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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 26/11/2015
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, 26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme
gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures,
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen des dispositifs médicaux invasifs
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; article 23, alinéa 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
artikelen 199, 200 en 201; médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 maart 2015; des dispositifs médicaux invasifs du 5 mars 2015;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 avril 2015;
april 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 6 mei 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 6 mai 2015;
Gelet op het advies 58.080/2/V van de Raad van State, gegeven op 8 Vu l'avis 58.080/2/V du Conseil d'Etat, donné le 8 septembre 2015, en
september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "E. dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" chapitre " E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive", les
worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° Het hoofdstuk "E.5 Ingreep op de lever, de pancreas of de galblaas" 1° Le chapitre " E.5 Intervention sur le foie, le pancréas ou la
wordt aangevuld met het opschrift "E.5.4.Detoxificatie dialyse bij vésicule biliaire" est complété par l'intitulé "E.5.4 Dialyse de
leverpathologie" alsook met de volgende verstrekking en zijn détoxification en cas de pathologie hépatique" ainsi que par la
vergoedings-modaliteiten : prestation suivante et ses modalités de remboursement :
"172314-172325 Geheel van gebruiksmateriaal, inclusief het gebruik van "172314-172325 Ensemble du matériel de consommation, y compris
het toestel, voor het uitvoeren van één detoxificatie dialyse sessie l'utilisation de l'appareil, pour la réalisation d'une session de
bij leverpathologie dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique
Catégorie de remboursement : II.G.a Catégorie de remboursement : II.G.a
Liste nominative : / Liste nominative : /
Vergoedingscategorie : II.G.a Vergoedingscategorie : II.G.a
Nominatieve lijst : / Nominatieve lijst : /
Base de remboursement € 2.053,92 Base de remboursement € 2.053,92
Marge de sécurité (%) / Marge de sécurité (%) /
Intervention personnelle (%) 0,00 % Intervention personnelle (%) 0,00 %
Vergoedings- basis Vergoedings- basis
€ 2.053,92 € 2.053,92
Veiligheidsgrens (%) Veiligheidsgrens (%)
/ /
Persoonlijk aandeel (%) 0,00 % Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %
Prix plafond / Prix plafond /
Marge de sécurité (€) Marge de sécurité (€)
/ /
Intervention personnelle (€) / Intervention personnelle (€) /
Plafondprijs / Plafondprijs /
Veiligheidsgrens (€) Veiligheidsgrens (€)
/ /
Persoonlijk aandeel (€) / Persoonlijk aandeel (€) /
Montant du remboursement € 2.053,92 Montant du remboursement € 2.053,92
Vergoedings-bedrag Vergoedings-bedrag
€ 2.053,92 € 2.053,92
Condition de remboursement : E- § 09" Condition de remboursement : E- § 09"
Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09" Vergoedingsvoorwaarde : E- § 09"
2° De vergoedingsvoorwaarde E- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt 2° La condition de remboursement E- § 09 est insérée, rédigée comme
: suit :
"E- § 09 "E- § 09
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de
te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de
gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij consommation pour la réalisation d'une dialyse de détoxification en
leverpathologie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : cas de pathologie hépatique, il doit être satisfait aux conditions
1. Doel van de overeenkomst suivantes : 1. But de la convention
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités
gebruiksmateriaal voor het uitvoeren van een detoxificatie dialyse bij concernant le matériel de consommation pour la réalisation d'une
leverpathologie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader dialyse de détoxification en cas de pathologie hépatique dans le cadre
van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui
die loopt van 1 augustus 2015 tot en met 31 december 2019. Gedurende cours du 1er août 2015 au 31 décembre 2019. Pendant cette période, le
die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9.
voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 2. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un
in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet en établissement hospitalier qui répond au critère suivant et qui a
die de overeenkomst E-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité : conclu la convention E-ACL-001 avec le Comité de l'assurance :
De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la
overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. convention répondre aux critères ci-dessous.
2.1. De verplegingsinrichting beschikt over een door de bevoegde 2.1. L'établissement hospitalier dispose d'un centre de dialyse agréé
overheid erkend dialysecentrum alsook over een transplantatiecentrum par l'autorité compétente ainsi que d'un centre de transplantation
dat erkend is als medische dienst conform de bepalingen van het KB van agréé comme service médical conformément aux dispositions de l'AR du
23/06/2003 houdende de vaststelling van de normen waaraan een 23/06/2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation
transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de
dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de gecoördineerde l'article 44 de la loi sur les hôpitaux.
Ziekenhuiswet.
De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la
E-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals convention E-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au
bedoeld in punt 9. point 9.
