30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 29 janvier 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 15 février 2016;

Vu l'avis 59.342/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.6.1.5. Stent valvulaire implantable par voie percutanée est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement F- § 24 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 24 Prestation(s) liée(s) 172955-172966 172970-172981 172992-173003 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire et accessoires, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque C » tel que fixé par l'autorité compétente. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3.Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application. 3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après un enregistrement auprès de l'Association Belge de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD). Cet enregistrement doit être demandé par email dans les trente jours après implantation.

Cet enregistrement peut être fait sur la base du formulaire F-form-I-09, ou d'une autre façon qui fournit les mêmes données pour le registre .

L'intervention de l'assurance est due uniquement lorsque le code de l'enregistrement est communiqué dans la facturation électronique.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, ainsi que les données de suivi, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.3. Remplacement anticipé Pas d'application 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 172970-172981 et 172992-173003 peuvent être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172955-172966.

La prestation 172970-172981 n'est pas cumulable avec la prestation 172992-173003.

Durant la même hospitalisation, les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent pas être cumulées avec les prestations 159294 - 159305 et 159471-159482.

Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 peuvent seulement être attestées une seule fois par hospitalisation 5.2. Autres règles La prestation 172970-172981 couvre tout le matériel de dilatation et le(s) tuteur(s) couvert(s) ou non utilisé(s) dans le cadre de la procédure.

La prestation 172970-172981 ne peut-être attestée que si une dilatation ou un stenting est effectué pendant la procédure pour laquelle la prestation 172955-172966 est attestée La prestation 172992-173003 couvre tout le matériel de dilatation utilisé dans le cadre de la prestation La prestation 172992-173003 ne peut-être attestée que si aucun dilatation ou stenting n'est effectué pendant la procédure pour laquelle la prestation 172955-172966 est attestée Lorsqu'une prédilatation et/ou un préstenting a été effectué préalablement à l'intervention pour laquelle la prestation 172955-172966 a été attestée, la prestation 159471-159482 peut alors être attestée Après implantation, il convient d'évaluer le bénéficiaire à 1, 3, 6 et 12 mois. Les résultats de ce suivi doit être enregistré dans le registre géré par le Belgian Working Group on Interventional Cardiology.

Un pourcentage jusqu'à 20 % des données de suivi manquants quatorze mois après l'intervention originale est admissible.

Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % des données de suivi manquants, le Service peut demander a l'établissement hospitalier de les remplir ou de fournir une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données de suivi manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du Comité d'assurance Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un établissement hospitalier ou un réseau n'atteint pas, endéans les 3 mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l'Assurance, qui peuvent alors décider que les prestations ne font plus l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire pour cet établissement hospitalier. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques La Commission peut, en tout temps, demander à l'Association Belge de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD) une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. 7. Divers Pas d'application.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative pour les stents valvulaires percutanés implantables en position pulmonaire associées à la prestation 172955-172966 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Bruxelles, le 30 juin 2016.

Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image