worden geattesteerd.

Na de implantatie dient er een evaluatie te gebeuren van de rechthebbende op 1, 3, 6 en 12 maanden. De resultaten van deze opvolging dient te worden geregistreerd in een register beheerd door de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology".

Het ontbreken van een percentage tot 20% van opvolggegevens veertien maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar.

Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20% ontbrekende opvolggegevens overschrijdt, kan de Dienst aan de verplegingsinrichting vragen om deze aan te vullen of om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie en het Verzekeringscomité.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen dat deze verstrekkingen niet meer het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor deze verplegingsinrichting . 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgische Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)"/"Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD)" een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld 7. Varia Niet van toepassing.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst voor de percutaan implanteerbare klepstents in pulmonaalpositie, behorende bij de verstrekking 172955-172966 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Brussel, 30 juni 2016.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld