28 JUNI 2022. - Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 juni 2022;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de epidemiologische situatie m.b.t. apenpokken veranderd is en dat, overeenkomstig de adviezen uitgevaardigd door o.a. de "Risk Assessment Group" bij Sciensano (zie PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - advies van 8 juni 2022). De doelgroep van de vaccinatie was initieel beperkt tot gezondheidswerkers met een incidenteel hoog risicocontact en werd uitgebreid tot alle personen die een hoogrisicocontact hadden met besmette personen, dit in het kader van post-exposure profylaxe ten einde de besmettingen met apenpokken onder controle te krijgen;

Dat de vaccinatie van een blootgesteld persoon binnen de 4 dagen na de blootstelling dient te gebeuren, indien de patiënt als kind niet gevaccineerd werd tegen pokken;

Dat de voorraad vergunde vaccins (Imvanex) laag en onvoldoende is om aan deze strategie te voldoen en dat, teneinde de besmettingen maximaal in te perken, de op grond van de beslissing van 24 juni 2022 ingevoerde vaccins (JYNNEOS) zo snel mogelijk dienen te worden ingezet;

Dat de vaccins zo snel mogelijk beschikbaar moeten zijn voor toediening, gelet op het begin van o.a. het festivalseizoen en internationale reizen, waarbij er meer nauwere contacten en dus meer risico's zijn op infectie;

Dat het dus niet mogelijk is om de het advies te vragen van de Raad van State, zelfs niet binnen een termijn van 5 werkdagen;;

Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt en het derhalve noodzakelijk is om de overeenkomstig de beslissing van 24 juni 2022 ingevoerde voorraad te benutten;

Dat een voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze ziekte te kunnen tegengaan;

Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het (niet vergunde) JYNNEOS vaccin op dit moment beschikbaar is voor vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan bieden;

Dat het verkrijgen en de bewaring van de vaccins reeds werd toegelaten bij de beslissing van 24 juni 2022, dat de verdeling en de voorzorgsmaatregelen zoals bedoeld in artikel 110, derde lid KB 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bij dit besluit dienen te worden geregeld;

Dat, zoals hoger aangegeven, de vaccinatie voorzien en geadviseerd wordt voor een grotere groep blootgestelde personen, dat derhalve een grotere hoeveelheid vaccins op korte termijn vereist is;

Dat, uit voorzorg, het evenwel vereist is om een aantal minimale maatregelen te nemen ter opvolging van eventuele bijwerkingen, en dat zulks nauwer dient te worden opgevolgd dan bij de door het EMA vergunde variant van dit vaccin (Imvanex) - onderhavig besluit voorziet in de nodige voorzorgsmaatregelen en beperkt de aflevering tot ziekenhuizen, teneinde de opvolging van de behandelde patiënten te vereenvoudigen;

Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, BESLUIT

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;4° "het geneesmiddel": "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika, ingevoerd op basis van de beslissing van 24 juni 2022.

Art. 2.De verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, het vaccin "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika, en ingevoerd op grond van de beslissing van 24 juni 2022, zijn toegelaten, overeenkomstig de voorwaarden vervat in dit besluit.

Art. 3.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de distributie van het hogervermelde geneesmiddel.

Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 4.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel enkel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en voor zover aan één van de volgende voorwaarden voldaan is: 1° de ziekenhuisapotheek geeft aan dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt;of 2° de FOD VVVL oordeelt dat, in het kader van de epidemiologische situatie, het dienstig is dat de ziekenhuisapotheek over een beperkte voorraad beschikt.

Art. 5.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 6.Het geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.

Art. 7.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG. Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 12 december en op 12 mei van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende, geanonimiseerde gegevens: 1° Het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel;2° Het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen;3° Het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;4° De opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;5° Een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend.

De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.

Art. 8.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.

De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2025.

Brussel, 28 juni 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE