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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme | 26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, |
| annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | |
| des dispositifs médicaux invasifs | medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| article 23, alinéa 3; | hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201; | artikelen 199, 200 en 201; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 5 mars 2015; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 maart 2015; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 avril 2015; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 6 mai 2015; | april 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 6 mei 2015; |
| Vu l'avis 58.080/2/V du Conseil d'Etat, donné le 8 septembre 2015, en | Gelet op het advies 58.080/2/V van de Raad van State, gegeven op 8 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "E. |
| chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive", les | Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" |
| modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° Le chapitre " E.5 Intervention sur le foie, le pancréas ou la | 1° Het hoofdstuk "E.5 Ingreep op de lever, de pancreas of de galblaas" |
| vésicule biliaire" est complété par l'intitulé "E.5.4 Dialyse de | wordt aangevuld met het opschrift "E.5.4.Detoxificatie dialyse bij |
| détoxification en cas de pathologie hépatique" ainsi que par la | leverpathologie" alsook met de volgende verstrekking en zijn |
| prestation suivante et ses modalités de remboursement : | vergoedings-modaliteiten : |
| "172314-172325 Ensemble du matériel de consommation, y compris | "172314-172325 Geheel van gebruiksmateriaal, inclusief het gebruik van |
| l'utilisation de l'appareil, pour la réalisation d'une session de | het toestel, voor het uitvoeren van één detoxificatie dialyse sessie |
| dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique | bij leverpathologie |
| Catégorie de remboursement : II.G.a | Catégorie de remboursement : II.G.a |
| Liste nominative : / | Liste nominative : / |
| Vergoedingscategorie : II.G.a | Vergoedingscategorie : II.G.a |
| Nominatieve lijst : / | Nominatieve lijst : / |
| Base de remboursement 2.053,92 | Base de remboursement 2.053,92 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00 % | Intervention personnelle (%) 0,00 % |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| 2.053,92 | 2.053,92 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % | Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % |
| Prix plafond / | Prix plafond / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () / | Intervention personnelle () / |
| Plafondprijs / | Plafondprijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () / | Persoonlijk aandeel () / |
| Montant du remboursement 2.053,92 | Montant du remboursement 2.053,92 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.053,92 | 2.053,92 |
| Condition de remboursement : E- § 09" | Condition de remboursement : E- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09" |
| 2° La condition de remboursement E- § 09 est insérée, rédigée comme | 2° De vergoedingsvoorwaarde E- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt |
| suit : | : |
| "E- § 09 | "E- § 09 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de | Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de | te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het |
| consommation pour la réalisation d'une dialyse de détoxification en | gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij |
| cas de pathologie hépatique, il doit être satisfait aux conditions | leverpathologie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : |
| suivantes : 1. But de la convention | 1. Doel van de overeenkomst |
| Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de | Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de |
| l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het |
| concernant le matériel de consommation pour la réalisation d'une | gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij |
| dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique dans le cadre | leverpathologie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader |
| d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui | van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode |
| cours du 1er août 2015 au 31 décembre 2019. Pendant cette période, le | die loopt van 1 augustus 2015 tot en met 31 december 2019. Gedurende |
| dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. | die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen |
| voorzien in punt 9. | |
| 2. Critères concernant l'établissement hospitalier | 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd |
| établissement hospitalier qui répond au critère suivant et qui a | in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet en |
| conclu la convention E-ACL-001 avec le Comité de l'assurance : | die de overeenkomst E-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité : |
| L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la | De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de |
| convention répondre aux critères ci-dessous. | overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. |
| 2.1. L'établissement hospitalier dispose d'un centre de dialyse agréé | 2.1. De verplegingsinrichting beschikt over een door de bevoegde |
| par l'autorité compétente ainsi que d'un centre de transplantation | overheid erkend dialysecentrum alsook over een transplantatiecentrum |
| agréé comme service médical conformément aux dispositions de l'AR du | dat erkend is als medische dienst conform de bepalingen van het KB van |
| 23/06/2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation | 23/06/2003 houdende de vaststelling van de normen waaraan een |
| doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de | transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische |
| l'article 44 de la loi sur les hôpitaux. | dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de gecoördineerde |
| Ziekenhuiswet. | |
| L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la | De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst |
| convention E-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au | E-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals |
| point 9. | bedoeld in punt 9. |
| 2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier | 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting |
| Pas d'application | Niet van toepassing. |
| 2.3. Accord de coopération | 2.3. Samenwerkingsakkoord |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 3. Critères concernant le bénéficiaire | 3. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| suivants | aan de volgende criteria voldoet : |
| 3.1. Critères d'inclusion | 3.1. Inclusiecriteria |
| Les bénéficiaires sont des adultes ou des enfants atteints de troubles | De rechthebbenden zijn volwassenen of kinderen met ernstig |
| hépatiques sévères compliqués dans l'attente d'une transplantation | gecompliceerd leverlijden, wachtend op een levertransplantatie en |
| hépatique et appartenant à une des catégories suivantes : | behorend tot één van de volgende categorieën : |
| a) Acute-on-chronic liver failure, définie comme décompensation | a) Acute-on-chronic liver failure gedefinieerd als een recente |
| hépatique clinique récente chez un patient atteint de cirrhose (fondée | klinische leverdecompensatie bij een patiënt met cirrose (gebaseerd op |
| sur la base d'une biopsie du foie ou indirectement par imagerie et | een leverbiopsie of indirect via klinisch onderzoek en beeldvorming) |
| examens cliniques), dans laquelle un facteur déclenchant est identifié | waarbij een uitlokkende factor wordt gevonden (zoals een infectie, |
| (comme une infection, une hémorragie,...) et une cholestase | bloeding, ...) en waarbij er een intrahepatische cholestase is |
| intrahépatique est constatée (bilirubine supérieure ou égale à 12 | vastgesteld (bilirubine12 mg/dL) met uitzondering van de volgende |
| mg/dL), à l'exception des situations suivantes : | situaties : |
| -une infection bactérienne non contrôlée; | -een ongecontroleerde bacteriële infectie; |
| - dans les 48h après une hémorragie gastro-intestinale élevée; | - binnen de 48u na een hoge gastrointestinale bloeding; |
| - une pression artérielle moyenne inférieure à 60mmHg malgré un | - een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg ondanks behandeling |
| traitement par vasopresseurs; | met vasopressoren; |
| - une thrombocytopénie ? 50.000; | - een trombocytopenie ? 50.000; |
| - une coagulopathie sévère (INR > 2.3); | - een ernstige coagulopathie (INR > 2.3); |
| - un score MELD > 30. | - een MELD score > 30. |
| b) "Primary non-function" après transplantation hépatique. | b) "Primary non-function" na levertransplantatie. |
| 3.2. Critères d'exclusion | 3.2. Exclusiecriteria |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4. Critères concernant le dispositif | 4. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivants : | de volgende criteria voldoet : |
| 4.1. Définition | 4.1. Definitie |
| Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS | Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire. | kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. |
| 4.2. Critères | 4.2. Criteria |
| Pas d'application | Niet van toepassing. |
| 4.3. Conditions de garantie | 4.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application | Niet van toepassing. |
| 5. Nombre de dispositifs/bénéficiaires | 5. Aantal hulpmiddelen/rechthebbenden |
| Le nombre de séances de dialyse hépatique qui peuvent entrer en ligne | Het aantal sessies bij leverpathologie die voor een tegemoetkoming van |
| de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire est limité | de verplichte verzekering in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt |
| à 100 par an. | tot 100 per jaar. |
| Dés que le nombre est dépassé, le Secrétariat en informe la Commission | Zodra het aantal wordt overschreden, wordt het Verzekeringscomité op |
| et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport | de hoogte gebracht door het Secretariaat en wordt aan de evaluator |
| intermédiaire. | gevraagd een tussentijds verslag te bezorgen. |
| La Commission informe les établissements hospitaliers et les | De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van |
| distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires. | het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. |
| 6. Procédure de demande et formulaires | 6. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 6.1 Première utilisation | 6.1. Eerste gebruik |
| La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la | De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de |
| prestation 172314-172325 se déroule comme suit : | verstrekking 172314-172325 gebeurt als volgt : |
| La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance qu'après notification de l'utilisation de ce dispositif | tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het |
| au médecin-conseil sur la base du formulaire E-Form-I-02 (parties 1 et | gebruik van dit hulpmiddel aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier E-Form-I-02 (delen 1 en 2) dat door de |
| 2) qui est transmis par le médecin spécialiste au médecin-conseil. | geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer bezorgd wordt. |
| Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des | De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden |
| indications mentionnées au point 3, doivent être conservés dans le | vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de |
| dossier médical du bénéficiaire. | rechthebbende aanwezig zijn. |
| Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de | Het volledig ingevulde formulier E-Form-I-02 en de follow-up |
| follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier | formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de |
| médical du bénéficiaire. | rechthebbende bewaard worden. |
| 6.2. Remplacement | 6.2. Vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 6.3 Remplacement anticipé | 6.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 6.4 Dérogation à la procédure | 6.4. Derogatie aan de procedure |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 7. Règles d'attestation | 7. Regels voor attestering |
| 7.1 Règles de cumul et de non-cumul | 7.1. Cumul en non-cumulregels |
| Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| 172314-172325 ne peut être accordée qu'une seule fois par session de | 172314-172325 kan slecht een keer per leverdialyse-sessie toegekend |
| dialyse hépatique. | worden. |
| 7.2. Autres règles | 7.2. Andere regels |
| La prestation 172314-172325 suit les modalités de remboursement de la | De verstrekking 172314-172325 volgt de vergoedingsmodaliteiten van |
| catégorie D. | categorie D. |
| 7.3 Dérogation aux règles d'attestation | 7.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 8. Engagements de l'établissement hospitalier | 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting |
| 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu | 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, |
| de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients | moet de follow-up-gegevens van de patiënten die in het kader van deze |
| traités dans le cadre de cette convention. | overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. |
| La partie 2 du formulaire E-Form-I-02 pour la prestation 172314-172325 | Het deel 2 van het formulier E-Form-I-02 voor de verstrekking |
| est transmise via e-mail après utilisation du dispositif, dans le mois | 172314-172325 wordt binnen de maand na het gebruik van dit hulpmiddel |
| suivant la procédure, par le médecin-spécialiste au secrétaire du | door de geneesheer-specialist via mail aan de secretaris van de |
| Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC). | "Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)" |
| Les données de suivi des patients doivent être complétées après 3, 6 | bezorgd. De follow up gegevens van de rechthebbende moeten 3, 6 en 12 maanden |
| et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire E-Form-I-03. | na de procedure op basis van het formulier E-Form-I-03 ingevuld |
| Les formulaires sont ensuite transmis par le médecin-spécialiste par | worden. Deze formulieren worden door de geneesheer-specialist via mail |
| e-mail au secrétaire du BLIC. | aan de secretaris van de BLIC bezorgd. |
| Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de | Het volledig ingevuld formulier E-Form-I-02 en de follow-up |
| follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier | formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de |
| médical du bénéficiaire. | rechthebbende bewaard worden. |
| 8.2. Communication de toute modification | 8.2. Mededeling van wijzigingen |
| Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la | De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk |
| responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au | voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend |
| Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et | ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en |
| bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les | natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de |
| bénéficiaires. | rechthebbenden. |
| Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de | Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming |
| remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te |
| Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à | 1150 Brussel, en per mail op het volgende adres : |
| implant@inami.fgov.be | implant@riziv.fgov.be. |
| Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il | Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de |
| informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus | verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor |
| remboursable pour cet établissement hospitalier. | die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique | 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing |
| limitée est effectuée par le "Belgian Liver and Intestine | wordt uitgevoerd door de "Belgian Liver and Intestine Transplantation |
| Transplantation Committee (BLIC)",qui a signé la convention. Il | Committee (BLIC)" die mee de overeenkomst ondertekent. De BLIC |
| apporte un support technique et scientifique et évalue les résultats | verleent technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseert |
| du dispositif médical selon des critères précis. | de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. |
| 9.2. Le BLIC s'engage à transmettre à la Commission les données | 9.2. De BLIC engageert zich de volgende jaarlijkse gegevens aan de |
| annuelles suivantes : | Commissie te bezorgen : |
| - Les types d'appareils utilisés; | - De gebruikte types toestellen; |
| - Les indications; | - De indicaties; |
| - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication; | - Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; |
| - Le nombre de transplantations; | - Het aantal transplantaties; |
| - Les complications; | - De complicaties; |
| - Survie à 3 mois et 6 mois - si décès, donner la cause. | - Overleven na 3 maanden en 6 maanden- in geval van overlijden, de |
| reden vermelden. | |
| 9.3. Analyse intermédiaire - Rapport | 9.3. Tussentijdse analyse - Verslag |
