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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 30/06/2016
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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15
december 2013;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 29 janvier 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 15 février 2016; januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 15 februari 2016;
Vu l'avis 59.342/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en Gelet op het advies 59.342/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk
chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées : aangebracht :
1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.6.1.5. Stent valvulaire 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "1.6.1.5.
implantable par voie percutanée est complété par les prestations Percutane implanteerbare klepstent" aangevuld met de volgende
suivantes et leurs modalités de remboursement : verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La condition de remboursement F- § 24 est insérée, rédigée comme 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 24 wordt ingevoegd, luidend als volgt
suit : :
"F- § 24 "F- § 24
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
172955-172966 172955-172966
172970-172981 172970-172981
172992-173003 172992-173003
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour les prestations relatives aux stent valvulaire genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane
percutané implantable en position pulmonaire et accessoires, il doit implanteerbare kelpstent in pulmonaalpositie en toebehoren, moet aan
être satisfait aux conditions suivantes : volgende voorwaarden worden voldaan :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die
répond aux critères suivants : aan de volgende criteria voldoet :
L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid
programme de soins « pathologie cardiaque C » tel que fixé par verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale
l'autorité compétente. pathologie C".
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants :
Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
(ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel
due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door
indications suivantes : pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties :
o sténose pure avec soit : o puur stenose met ofwel :
- gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie
- gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie
- gradient moyen Doppler > 35 mmHg - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg
o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4
o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een
une sténose avec soit : stenose met ofwel :
- gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie
- maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie
droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een
de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
suivants : de volgende criteria voldoet :
3.1. Définition 3.1. Definitie
Pas d'application. Niet van toepassing.
3.2. Critères 3.2. Criteria
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie
pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
répond aux critères suivants : de volgende criteria voldoet :
o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een
suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten,
atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige
actuelles (« best clinical practice »); beste klinische praktijken ("best clinical practice");
o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische
prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en
structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging
mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de
meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie
pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte
demandeur, une modification légère (implant et/ou système de wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de
placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in
fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat
légèrement modifiée sur base des éléments suivants : het om een licht gewijzigde versie gaat :
o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel
dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1. en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname
inscription sur la liste nominative. op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Conditions de garantie 3.3. Garantievoorwaarden
Pas d'application Niet van toepassing
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
qu'après un enregistrement auprès de l'Association Belge de verzekering na registratie van de implantatie bij de Belgische
Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)/
Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD). Cet enregistrement Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD).
doit être demandé par email dans les trente jours après implantation. Deze registratie dient binnen de dertig dagen na implantatie via email
Cet enregistrement peut être fait sur la base du formulaire te gebeuren. De registratie kan aan de hand van het formulier
F-form-I-09, ou d'une autre façon qui fournit les mêmes données pour F-form-I-09, of op een andere wijze die dezelfde data beschikbaar
le registre . maakt voor het register.
L'intervention de l'assurance est due uniquement lorsque le code de De verzekeringstegemoetkoming is slechts verschuldigd wanneer de
l'enregistrement est communiqué dans la facturation électronique. registratiecode bij de elektronische facturatie wordt meegedeeld.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
décrites sous le point 2, ainsi que les données de suivi, doivent être vermeld onder punt 2, evenals de opvolggegevens, moeten steeds in het
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Remplacement 4.2. Vervanging
En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1.
appliquée. toegepast te worden.
4.3. Remplacement anticipé 4.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application Niet van toepassing
4.4. Dérogation à la procédure 4.4. Derogatie aan de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
5. Règles d'attestation 5. Regels voor attestering
5.1. Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumul en non-cumulregels
Les prestations 172970-172981 et 172992-173003 peuvent être attestée De verstrekkingen 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel
uniquement en combinaison avec la prestation 172955-172966. geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172955-172966.
La prestation 172970-172981 n'est pas cumulable avec la prestation De verstrekking 172970-172981 is niet cumuleerbaar met de verstrekking
172992-173003. 172992-173003.
Durant la même hospitalisation, les prestations 172955-172966, Tijdens dezelfde hospitalisatie kunnen de verstrekkingen
172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent pas être cumulées avec les 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 niet gecumuleerd worden
prestations 159294 - 159305 et 159471-159482. met de verstrekkingen 159294-159305 en 159471-159482.
Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 peuvent De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen
seulement être attestées une seule fois par hospitalisation slechts éénmaal per hospitalisatie aangerekend worden.
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
La prestation 172970-172981 couvre tout le matériel de dilatation et De verstrekking 172970-172981 dekt al het dilatatiemateriaal en de al
le(s) tuteur(s) couvert(s) ou non utilisé(s) dans le cadre de la dan niet beklede stent(s) gebruikt tijdens de procedure.
procédure. La prestation 172970-172981 ne peut-être attestée que si une De verstrekking 172970-172981 kan enkel geattesteerd worden indien een
dilatation ou un stenting est effectué pendant la procédure pour dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waarvoor de
laquelle la prestation 172955-172966 est attestée verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.
La prestation 172992-173003 couvre tout le matériel de dilatation De verstrekking 172992-173003 dekt al het materiaal gebruikt tijdens
utilisé dans le cadre de la prestation de procedure.
La prestation 172992-173003 ne peut-être attestée que si aucun De verstrekking 172992-173003 kan enkel geattesteerd worden indien
dilatation ou stenting n'est effectué pendant la procédure pour geen dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waar de
laquelle la prestation 172955-172966 est attestée verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd.
Lorsqu'une prédilatation et/ou un préstenting a été effectué Indien de predilatatie en/of prestenting werd uitgevoerd voorafgaand
préalablement à l'intervention pour laquelle la prestation aan de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd,
172955-172966 a été attestée, la prestation 159471-159482 peut alors dan dient de verstrekking 159471-159482 hiervoor te worden
être attestée geattesteerd.
Na de implantatie dient er een evaluatie te gebeuren van de
Après implantation, il convient d'évaluer le bénéficiaire à 1, 3, 6 et rechthebbende op 1, 3, 6 en 12 maanden. De resultaten van deze
12 mois. Les résultats de ce suivi doit être enregistré dans le opvolging dient te worden geregistreerd in een register beheerd door
registre géré par le Belgian Working Group on Interventional Cardiology. Un pourcentage jusqu'à 20 % des données de suivi manquants quatorze mois après l'intervention originale est admissible. Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % des données de suivi manquants, le Service peut demander a l'établissement hospitalier de les remplir ou de fournir une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données de suivi manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du Comité d'assurance Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un établissement de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology". Het ontbreken van een percentage tot 20% van opvolggegevens veertien maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar. Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20% ontbrekende opvolggegevens overschrijdt, kan de Dienst aan de verplegingsinrichting vragen om deze aan te vullen of om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie en het Verzekeringscomité. Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de
hospitalier ou un réseau n'atteint pas, endéans les 3 mois, le follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de
pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie
Commission et au Comité de l'Assurance, qui peuvent alors décider que en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen dat deze
les prestations ne font plus l'objet d'une intervention de l'assurance verstrekkingen niet meer het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming
obligatoire pour cet établissement hospitalier. van de verplichte verzekering voor deze verplegingsinrichting .
5.3. Dérogation aux règles d'attestation 5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
La Commission peut, en tout temps, demander à l'Association Belge de De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgische Vereniging voor
Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)"/"Belgian Working
Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD) une évaluation avec Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD)" een evaluatie met
rapport. verslag vragen.
La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Divers 7. Varia
Pas d'application. ». Niet van toepassing.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative pour les stents de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een
valvulaires percutanés implantables en position pulmonaire associées à nieuwe nominatieve lijst voor de percutaan implanteerbare klepstents
la prestation 172955-172966 jointe comme annexe au présent arrêté. in pulmonaalpositie, behorende bij de verstrekking 172955-172966
toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.
Bruxelles, le 30 juin 2016. Brussel, 30 juni 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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