26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 5 mars 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 avril 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 6 mai 2015;

Vu l'avis 58.080/2/V du Conseil d'Etat, donné le 8 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive", les modifications suivantes sont apportées : 1° Le chapitre " E.5 Intervention sur le foie, le pancréas ou la vésicule biliaire" est complété par l'intitulé "E.5.4 Dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique" ainsi que par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "172314-172325 Ensemble du matériel de consommation, y compris l'utilisation de l'appareil, pour la réalisation d'une session de dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique

Catégorie de remboursement : II.G.a

Liste nominative : /

Vergoedingscategorie : II.G.a

Nominatieve lijst : /

Base de remboursement € 2.053,92

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedings- basis € 2.053,92

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) /

Plafondprijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) /

Montant du remboursement € 2.053,92

Vergoedings-bedrag € 2.053,92

Condition de remboursement : E- § 09"

Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09"

2° La condition de remboursement E- § 09 est insérée, rédigée comme suit : "E- § 09 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de consommation pour la réalisation d'une dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant le matériel de consommation pour la réalisation d'une dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui cours du 1er août 2015 au 31 décembre 2019. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant et qui a conclu la convention E-ACL-001 avec le Comité de l'assurance : L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention répondre aux critères ci-dessous. 2.1. L'établissement hospitalier dispose d'un centre de dialyse agréé par l'autorité compétente ainsi que d'un centre de transplantation agréé comme service médical conformément aux dispositions de l'AR du 23/06/2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux.

L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la convention E-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. 2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier Pas d'application 2.3. Accord de coopération Pas d'application 3. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants 3.1. Critères d'inclusion Les bénéficiaires sont des adultes ou des enfants atteints de troubles hépatiques sévères compliqués dans l'attente d'une transplantation hépatique et appartenant à une des catégories suivantes : a) Acute-on-chronic liver failure, définie comme décompensation hépatique clinique récente chez un patient atteint de cirrhose (fondée sur la base d'une biopsie du foie ou indirectement par imagerie et examens cliniques), dans laquelle un facteur déclenchant est identifié (comme une infection, une hémorragie,...) et une cholestase intrahépatique est constatée (bilirubine supérieure ou égale à 12 mg/dL), à l'exception des situations suivantes : -une infection bactérienne non contrôlée; - dans les 48h après une hémorragie gastro-intestinale élevée; - une pression artérielle moyenne inférieure à 60mmHg malgré un traitement par vasopresseurs; - une thrombocytopénie ? 50.000; - une coagulopathie sévère (INR > 2.3); - un score MELD > 30. b) "Primary non-function" après transplantation hépatique. 3.2. Critères d'exclusion Pas d'application 4. Critères concernant le dispositif La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire. 4.2. Critères Pas d'application 4.3. Conditions de garantie Pas d'application 5. Nombre de dispositifs/bénéficiaires Le nombre de séances de dialyse hépatique qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire est limité à 100 par an. Dés que le nombre est dépassé, le Secrétariat en informe la Commission et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport intermédiaire.

La Commission informe les établissements hospitaliers et les distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1 Première utilisation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172314-172325 se déroule comme suit : La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance qu'après notification de l'utilisation de ce dispositif au médecin-conseil sur la base du formulaire E-Form-I-02 (parties 1 et 2) qui est transmis par le médecin spécialiste au médecin-conseil. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des indications mentionnées au point 3, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 6.2. Remplacement Pas d'application 6.3 Remplacement anticipé Pas d'application 6.4 Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1 Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172314-172325 ne peut être accordée qu'une seule fois par session de dialyse hépatique. 7.2. Autres règles La prestation 172314-172325 suit les modalités de remboursement de la catégorie D. 7.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 8. Engagements de l'établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients traités dans le cadre de cette convention.

La partie 2 du formulaire E-Form-I-02 pour la prestation 172314-172325 est transmise via e-mail après utilisation du dispositif, dans le mois suivant la procédure, par le médecin-spécialiste au secrétaire du Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC).

Les données de suivi des patients doivent être complétées après 3, 6 et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire E-Form-I-03.

Les formulaires sont ensuite transmis par le médecin-spécialiste par e-mail au secrétaire du BLIC. Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 8.2. Communication de toute modification Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par le "Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)",qui a signé la convention. Il apporte un support technique et scientifique et évalue les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Le BLIC s'engage à transmettre à la Commission les données annuelles suivantes : - Les types d'appareils utilisés; - Les indications; - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication; - Le nombre de transplantations; - Les complications; - Survie à 3 mois et 6 mois - si décès, donner la cause. 9.3. Analyse intermédiaire - Rapport A la date du 31 décembre 2017, le BLIC doit rédiger un rapport intermédiaire sur base des données collectées et le transmet à la Commission.

Ce rapport intermédiaire comprend au minimum une revue de la littérature scientifique ainsi qu'une comparaison des résultats avec la littérature existante.

Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif. 9.4. Analyse - Rapport final Pour la date 31 décembre 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le transmet à la Commission.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants, analysés sur l'ensemble des cinq années : - Les types d'appareils utilisés; - Les indications; - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication; - Le nombre de transplantations; - Les complications; - Survie à 3 mois et 6 mois et au terme de la convention - si décès, donner la cause; - Une revue de la littérature; - Une comparaison des résultats avec la littérature existante; - Une proposition de règlement définitif.

Sur la base de la littérature existante, le rapport final devra également répondre aux questions suivantes : 1. Existe-t-il une différence significative entre le nombre de patients survivants et le nombre de décès après 6 mois ? Quelle est la probabilité de survie ? 2.La probabilité de survie est-elle dépendante du système utilisé ? Un des deux systèmes est-il plus efficace que l'autre ? Il est également demandé de répondre spécifiquement à la première question sur la base des données collectées en Belgique pendant la durée de cette convention.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission. en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er août 2015 jusqu'au 31 décembre 2019 inclus mais peut toujours être résiliée par l'Inami ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de 3 mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.".

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2015.

Bruxelles, le 26 novembre 2015.

Mme M. DE BLOCK