30 AOUT 2021. - Arrêté ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, l'article 27 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 août 2021 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Compte tenu de l'urgence, justifiée par le fait que : Le nombre d'infections par le virus COVID-19 est à nouveau en hausse ;

En l'absence des mesures prescrites par cet arrêté, de graves pénuries de médicaments nécessaires à la lutte contre la pandémie risquent de se produire ;

Ces mesures doivent être prises avant un pic d'infections, car les mesures prises à ce moment-là ne seront plus utiles ;

Après la courte période d'avis de cinq jours devant le Conseil d'Etat, il existe toujours un risque inacceptable que ces mesures ne soient pas prises en temps voulu et que des pénuries se produisent ;

Considérant les graves conséquences adverses que cela peut avoir sur la santé publique, Arrête :

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes : 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance active listée à l'annexe Ier à la présente décision ;2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II de la présente décision ;3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision. Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est/sont spécifiée(s).

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentée d'un coefficient de 50% maximum.

L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.

Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.

Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.

Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 1er janvier 2022.

Bruxelles, le 30 août 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Annexe Ier I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) Paracetamol (par voie intraveineuse) Propofol (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) Bruxelles, le 30 août 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Annexe II II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes : Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse) Lopinavir - Ritonavir Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » Bruxelles, le 30 août 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Annexe III III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine Fentanyl Citrate de Fentanyl Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Morphine Chlorhydrate de Morphine Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Paracetamol Piperacilline Pipéracilline Sodique Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Citrate de Sufentanil Tazobactam Tazobactam Sodique Bruxelles, le 30 août 2021 Fr. VANDENBROUCKE