| A la date du 31 décembre 2017, le BLIC doit rédiger un rapport | Uiterlijk op 31 december 2017 moet de BLIC op basis van de verzamelde |
| intermédiaire sur base des données collectées et le transmet à la | gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie |
| Commission. | bezorgen. |
| Ce rapport intermédiaire comprend au minimum une revue de la | Dat tussentijds verslag moet minstens een review van de |
| littérature scientifique ainsi qu'une comparaison des résultats avec | wetenschappelijke literatuur bevatten alsook een vergelijking van de |
| la littérature existante. | resultaten met de bestaande literatuur. |
| Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date mentionnée | Indien dat tussentijdsverslag niet op de voormelde datum wordt |
| ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre | meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze |
| la décision de suspendre le remboursement du dispositif. | kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. |
| 9.4. Analyse - Rapport final | 9.4. Analyse - Eindverslag |
| Pour la date 31 décembre 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport | Uiterlijk op 31 december 2019 moet de BLIC op basis van de verzamelde |
| final sur la base des données collectées et le transmet à la Commission. | gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. |
| Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants, analysés | Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten |
| sur l'ensemble des cinq années : | geanalyseerd op het geheel van de 5 jaren : |
| - Les types d'appareils utilisés; | - Het gebruikte type toestellen; |
| - Les indications; | - De indicaties; |
| - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication; | - Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; |
| - Le nombre de transplantations; | - Het aantal transplantaties; |
| - Les complications; | - De complicaties; |
| - Survie à 3 mois et 6 mois et au terme de la convention - si décès, | - Overleven na 3 maanden en 6 maanden en en op het einde van de |
| donner la cause; | overeenkomst - in geval van overlijden, de reden vermelden; |
| - Une revue de la littérature; | - Een review van de literatuur; |
| - Une comparaison des résultats avec la littérature existante; | - Een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur; |
| - Une proposition de règlement définitif. | - Een voorstel van definitieve regeling. |
| Sur la base de la littérature existante, le rapport final devra | Op basis van de bestaande literatuur, zal het eindverslag ook de |
| également répondre aux questions suivantes : | volgende vragen moeten beantwoorden : |
| 1. Existe-t-il une différence significative entre le nombre de | 1. Bestaat er een significant verschil tussen het aantal overlevende |
| patients survivants et le nombre de décès après 6 mois ? Quelle est la | patiënten en het aantal overleden patiënten na 6 maanden ? Welke is de |
| probabilité de survie ? | overlevingskans ? |
| 2. La probabilité de survie est-elle dépendante du système utilisé ? | 2. Hangt de overlevingskans af van het gebruikte systeem ? Is een van |
| Un des deux systèmes est-il plus efficace que l'autre ? | de twee gebruikte systemen doelmatiger dan het andere ? |
| Il est également demandé de répondre spécifiquement à la première | Er wordt ook gevraagd de eerste vraag specifiek te beantwoorden op |
| question sur la base des données collectées en Belgique pendant la | basis van de verzamelde gegevens in België tijdens de looptijd van |
| durée de cette convention. | deze overeenkomst. |
| Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la | Indien dat verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt |
| Commission. en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision | de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om |
| de suspendre le remboursement du dispositif. | de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. |
| La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif | De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt |
| comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera | geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een |
| soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. | definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de |
| Minister worden voorgelegd. | |
| 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante | 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij |
| La convention entre en vigueur le 1er août 2015 jusqu'au 31 décembre | De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2015 tot en met 31 |
| 2019 inclus mais peut toujours être résiliée par l'Inami ou par un | december 2019 maar kan steeds door het RIZIV of door een |
| établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée | verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende |
| brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van | |
| à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de 3 mois qui | een opzeggingstermijn van 3 maanden die ingaat op de eerste dag van de |
| prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. | maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. |
| Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux | De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer |
| dispositions de cette convention. | aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. |
| 11. Divers | 11. Varia |
| A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut | Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment |
| être organisée à tout moment. ". | een vergadering worden georganiseerd.". |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2015. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2015. |
| Bruxelles, le 26 novembre 2015. | Brussel, 26 november 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |