26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 199, 200 en 201;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 maart 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 april 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 6 mei 2015;

Gelet op het advies 58.080/2/V van de Raad van State, gegeven op 8 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het hoofdstuk "E.5 Ingreep op de lever, de pancreas of de galblaas" wordt aangevuld met het opschrift "E.5.4.Detoxificatie dialyse bij leverpathologie" alsook met de volgende verstrekking en zijn vergoedings-modaliteiten : "172314-172325 Geheel van gebruiksmateriaal, inclusief het gebruik van het toestel, voor het uitvoeren van één detoxificatie dialyse sessie bij leverpathologie

Catégorie de remboursement : II.G.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie : II.G.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement € 2.053,92

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedings- basis € 2.053,92

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 2.053,92

Vergoedings-bedrag € 2.053,92

Condition de remboursement : E- § 09"

Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09"

2° De vergoedingsvoorwaarde E- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "E- § 09 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij leverpathologie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij leverpathologie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2015 tot en met 31 december 2019. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet en die de overeenkomst E-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité : De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. 2.1. De verplegingsinrichting beschikt over een door de bevoegde overheid erkend dialysecentrum alsook over een transplantatiecentrum dat erkend is als medische dienst conform de bepalingen van het KB van 23/06/2003 houdende de vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de gecoördineerde Ziekenhuiswet.

De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst E-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting Niet van toepassing. 2.3. Samenwerkingsakkoord Niet van toepassing 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Inclusiecriteria De rechthebbenden zijn volwassenen of kinderen met ernstig gecompliceerd leverlijden, wachtend op een levertransplantatie en behorend tot één van de volgende categorieën : a) Acute-on-chronic liver failure gedefinieerd als een recente klinische leverdecompensatie bij een patiënt met cirrose (gebaseerd op een leverbiopsie of indirect via klinisch onderzoek en beeldvorming) waarbij een uitlokkende factor wordt gevonden (zoals een infectie, bloeding, ...) en waarbij er een intrahepatische cholestase is vastgesteld (bilirubine12 mg/dL) met uitzondering van de volgende situaties : -een ongecontroleerde bacteriële infectie; - binnen de 48u na een hoge gastrointestinale bloeding; - een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg ondanks behandeling met vasopressoren; - een trombocytopenie ? 50.000; - een ernstige coagulopathie (INR > 2.3); - een MELD score > 30. b) "Primary non-function" na levertransplantatie. 3.2. Exclusiecriteria Niet van toepassing 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. 4.2. Criteria Niet van toepassing. 4.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing. 5. Aantal hulpmiddelen/rechthebbenden Het aantal sessies bij leverpathologie die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt tot 100 per jaar. Zodra het aantal wordt overschreden, wordt het Verzekeringscomité op de hoogte gebracht door het Secretariaat en wordt aan de evaluator gevraagd een tussentijds verslag te bezorgen.

De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste gebruik De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172314-172325 gebeurt als volgt : De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van dit hulpmiddel aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier E-Form-I-02 (delen 1 en 2) dat door de geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer bezorgd wordt.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Het volledig ingevulde formulier E-Form-I-02 en de follow-up formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. 6.2. Vervanging Niet van toepassing 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172314-172325 kan slecht een keer per leverdialyse-sessie toegekend worden. 7.2. Andere regels De verstrekking 172314-172325 volgt de vergoedingsmodaliteiten van categorie D. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up-gegevens van de patiënten die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.

Het deel 2 van het formulier E-Form-I-02 voor de verstrekking 172314-172325 wordt binnen de maand na het gebruik van dit hulpmiddel door de geneesheer-specialist via mail aan de secretaris van de "Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)" bezorgd.

De follow up gegevens van de rechthebbende moeten 3, 6 en 12 maanden na de procedure op basis van het formulier E-Form-I-03 ingevuld worden. Deze formulieren worden door de geneesheer-specialist via mail aan de secretaris van de BLIC bezorgd.

Het volledig ingevuld formulier E-Form-I-02 en de follow-up formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. 8.2. Mededeling van wijzigingen De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de rechthebbenden.

Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per mail op het volgende adres : implant@riziv.fgov.be.

Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de "Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)" die mee de overeenkomst ondertekent. De BLIC verleent technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseert de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. De BLIC engageert zich de volgende jaarlijkse gegevens aan de Commissie te bezorgen : - De gebruikte types toestellen; - De indicaties; - Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; - Het aantal transplantaties; - De complicaties; - Overleven na 3 maanden en 6 maanden- in geval van overlijden, de reden vermelden. 9.3. Tussentijdse analyse - Verslag Uiterlijk op 31 december 2017 moet de BLIC op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dat tussentijds verslag moet minstens een review van de wetenschappelijke literatuur bevatten alsook een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur.

Indien dat tussentijdsverslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.4. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 31 december 2019 moet de BLIC op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten geanalyseerd op het geheel van de 5 jaren : - Het gebruikte type toestellen; - De indicaties; - Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; - Het aantal transplantaties; - De complicaties; - Overleven na 3 maanden en 6 maanden en en op het einde van de overeenkomst - in geval van overlijden, de reden vermelden; - Een review van de literatuur; - Een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur; - Een voorstel van definitieve regeling.

Op basis van de bestaande literatuur, zal het eindverslag ook de volgende vragen moeten beantwoorden : 1. Bestaat er een significant verschil tussen het aantal overlevende patiënten en het aantal overleden patiënten na 6 maanden ? Welke is de overlevingskans ? 2.Hangt de overlevingskans af van het gebruikte systeem ? Is een van de twee gebruikte systemen doelmatiger dan het andere ? Er wordt ook gevraagd de eerste vraag specifiek te beantwoorden op basis van de verzamelde gegevens in België tijdens de looptijd van deze overeenkomst.

Indien dat verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2015 tot en met 31 december 2019 maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van 3 maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2015.

Brussel, 26 november 2015.

Mevr. M. DE BLOCK