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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 30/06/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de 30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes
nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, §
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013;
december 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016; des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 29 janvier 2016;
januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 15 februari 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 15 février 2016;
Gelet op het advies 59.342/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei Vu l'avis 59.342/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en
2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au
"F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications
aangebracht : suivantes sont apportées :
1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "1.6.1.5. 1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.6.1.5. Stent valvulaire
Percutane implanteerbare klepstent" aangevuld met de volgende implantable par voie percutanée est complété par les prestations
verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten : suivantes et leurs modalités de remboursement :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 24 wordt ingevoegd, luidend als volgt 2° La condition de remboursement F- § 24 est insérée, rédigée comme
: suit :
"F- § 24 "F- § 24
Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s)
172955-172966 172955-172966
172970-172981 172970-172981
172992-173003 172992-173003
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance
genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane obligatoire pour les prestations relatives aux stent valvulaire
implanteerbare kelpstent in pulmonaalpositie en toebehoren, moet aan percutané implantable en position pulmonaire et accessoires, il doit
volgende voorwaarden worden voldaan : être satisfait aux conditions suivantes :
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui
aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le
verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale programme de soins « pathologie cardiaque C » tel que fixé par
pathologie C". l'autorité compétente.
2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire
De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants :
indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit
Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale
(sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des
pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : indications suivantes :
o puur stenose met ofwel : o sténose pure avec soit :
- Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
- Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit
- gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg - gradient moyen Doppler > 35 mmHg
o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4
o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et
stenose met ofwel : une sténose avec soit :
- Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale
- Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule
- gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg
3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif
De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères
de volgende criteria voldoet : suivants :
3.1. Definitie 3.1. Définition
Niet van toepassing. Pas d'application.
3.2. Criteria 3.2. Critères
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position
inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif
de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o soit être approuvé par la FDA avec une PMA;
o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un
opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif
dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques
beste klinische praktijken ("best clinical practice"); actuelles (« best clinical practice »);
o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques
studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière
controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12
van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux
huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position
inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le
wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de demandeur, une modification légère (implant et/ou système de
nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance
indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version
het om een licht gewijzigde versie gaat : légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le
en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1. dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour
op de nominatieve lijst worden toegevoegd. inscription sur la liste nominative.
3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie
Niet van toepassing Pas d'application
4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Eerste implantatie 4.1. Première implantation
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering na registratie van de implantatie bij de Belgische qu'après un enregistrement auprès de l'Association Belge de
Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)/ Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working
Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD). Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD). Cet enregistrement
Deze registratie dient binnen de dertig dagen na implantatie via email doit être demandé par email dans les trente jours après implantation.
te gebeuren. De registratie kan aan de hand van het formulier Cet enregistrement peut être fait sur la base du formulaire
F-form-I-09, of op een andere wijze die dezelfde data beschikbaar F-form-I-09, ou d'une autre façon qui fournit les mêmes données pour
maakt voor het register. le registre .
De verzekeringstegemoetkoming is slechts verschuldigd wanneer de L'intervention de l'assurance est due uniquement lorsque le code de
registratiecode bij de elektronische facturatie wordt meegedeeld. l'enregistrement est communiqué dans la facturation électronique.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions
vermeld onder punt 2, evenals de opvolggegevens, moeten steeds in het décrites sous le point 2, ainsi que les données de suivi, doivent être
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.2. Vervanging 4.2. Remplacement
In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être
toegepast te worden. appliquée.
4.3. Voortijdige vervanging 4.3. Remplacement anticipé
Niet van toepassing Pas d'application
4.4. Derogatie aan de procedure 4.4. Dérogation à la procédure
Niet van toepassing Pas d'application
5. Regels voor attestering 5. Règles d'attestation
5.1. Cumul en non-cumulregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul
De verstrekkingen 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel Les prestations 172970-172981 et 172992-173003 peuvent être attestée
geattesteerd worden in combinatie met de verstrekking 172955-172966. uniquement en combinaison avec la prestation 172955-172966.
De verstrekking 172970-172981 is niet cumuleerbaar met de verstrekking La prestation 172970-172981 n'est pas cumulable avec la prestation
172992-173003. 172992-173003.
Tijdens dezelfde hospitalisatie kunnen de verstrekkingen Durant la même hospitalisation, les prestations 172955-172966,
172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 niet gecumuleerd worden 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent pas être cumulées avec les
met de verstrekkingen 159294-159305 en 159471-159482. prestations 159294 - 159305 et 159471-159482.
De verstrekkingen 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 peuvent
slechts éénmaal per hospitalisatie aangerekend worden. seulement être attestées une seule fois par hospitalisation
5.2. Andere regels 5.2. Autres règles
De verstrekking 172970-172981 dekt al het dilatatiemateriaal en de al La prestation 172970-172981 couvre tout le matériel de dilatation et
dan niet beklede stent(s) gebruikt tijdens de procedure. le(s) tuteur(s) couvert(s) ou non utilisé(s) dans le cadre de la
De verstrekking 172970-172981 kan enkel geattesteerd worden indien een procédure. La prestation 172970-172981 ne peut-être attestée que si une
dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waarvoor de dilatation ou un stenting est effectué pendant la procédure pour
verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd. laquelle la prestation 172955-172966 est attestée
De verstrekking 172992-173003 dekt al het materiaal gebruikt tijdens La prestation 172992-173003 couvre tout le matériel de dilatation
de procedure. utilisé dans le cadre de la prestation
De verstrekking 172992-173003 kan enkel geattesteerd worden indien La prestation 172992-173003 ne peut-être attestée que si aucun
geen dilatatie of stenting wordt uitgevoerd tijdens de ingreep waar de dilatation ou stenting n'est effectué pendant la procédure pour
verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd. laquelle la prestation 172955-172966 est attestée
Indien de predilatatie en/of prestenting werd uitgevoerd voorafgaand Lorsqu'une prédilatation et/ou un préstenting a été effectué
aan de ingreep waar de verstrekking 172955-172966 wordt geattesteerd, préalablement à l'intervention pour laquelle la prestation
dan dient de verstrekking 159471-159482 hiervoor te worden 172955-172966 a été attestée, la prestation 159471-159482 peut alors
geattesteerd. être attestée
Na de implantatie dient er een evaluatie te gebeuren van de
rechthebbende op 1, 3, 6 en 12 maanden. De resultaten van deze Après implantation, il convient d'évaluer le bénéficiaire à 1, 3, 6 et
opvolging dient te worden geregistreerd in een register beheerd door 12 mois. Les résultats de ce suivi doit être enregistré dans le
de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology". Het ontbreken van een percentage tot 20% van opvolggegevens veertien maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar. Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20% ontbrekende opvolggegevens overschrijdt, kan de Dienst aan de verplegingsinrichting vragen om deze aan te vullen of om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie en het Verzekeringscomité. Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de registre géré par le Belgian Working Group on Interventional Cardiology. Un pourcentage jusqu'à 20 % des données de suivi manquants quatorze mois après l'intervention originale est admissible. Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % des données de suivi manquants, le Service peut demander a l'établissement hospitalier de les remplir ou de fournir une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données de suivi manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du Comité d'assurance Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un établissement
follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de hospitalier ou un réseau n'atteint pas, endéans les 3 mois, le
Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la
en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen dat deze Commission et au Comité de l'Assurance, qui peuvent alors décider que
verstrekkingen niet meer het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming les prestations ne font plus l'objet d'une intervention de l'assurance
van de verplichte verzekering voor deze verplegingsinrichting . obligatoire pour cet établissement hospitalier.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3. Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing Pas d'application
6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques
De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgische Vereniging voor La Commission peut, en tout temps, demander à l'Association Belge de
Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)"/"Belgian Working Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working
Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD)" een evaluatie met Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD) une évaluation avec
verslag vragen. rapport.
De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.
7. Varia 7. Divers
Niet van toepassing.". Pas d'application. ».

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative pour les stents
nieuwe nominatieve lijst voor de percutaan implanteerbare klepstents valvulaires percutanés implantables en position pulmonaire associées à
in pulmonaalpositie, behorende bij de verstrekking 172955-172966 la prestation 172955-172966 jointe comme annexe au présent arrêté.
toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.
Brussel, 30 juni 2016. Bruxelles, le 30 juin 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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