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| Arrêté ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 30 AOUT 2021. - Arrêté ministériel relative à diverses mesures | 30 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit houdende diverse dringende |
| urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen tot beheersing |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | van de COVID-19 pandemie en andere dwingende maatregelen in het domein |
| soins de santé, l'article 27 ; | van de gezondheidszorg, artikel 27; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 août 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 |
| augustus 2021; | |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; Compte tenu de l'urgence, justifiée par le fait que : Le nombre d'infections par le virus COVID-19 est à nouveau en hausse ; En l'absence des mesures prescrites par cet arrêté, de graves pénuries de médicaments nécessaires à la lutte contre la pandémie risquent de se produire ; Ces mesures doivent être prises avant un pic d'infections, car les mesures prises à ce moment-là ne seront plus utiles ; Après la courte période d'avis de cinq jours devant le Conseil d'Etat, il existe toujours un risque inacceptable que ces mesures ne soient pas prises en temps voulu et que des pénuries se produisent ; Considérant les graves conséquences adverses que cela peut avoir sur la santé publique, Arrête : | 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : Het aantal besmettingen met het COVID-19 virus terug in stijgende lijn aan het gaan is; Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan; Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat moment geen nut meer heeft; Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan; Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de volksgezondheid, Besluit : |
Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux médicaments et aux |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen |
| matières premières suivantes : | en grondstoffen: |
| 1° les médicaments ayant comme seule substance active, une substance | 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve |
| active listée à l'annexe Ier à la présente décision ; | substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; |
| 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée | 2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals |
| à l'annexe II de la présente décision ; | opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; |
| 3° les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision. | 3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. |
| Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à | |
| l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière | Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen |
| première, les dispositions de la présente décision s'appliquent | worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de |
| uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration | bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen |
| est/sont spécifiée(s). | met de aangehaalde toedieningswijze(n). |
Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments |
Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van |
| visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues | de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de |
| des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux | hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, |
| quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même | bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de |
| période augmentée d'un coefficient de 50% maximum. | verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een |
| L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du | coëfficiënt van maximum 50%. Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de |
| médicament, ou l'emballage du médicament. | samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. |
| Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux | De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan |
| grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des | groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af |
| médicaments au public, et aux hôpitaux. | te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen. |
| Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs. Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué. | Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd. In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in |
| au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 1er janvier 2022. | het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 januari 2022. |
| Bruxelles, le 30 août 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Annexe Ier | Bijlage I |
| I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse) Lorazépam (par voie intraveineuse) | I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lorazepam (voor intraveneus gebruik) |
| Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolam (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) | Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) | Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse) | Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) | Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Paracetamol (par voie intraveineuse) | Paracetamol (voor intraveneus gebruik) |
| Propofol (par voie intraveineuse) | Propofol (voor intraveneus gebruik) |
| Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) | Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) | Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) |
| Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) | Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) |
| Bruxelles, le 30 août 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Annexe II | Bijlage II |
| II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette | II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze |
| décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances | beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende |
| actives suivantes : | combinaties van actieve substanties : |
| Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) | Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) |
| Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) | Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) |
| Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie | Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus |
| intraveineuse) | gebruik) |
| Lopinavir - Ritonavir | Lopinavir - Ritonavir |
| Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » | Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" |
| Bruxelles, le 30 août 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Annexe III | Bijlage III |
| III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les | III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de |
| suivantes : | volgende: |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicilline Sodique | Amoxicillinenatrium |
| Amoxicilline Trihydraté | Amoxicillinetrihydraat |
| Bésilate d'Atracurium | Atracuriumbesilaat |
| Bésilate de Cisatracurium | Cisatracuriumbesilaat |
| Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Dexaméthasone Acétate de Dexaméthasone Phosphate Sodique de Dexaméthasone Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Eskétamine Chlorhydrate d'Esketamine | Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexamethason Dexamethasonacetaat Dexamethasonnatriumfosfaat Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Esketamine Esketaminehydrochloride |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Citrate de Fentanyl | Fentanylcitraat |
| Clavulanate de Potassium | Kaliumclavulanaat |
| Chlorhydrate de Kétamine | Ketaminehydrochloride |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazépam | Lorazepam |
| Midazolam | Midazolam |
| Chlorhydrate de Midazolam | Midazolamhydrochloride |
| Chlorure de Mivacurium | Mivacuriumchloride |
| Morphine | Morfine |
| Chlorhydrate de Morphine | Morfinehydrochloride |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Chlorhydrate de Moxifloxacine | Moxifloxacinehydrochloride |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Pipéracilline Sodique | Piperacillinenatrium |
| Propofol | Propofol |
| Chlorhydrate de Rémifentanil | Remifentanilhydrochloride |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Bromure de Rocuronium | Rocuroniumbromide |
| Citrate de Sufentanil | Sufentanilcitraat |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactam Sodique | Tazobactamnatrium |
| Bruxelles, le 30 août 2021 | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |