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| Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic | Arrêté ministériel autorisant la distribution, la délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 28 JUNI 2022. - Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de | 28 JUIN 2022. - Arrêté ministériel autorisant la distribution, la |
| verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel | délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian |
| "JYNNEOS" van Bavarian Nordic | Nordic |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2022 ; |
| juni 2022; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat de epidemiologische situatie m.b.t. apenpokken | Considérant le fait que la situation épidémiologique concernant la |
| veranderd is en dat, overeenkomstig de adviezen uitgevaardigd door | variole du singe a évolué et que conformément à l'avis émis, entre |
| o.a. de "Risk Assessment Group" bij Sciensano (zie | autres, par le Groupe d'évaluation des risques de Sciensano (voir |
| PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - advies van 8 juni | PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - avis du 8 juin 2022). |
| 2022). De doelgroep van de vaccinatie was initieel beperkt tot | Le groupe cible de la vaccination était limité aux professionnels de |
| gezondheidswerkers met een incidenteel hoog risicocontact en werd | santé ayant eu un contact occasionnel à haut risque et a été élargi à |
| uitgebreid tot alle personen die een hoogrisicocontact hadden met | toutes les personnes ayant eu un contact à haut risque avec une |
| besmette personen, dit in het kader van post-exposure profylaxe ten | personne infectée, ceci dans le cadre de la prophylaxie |
| einde de besmettingen met apenpokken onder controle te krijgen; | post-exposition afin de limiter les infections par la variole du singe ; |
| Que la vaccination d'une personne exposée doit être effectuée dans les | |
| Dat de vaccinatie van een blootgesteld persoon binnen de 4 dagen na de | 4 jours suivant l'exposition, si le patient n'a pas été vacciné contre |
| blootstelling dient te gebeuren, indien de patiënt als kind niet | |
| gevaccineerd werd tegen pokken; | la variole dans son enfance ; |
| Dat de voorraad vergunde vaccins (Imvanex) laag en onvoldoende is om | Que le stock de vaccins autorisés (Imvanex) est faible et insuffisant |
| aan deze strategie te voldoen en dat, teneinde de besmettingen | pour respecter cette stratégie et que, afin de maximiser l'endiguement |
| maximaal in te perken, de op grond van de beslissing van 24 juni 2022 | des infections, les vaccins importés en vertu de la décision du 24 |
| ingevoerde vaccins (JYNNEOS) zo snel mogelijk dienen te worden | juin 2022 (JYNNEOS) doivent être utilisés dès que possible ; |
| ingezet; Dat de vaccins zo snel mogelijk beschikbaar moeten zijn voor | Que les vaccins doivent être disponible à être administrés le plus |
| toediening, gelet op het begin van o.a. het festivalseizoen en | vite que possible, étant donné le début de la saison des festivals et |
| internationale reizen, waarbij er meer nauwere contacten en dus meer | des voyages internationaux, par exemple, où les contacts étroits et |
| risico's zijn op infectie; | donc les risques d'infection sont plus nombreux ; |
| Dat het dus niet mogelijk is om de het advies te vragen van de Raad | Qu'il n'est donc pas possible de demander l'avis du Conseil d'Etat, |
| van State, zelfs niet binnen een termijn van 5 werkdagen;; | même pas dans le délai de 5 jours ouvrables ; |
| Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt en | Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du |
| het derhalve noodzakelijk is om de overeenkomstig de beslissing van 24 | singe et qu'il est nécessaire d'utiliser le stock importé sur base de |
| juni 2022 ingevoerde voorraad te benutten; | la décision du 24 juin 2022 ; |
| Dat een voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze | Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la |
| ziekte te kunnen tegengaan; | propagation de cette maladie ; |
| Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het | Qu'aucun vaccin autorisé n'est actuellement disponible, que seul le |
| (niet vergunde) JYNNEOS vaccin op dit moment beschikbaar is voor | vaccin JYNNEOS (non autorisé) est actuellement disponible pour la |
| vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan | vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil |
| bieden; | de sécurité ; |
| Dat het verkrijgen en de bewaring van de vaccins reeds werd toegelaten | Que l'acquisition et le stockage des vaccins ont déjà été autorisés |
| bij de beslissing van 24 juni 2022, dat de verdeling en de | par la décision du 24 juin 2022, que la distribution et les mesures de |
| voorzorgsmaatregelen zoals bedoeld in artikel 110, derde lid KB 14 | précautions, telles que visées à l'article 110, alinéa 3 de l'AR du 14 |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire |
| diergeneeskundig gebruik bij dit besluit dienen te worden geregeld; | doivent être réglé par le présent arrêté ; |
| Dat, zoals hoger aangegeven, de vaccinatie voorzien en geadviseerd | Que, comme indiqué ci-dessus, la vaccination est prévue et conseillée |
| wordt voor een grotere groep blootgestelde personen, dat derhalve een | pour un groupe plus important de personnes exposées, et que, par |
| grotere hoeveelheid vaccins op korte termijn vereist is; | ailleurs, une quantité plus élevée de vaccins est requise à court |
| Dat, uit voorzorg, het evenwel vereist is om een aantal minimale | terme ; Que, par mesure de précaution, il est nécessaire de prendre un certain |
| maatregelen te nemen ter opvolging van eventuele bijwerkingen, en dat | nombre de mesures minimales pour surveiller les éventuels effets |
| zulks nauwer dient te worden opgevolgd dan bij de door het EMA | indésirables et ce suivi doit être plus étroit qu'avec la variante de |
| vergunde variant van dit vaccin (Imvanex) - onderhavig besluit | ce vaccin autorisée par l'EMA (Imvanex) - cette décision prévoit les |
| voorziet in de nodige voorzorgsmaatregelen en beperkt de aflevering | précautions nécessaires et limite la livraison aux hôpitaux, afin de |
| tot ziekenhuizen, teneinde de opvolging van de behandelde patiënten te | faciliter le suivi des patients traités ; |
| vereenvoudigen; Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, | Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § |
| eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, | 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| BESLUIT | DECIDE |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen; | 1964 sur les médicaments ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; |
| 4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments ; |
| 4° "het geneesmiddel": "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de | 4° « le médicament » : « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux |
| Verenigde Staten van Amerika, ingevoerd op basis van de beslissing van 24 juni 2022. | Etats-Unis, importé sur base de la décision du 24 juin 2022. |
Art. 2.De verdeling, de aflevering en de toediening van het |
Art. 2.La distribution, la délivrance et l'administration du |
| geneesmiddel, het vaccin "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de | médicament, le vaccin « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux |
| Verenigde Staten van Amerika, en ingevoerd op grond van de beslissing | |
| van 24 juni 2022, zijn toegelaten, overeenkomstig de voorwaarden | Etats-Unis, et importé sur base de la décision du 24 juin 2022, sont |
| vervat in dit besluit. | autorisées, selon les conditions fixées par le présent arrêté. |
Art. 3.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 3.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de distributie van het hogervermelde geneesmiddel. | est autorisé à procéder à la distribution du médicament susmentionné. |
| Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde | Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF |
| strategische stock. | SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au |
| de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 | titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article |
| maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In | 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 4.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel enkel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en voor zover aan één van de volgende voorwaarden voldaan is: 1° de ziekenhuisapotheek geeft aan dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt; of 2° de FOD VVVL oordeelt dat, in het kader van de epidemiologische situatie, het dienstig is dat de ziekenhuisapotheek over een beperkte voorraad beschikt. Art. 5.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, |
médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 4.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit le médicament qu'à une officine hospitalière, sur commande et pour autant qu'une des conditions suivantes soit remplie : 1° l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique ; ou 2° le SPF SPSCAE estime que, considérant la situation épidémiologique, il est utile que la pharmacie hospitalière possède un stock limité. Art. 5.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
| betreffende de rechten van de patiënt. | |
Art. 6.Het geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van |
Art. 6.Le médicament est administré sous supervision médicale d'un |
| een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt | médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. |
| afgeleverd. Art. 7.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 7.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu, dans |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er de la loi du 7 mai |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG. | 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, à l'AFMPS. |
| Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 12 december en op 12 mei van elk jaar een | un rapport électronique le 12 décembre et le 12 mai de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende, | Ce rapport contient les informations suivantes, rendues anonymes : |
| geanonimiseerde gegevens: 1° Het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; 2° Het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen; 3° Het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° De opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° Een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 8.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
1° le nombre de doses administrées du médicament ; 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament, fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2, à l'hôpital où le médicament est délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 8.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 28 juni 2022. | Bruxelles, le 28 juin 2022. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |