← Terug naar "Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie "
| Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 30 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit houdende diverse dringende | 30 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit houdende diverse dringende |
| maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van | maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van |
| tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen tot beheersing | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen tot beheersing |
| van de COVID-19 pandemie en andere dwingende maatregelen in het domein | van de COVID-19 pandemie en andere dwingende maatregelen in het domein |
| van de gezondheidszorg, artikel 27; | van de gezondheidszorg, artikel 27; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 |
| augustus 2021; | augustus 2021; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| 1973, artikel 3, § 1; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : | Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : |
| Het aantal besmettingen met het COVID-19 virus terug in stijgende lijn | Het aantal besmettingen met het COVID-19 virus terug in stijgende lijn |
| aan het gaan is; | aan het gaan is; |
| Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit | Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit |
| ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de | ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de |
| bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan; | bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan; |
| Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan | Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan |
| besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat | besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat |
| moment geen nut meer heeft; | moment geen nut meer heeft; |
| Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van | Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van |
| State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze | State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze |
| maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan; | maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan; |
| Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de | Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de |
| volksgezondheid, | volksgezondheid, |
| Besluit : | Besluit : |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen |
| en grondstoffen: | en grondstoffen: |
| 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve | 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve |
| substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; | substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; |
| 2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals | 2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals |
| opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; | opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; |
| 3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. | 3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. |
| Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen | Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen |
| worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de | worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de |
| bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen | bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen |
| met de aangehaalde toedieningswijze(n). | met de aangehaalde toedieningswijze(n). |
Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van |
Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van |
| de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de | de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de |
| hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, | hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, |
| bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de | bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de |
| verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een | verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een |
| coëfficiënt van maximum 50%. | coëfficiënt van maximum 50%. |
| Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de | Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de |
| samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. | samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. |
| De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan | De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan |
| groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af | groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af |
| te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen. | te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen. |
| Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de | Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars | geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars |
| ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. | ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. |
| In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd | In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd |
| worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, | worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, |
| andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het | andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het |
| publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien | publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien |
| zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG | zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG |
| werd genotificeerd. | werd genotificeerd. |
| In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de | In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de |
| groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of | groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of |
| instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of | instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of |
| zijn afgevaardigde. | zijn afgevaardigde. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in |
| het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 januari 2022. | het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 januari 2022. |
| Brussel, 30 augustus 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Bijlage I | Bijlage I |
| I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de | I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de |
| geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige | geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige |
| actieve substantie: | actieve substantie: |
| Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) | Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) |
| Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) | Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) |
| Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) | Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) |
| Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) | Dexamethasonnatriumfosfaat (voor intraveneus gebruik) |
| Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Diazepam (voor intraveneus gebruik) | Diazepam (voor intraveneus gebruik) |
| Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) | Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) |
| Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) | Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) |
| Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Lorazepam (voor intraveneus gebruik) | Lorazepam (voor intraveneus gebruik) |
| Midazolam (voor intraveneus gebruik) | Midazolam (voor intraveneus gebruik) |
| Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) | Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) |
| Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Paracetamol (voor intraveneus gebruik) | Paracetamol (voor intraveneus gebruik) |
| Propofol (voor intraveneus gebruik) | Propofol (voor intraveneus gebruik) |
| Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) | Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) |
| Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) | Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) |
| Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) | Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) |
| Brussel, 30 augustus 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Bijlage II | Bijlage II |
| II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze | II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze |
| beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende | beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende |
| combinaties van actieve substanties : | combinaties van actieve substanties : |
| Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) | Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) |
| Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) | Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) |
| Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus | Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus |
| gebruik) | gebruik) |
| Lopinavir - Ritonavir | Lopinavir - Ritonavir |
| Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" | Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" |
| Brussel, 30 augustus 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Bijlage III | Bijlage III |
| III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de | III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de |
| volgende: | volgende: |
| Amoxicilline | Amoxicilline |
| Amoxicillinenatrium | Amoxicillinenatrium |
| Amoxicillinetrihydraat | Amoxicillinetrihydraat |
| Atracuriumbesilaat | Atracuriumbesilaat |
| Cisatracuriumbesilaat | Cisatracuriumbesilaat |
| Clarithromycine | Clarithromycine |
| Clarithromycinecitraat | Clarithromycinecitraat |
| Clarithromycinelactobionaat | Clarithromycinelactobionaat |
| Clavulaanzuur | Clavulaanzuur |
| Clonidinehydrochloride | Clonidinehydrochloride |
| Dexamethason | Dexamethason |
| Dexamethasonacetaat | Dexamethasonacetaat |
| Dexamethasonnatriumfosfaat | Dexamethasonnatriumfosfaat |
| Dexmedetomidinehydrochloride | Dexmedetomidinehydrochloride |
| Diazepam | Diazepam |
| Dinatriumceftriaxon | Dinatriumceftriaxon |
| Dobutaminehydrochloride | Dobutaminehydrochloride |
| Esketamine | Esketamine |
| Esketaminehydrochloride | Esketaminehydrochloride |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Fentanylcitraat | Fentanylcitraat |
| Kaliumclavulanaat | Kaliumclavulanaat |
| Ketaminehydrochloride | Ketaminehydrochloride |
| Lopinavir | Lopinavir |
| Lorazepam | Lorazepam |
| Midazolam | Midazolam |
| Midazolamhydrochloride | Midazolamhydrochloride |
| Mivacuriumchloride | Mivacuriumchloride |
| Morfine | Morfine |
| Morfinehydrochloride | Morfinehydrochloride |
| Moxifloxacine | Moxifloxacine |
| Moxifloxacinehydrochloride | Moxifloxacinehydrochloride |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Piperacilline | Piperacilline |
| Piperacillinenatrium | Piperacillinenatrium |
| Propofol | Propofol |
| Remifentanilhydrochloride | Remifentanilhydrochloride |
| Ritonavir | Ritonavir |
| Rocuroniumbromide | Rocuroniumbromide |
| Sufentanilcitraat | Sufentanilcitraat |
| Tazobactam | Tazobactam |
| Tazobactamnatrium | Tazobactamnatrium |
| Brussel, 30 augustus 2021. | Brussel, 30 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |