27 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 8, eerste lid, a) en c), tweede en vierde lid, vervangen door de wet van 1 mei 2006 en laatstelijk gewijzigd door de wet van 5 mei 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2022;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd door de schadelijkheid van folcodine die is aangetoond door een recente studie die het statistisch beduidend verhoogde risico op een anafylactische reactie op curarisantia (anesthetica) in geval van vroegere blootstelling aan folcodine heeft bewezen, de ernst van een dergelijke reactie, aangezien dit levensbedreigend of dodelijk kan zijn, en de moeilijkheid om dit risico te voorkomen in de bijzondere context van kruisallergie tussen folcodine en curarisantia;

Gelet op advies 72.199/3 van de Raad van State, gegeven op 22 september 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat folcodine een hoestmiddel is dat wordt gebruikt bij niet-productieve hoest en dat vrij wordt afgeleverd;

Overwegende dat de eerste resultaten van de in Frankrijk uitgevoerde studie "Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure" (ALPHO) een statistisch beduidend verhoogd risico aantonen om een anafylactische reactie te ontwikkelen op curarisantia (anesthetica) in geval van een eerdere blootstelling aan folcodine;

Overwegende dat die studie is uitgevoerd nadat het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 17 februari 2012 betreffende, in het kader van artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof folcodine bevatten (C(2012)1172 definitief), deze als voorwaarde had opgelegd voor de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met folcodine;

Overwegende dat Frankrijk, op basis van die studie, de EU-noodprocedure, bedoeld in artikel 107decies van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft ingeleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten (referentienummer EMEA/H/A-107i/1521);

Overwegende dat de gegevens uit de ALPHO-studie de resultaten van een recente studie "Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study", uitgevoerd in Australië door Sadleir et al., bevestigen;

Overwegende dat die Australische studie is herzien tijdens de beoordeling van het laatste periodieke veiligheidsverslag inzake folcodine (PSUSA/00002396/202105) waarbij de coördinatiegroep (CMDh) heeft beslist de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met folcodine te wijzigen, om in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van die geneesmiddelen informatie te verstrekken over de kruisallergie tussen folcodine en curarisantia die tot ernstige allergische reacties (anafylaxie) kan leiden;

Gelet op de ernst van een anafylactische reactie, die levensbedreigend of dodelijk kan zijn, en de moeilijkheid om dit risico te voorkomen in de bijzondere context van kruisallergie tussen folcodine en curarisantia;

Overwegende dat geneesmiddelen die folcodine bevatten dus schadelijk zijn;

Overwegende dat er alternatieven bestaan voor de behandeling van niet-productieve hoest;

Overwegende dat ook de aflevering van magistrale en officinale bereidingen met folcodine moet worden verboden, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten, de magistrale en officinale bereidingen inbegrepen, wordt geschorst.

Art. 2.De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten, de officinale bereidingen inbegrepen, worden onverwijld uit de handel genomen.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op deze waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 22 september 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE