11 JULI 2023. - Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die folcodine bevatten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 7, § 1, eerste lid, c);

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 24 maart 2023;

Overwegende het uitvoeringsbesluit (C(2023)1643) van de Europese Commissie van 6 maart 2023 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof "folcodine/geneesmiddelen die folcodine bevatten" bevatten, in het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en de wetenschappelijke conclusies, zoals uiteengezet in bijlage II ervan;

Gelet op het advies nr. 73.638/3 van de Raad van State, gegeven op 13 juni 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten, de magistrale en officinale bereidingen inbegrepen, is verboden.

Art. 2.Het ministerieel besluit van 27 september 2022Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 27/09/2022 pub. 30/09/2022 numac 2022033599 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ministerieel besluit tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten sluiten tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die folcodine bevatten, wordt opgeheven.

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 juli 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE