← Terug naar "Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten "
| Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten | Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 27 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 27 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 8, eerste lid, a) en c), tweede en vierde lid, | l'article 8, alinéa 1er, a) et c), alinéas 2 et 4, remplacé par la loi |
| vervangen door de wet van 1 mei 2006 en laatstelijk gewijzigd door de wet van 5 mei 2022; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2022; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd door de schadelijkheid van folcodine die is aangetoond door een recente studie die het statistisch beduidend verhoogde risico op een anafylactische reactie op curarisantia (anesthetica) in geval van vroegere blootstelling aan folcodine heeft bewezen, de ernst van een dergelijke reactie, aangezien dit levensbedreigend of dodelijk kan zijn, en de moeilijkheid om dit risico te voorkomen in de bijzondere context van | du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2022 ; Vu l'urgence motivée par la nocivité de la pholcodine démontrée par une récente étude qui a prouvé le risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, la gravité d'une telle réaction, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la |
| kruisallergie tussen folcodine en curarisantia; | pholcodine et les curares ; |
| Gelet op advies 72.199/3 van de Raad van State, gegeven op 22 | Vu l'avis 72.199/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 septembre 2022, en |
| september 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat folcodine een hoestmiddel is dat wordt gebruikt bij | Considérant que la pholcodine est un antitussif utilisé en cas de toux |
| niet-productieve hoest en dat vrij wordt afgeleverd; | non productive, en délivrance libre en Belgique ; |
| Overwegende dat de eerste resultaten van de in Frankrijk uitgevoerde | Considérant les résultats préliminaires de l'étude « Allergy to |
| studie "Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine | Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure » (ALPHO) |
| Exposure" (ALPHO) een statistisch beduidend verhoogd risico aantonen | démontrant un risque accru statistiquement significatif de développer |
| une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas | |
| om een anafylactische reactie te ontwikkelen op curarisantia | d'exposition antérieure à la pholcodine, réalisée en France ; |
| Considérant que cette étude a été effectuée à la suite de son | |
| (anesthetica) in geval van een eerdere blootstelling aan folcodine; | imposition comme condition aux autorisations de mise sur le marché des |
| Overwegende dat die studie is uitgevoerd nadat het uitvoeringsbesluit | médicaments contenant de la pholcodine, par la décision d'exécution de |
| van de Commissie van 17 februari 2012 betreffende, in het kader van | la Commission du 17 février 2012 concernant, dans le cadre de |
| artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof folcodine bevatten (C(2012)1172 definitief), deze als voorwaarde had opgelegd voor de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met folcodine; Overwegende dat Frankrijk, op basis van die studie, de EU-noodprocedure, bedoeld in artikel 107decies van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft ingeleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten (referentienummer EMEA/H/A-107i/1521); Overwegende dat de gegevens uit de ALPHO-studie de resultaten van een | l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active « pholcodine » (C(2012)1172 final) ; Considérant que la France a engagé, sur base de cette étude, la procédure d'urgence de l'Union visée à l'article 107decies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine (numéro de référence EMEA/H/A-107i/1521) ; Considérant que les données de l'étude ALPHO corroborent les résultats |
| recente studie "Relationship of perioperative anaphylaxis to | d'une récente étude « Relationship of perioperative anaphylaxis to |
| neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a | neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a |
| case-control study", uitgevoerd in Australië door Sadleir et al., bevestigen; | case-control study », menée en Australie par Sadleir et al. ; |
| Overwegende dat die Australische studie is herzien tijdens de | Considérant que cette étude australienne a été revue lors de |
| beoordeling van het laatste periodieke veiligheidsverslag inzake | l'évaluation du dernier rapport périodique actualisé de sécurité de la |
| folcodine (PSUSA/00002396/202105) waarbij de coördinatiegroep (CMDh) | pholcodine (PSUSA/00002396/202105) avec décision de modification des |
| heeft beslist de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met folcodine te wijzigen, om in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van die geneesmiddelen informatie te verstrekken over de kruisallergie tussen folcodine en curarisantia die tot ernstige allergische reacties (anafylaxie) kan leiden; Gelet op de ernst van een anafylactische reactie, die levensbedreigend of dodelijk kan zijn, en de moeilijkheid om dit risico te voorkomen in de bijzondere context van kruisallergie tussen folcodine en curarisantia; Overwegende dat geneesmiddelen die folcodine bevatten dus schadelijk zijn; Overwegende dat er alternatieven bestaan voor de behandeling van niet-productieve hoest; Overwegende dat ook de aflevering van magistrale en officinale bereidingen met folcodine moet worden verboden, | autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine par le groupe de coordination (CMDh), afin de renseigner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments l'allergie croisée entre la pholcodine et les curares entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ; Considérant la gravité d'une réaction anaphylactique, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la pholcodine et les curares ; Considérant que les médicaments qui contiennent de la pholcodine sont donc nocifs ; Considérant l'existence d'alternatives thérapeutiques pour traiter la toux non productive ; Considérant qu'il convient également d'interdire la délivrance de préparations magistrales et officinales contenant de la pholcodine, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die |
Article 1er.La délivrance des médicaments à usage humain contenant de |
| folcodine bevatten, de magistrale en officinale bereidingen | la pholcodine, en ce compris les préparations magistrales et |
| inbegrepen, wordt geschorst. | officinales, est suspendue. |
Art. 2.De geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine |
Art. 2.Les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en |
| bevatten, de officinale bereidingen inbegrepen, worden onverwijld uit | ce compris les préparations officinales, sont retirés du marché sans |
| de handel genomen. | délai. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op deze waarop |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 22 september 2022. | Bruxelles, le 22 septembre 2022. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |