27 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 8, alinéa 1er, a) et c), alinéas 2 et 4, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2022 ;

Vu l'urgence motivée par la nocivité de la pholcodine démontrée par une récente étude qui a prouvé le risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, la gravité d'une telle réaction, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la pholcodine et les curares ;

Vu l'avis 72.199/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 septembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la pholcodine est un antitussif utilisé en cas de toux non productive, en délivrance libre en Belgique ;

Considérant les résultats préliminaires de l'étude « Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure » (ALPHO) démontrant un risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, réalisée en France ;

Considérant que cette étude a été effectuée à la suite de son imposition comme condition aux autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, par la décision d'exécution de la Commission du 17 février 2012 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active « pholcodine » (C(2012)1172 final) ;

Considérant que la France a engagé, sur base de cette étude, la procédure d'urgence de l'Union visée à l'article 107decies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine (numéro de référence EMEA/H/A-107i/1521) ;

Considérant que les données de l'étude ALPHO corroborent les résultats d'une récente étude « Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study », menée en Australie par Sadleir et al. ;

Considérant que cette étude australienne a été revue lors de l'évaluation du dernier rapport périodique actualisé de sécurité de la pholcodine (PSUSA/00002396/202105) avec décision de modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine par le groupe de coordination (CMDh), afin de renseigner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments l'allergie croisée entre la pholcodine et les curares entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ;

Considérant la gravité d'une réaction anaphylactique, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la pholcodine et les curares ;

Considérant que les médicaments qui contiennent de la pholcodine sont donc nocifs ;

Considérant l'existence d'alternatives thérapeutiques pour traiter la toux non productive ;

Considérant qu'il convient également d'interdire la délivrance de préparations magistrales et officinales contenant de la pholcodine, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en ce compris les préparations magistrales et officinales, est suspendue.

Art. 2.Les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en ce compris les préparations officinales, sont retirés du marché sans délai.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 22 septembre 2022.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE