30 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen tot beheersing van de COVID-19 pandemie en andere dwingende maatregelen in het domein van de gezondheidszorg, artikel 27;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 augustus 2021;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : Het aantal besmettingen met het COVID-19 virus terug in stijgende lijn aan het gaan is;

Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan;

Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat moment geen nut meer heeft;

Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan;

Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de volksgezondheid, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen: 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n).

Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficiënt van maximum 50%.

Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.

De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.

Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.

In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.

In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 januari 2022.

Brussel, 30 augustus 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Bijlage I I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) Midazolam (voor intraveneus gebruik) Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Paracetamol (voor intraveneus gebruik) Propofol (voor intraveneus gebruik) Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) Brussel, 30 augustus 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Bijlage II II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties : Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lopinavir - Ritonavir Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" Brussel, 30 augustus 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Bijlage III III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende: Amoxicilline Amoxicillinenatrium Amoxicillinetrihydraat Atracuriumbesilaat Cisatracuriumbesilaat Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride Fentanyl Fentanylcitraat Kaliumclavulanaat Ketaminehydrochloride Lopinavir Lorazepam Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Morfine Morfinehydrochloride Moxifloxacine Moxifloxacinehydrochloride Paracetamol Piperacilline Piperacillinenatrium Propofol Remifentanilhydrochloride Ritonavir Rocuroniumbromide Sufentanilcitraat Tazobactam Tazobactamnatrium Brussel, 30 augustus 2021.

Fr. VANDENBROUCKE