2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2 Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
Niet van toepassing. Pas d'application
2.3. Samenwerkingsakkoord 2.3. Accord de coopération
Niet van toepassing Pas d'application
3. Criteria betreffende de rechthebbende 3. Critères concernant le bénéficiaire
De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères
aan de volgende criteria voldoet : suivants
3.1. Inclusiecriteria 3.1. Critères d'inclusion
De rechthebbenden zijn volwassenen of kinderen met ernstig Les bénéficiaires sont des adultes ou des enfants atteints de troubles
gecompliceerd leverlijden, wachtend op een levertransplantatie en hépatiques sévères compliqués dans l'attente d'une transplantation
behorend tot één van de volgende categorieën : hépatique et appartenant à une des catégories suivantes :
a) Acute-on-chronic liver failure gedefinieerd als een recente a) Acute-on-chronic liver failure, définie comme décompensation
klinische leverdecompensatie bij een patiënt met cirrose (gebaseerd op hépatique clinique récente chez un patient atteint de cirrhose (fondée
een leverbiopsie of indirect via klinisch onderzoek en beeldvorming) sur la base d'une biopsie du foie ou indirectement par imagerie et
waarbij een uitlokkende factor wordt gevonden (zoals een infectie, examens cliniques), dans laquelle un facteur déclenchant est identifié
bloeding, ...) en waarbij er een intrahepatische cholestase is (comme une infection, une hémorragie,...) et une cholestase
vastgesteld (bilirubine12 mg/dL) met uitzondering van de volgende intrahépatique est constatée (bilirubine supérieure ou égale à 12
situaties : mg/dL), à l'exception des situations suivantes :
-een ongecontroleerde bacteriële infectie; -une infection bactérienne non contrôlée;
- binnen de 48u na een hoge gastrointestinale bloeding; - dans les 48h après une hémorragie gastro-intestinale élevée;
- een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg ondanks behandeling - une pression artérielle moyenne inférieure à 60mmHg malgré un
met vasopressoren; traitement par vasopresseurs;
- een trombocytopenie ? 50.000; - une thrombocytopénie ? 50.000;
- een ernstige coagulopathie (INR > 2.3); - une coagulopathie sévère (INR > 2.3);
- een MELD score > 30. - un score MELD > 30.
b) "Primary non-function" na levertransplantatie. b) "Primary non-function" après transplantation hépatique.
3.2. Exclusiecriteria 3.2. Critères d'exclusion
Niet van toepassing Pas d'application
4. Criteria betreffende het hulpmiddel 4. Critères concernant le dispositif
De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères
de volgende criteria voldoet : suivants :
4.1. Definitie 4.1. Définition
Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS
kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.
4.2. Criteria 4.2. Critères
Niet van toepassing. Pas d'application
4.3. Garantievoorwaarden 4.3. Conditions de garantie
Niet van toepassing. Pas d'application
5. Aantal hulpmiddelen/rechthebbenden 5. Nombre de dispositifs/bénéficiaires
Het aantal sessies bij leverpathologie die voor een tegemoetkoming van Le nombre de séances de dialyse hépatique qui peuvent entrer en ligne
de verplichte verzekering in aanmerking kunnen komen, wordt beperkt de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire est limité
tot 100 per jaar. à 100 par an.
Zodra het aantal wordt overschreden, wordt het Verzekeringscomité op Dés que le nombre est dépassé, le Secrétariat en informe la Commission
de hoogte gebracht door het Secretariaat en wordt aan de evaluator et il est demandé à l'évaluateur de communiquer un rapport
gevraagd een tussentijds verslag te bezorgen. intermédiaire.
De Commissie brengt de verplegingsinrichtingen en de verstrekkers van La Commission informe les établissements hospitaliers et les
het betrokken hulpmiddel op de hoogte en neemt de noodzakelijke maatregelen. distributeurs du dispositif concerné et prend les mesures nécessaires.
6. Aanvraagprocedure en formulieren 6. Procédure de demande et formulaires
6.1. Eerste gebruik 6.1 Première utilisation
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la
verstrekking 172314-172325 gebeurt als volgt : prestation 172314-172325 se déroule comme suit :
De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een La prestation 172314-172325 ne peut faire l'objet d'une intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het de l'assurance qu'après notification de l'utilisation de ce dispositif
gebruik van dit hulpmiddel aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier E-Form-I-02 (delen 1 en 2) dat door de au médecin-conseil sur la base du formulaire E-Form-I-02 (parties 1 et
geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer bezorgd wordt. 2) qui est transmis par le médecin spécialiste au médecin-conseil.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des
vermeld onder punt 3, moeten steeds in het medisch dossier van de indications mentionnées au point 3, doivent être conservés dans le
rechthebbende aanwezig zijn. dossier médical du bénéficiaire.
Het volledig ingevulde formulier E-Form-I-02 en de follow-up Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de
formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier
rechthebbende bewaard worden. médical du bénéficiaire.
6.2. Vervanging 6.2. Remplacement
Niet van toepassing Pas d'application
6.3. Voortijdige vervanging 6.3 Remplacement anticipé
Niet van toepassing Pas d'application
6.4. Derogatie aan de procedure 6.4 Dérogation à la procédure
Niet van toepassing Pas d'application
7. Regels voor attestering 7. Règles d'attestation
7.1. Cumul en non-cumulregels 7.1 Règles de cumul et de non-cumul
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
172314-172325 kan slecht een keer per leverdialyse-sessie toegekend 172314-172325 ne peut être accordée qu'une seule fois par session de
worden. dialyse hépatique.
7.2. Andere regels 7.2. Autres règles
De verstrekking 172314-172325 volgt de vergoedingsmodaliteiten van La prestation 172314-172325 suit les modalités de remboursement de la
categorie D. catégorie D.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels 7.3 Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing. Pas d'application.
8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8. Engagements de l'établissement hospitalier
8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu
moet de follow-up-gegevens van de patiënten die in het kader van deze de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients
overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. traités dans le cadre de cette convention.
Het deel 2 van het formulier E-Form-I-02 voor de verstrekking La partie 2 du formulaire E-Form-I-02 pour la prestation 172314-172325
172314-172325 wordt binnen de maand na het gebruik van dit hulpmiddel est transmise via e-mail après utilisation du dispositif, dans le mois
door de geneesheer-specialist via mail aan de secretaris van de suivant la procédure, par le médecin-spécialiste au secrétaire du
"Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC)" Belgian Liver and Intestine Transplantation Committee (BLIC).
bezorgd. De follow up gegevens van de rechthebbende moeten 3, 6 en 12 maanden Les données de suivi des patients doivent être complétées après 3, 6
na de procedure op basis van het formulier E-Form-I-03 ingevuld et 12 mois après l'intervention au moyen du formulaire E-Form-I-03.
worden. Deze formulieren worden door de geneesheer-specialist via mail Les formulaires sont ensuite transmis par le médecin-spécialiste par
aan de secretaris van de BLIC bezorgd. e-mail au secrétaire du BLIC.
Het volledig ingevuld formulier E-Form-I-02 en de follow-up Le formulaire dument complété E-Form-I-02, et les formulaires de
formulieren E-Form-I-03 moeten eveneens in het medisch dossier van de follow-up E-Form-I-03 doivent également être conservés dans le dossier
rechthebbende bewaard worden. médical du bénéficiaire.
8.2. Mededeling van wijzigingen 8.2. Communication de toute modification
De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la
voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au
ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et
natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les
rechthebbenden. bénéficiaires.
Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
1150 Brussel, en per mail op het volgende adres : Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à
implant@riziv.fgov.be. implant@inami.fgov.be
Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il
verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus
die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. remboursable pour cet établissement hospitalier.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique
wordt uitgevoerd door de "Belgian Liver and Intestine Transplantation limitée est effectuée par le "Belgian Liver and Intestine
Committee (BLIC)" die mee de overeenkomst ondertekent. De BLIC Transplantation Committee (BLIC)",qui a signé la convention. Il
verleent technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseert apporte un support technique et scientifique et évalue les résultats
de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. du dispositif médical selon des critères précis.
9.2. De BLIC engageert zich de volgende jaarlijkse gegevens aan de 9.2. Le BLIC s'engage à transmettre à la Commission les données
Commissie te bezorgen : annuelles suivantes :
- De gebruikte types toestellen; - Les types d'appareils utilisés;
- De indicaties; - Les indications;
- Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication;
- Het aantal transplantaties; - Le nombre de transplantations;
- De complicaties; - Les complications;
- Overleven na 3 maanden en 6 maanden- in geval van overlijden, de - Survie à 3 mois et 6 mois - si décès, donner la cause.
reden vermelden.
9.3. Tussentijdse analyse - Verslag 9.3. Analyse intermédiaire - Rapport
Uiterlijk op 31 december 2017 moet de BLIC op basis van de verzamelde A la date du 31 décembre 2017, le BLIC doit rédiger un rapport
gegevens een tussentijds verslag opstellen en aan de Commissie intermédiaire sur base des données collectées et le transmet à la
bezorgen. Commission.
Dat tussentijds verslag moet minstens een review van de Ce rapport intermédiaire comprend au minimum une revue de la
wetenschappelijke literatuur bevatten alsook een vergelijking van de littérature scientifique ainsi qu'une comparaison des résultats avec
resultaten met de bestaande literatuur. la littérature existante.
Indien dat tussentijdsverslag niet op de voormelde datum wordt Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date mentionnée
meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre
kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. la décision de suspendre le remboursement du dispositif.
9.4. Analyse - Eindverslag 9.4. Analyse - Rapport final
Uiterlijk op 31 december 2019 moet de BLIC op basis van de verzamelde Pour la date 31 décembre 2019, l'évaluateur doit rédiger un rapport
gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. final sur la base des données collectées et le transmet à la Commission.
Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants, analysés
geanalyseerd op het geheel van de 5 jaren : sur l'ensemble des cinq années :
- Het gebruikte type toestellen; - Les types d'appareils utilisés;
- De indicaties; - Les indications;
- Het aantal patiënten en het aantal sessies per indicatie; - Le nombre de patients et le nombre de sessions par indication;
- Het aantal transplantaties; - Le nombre de transplantations;
- De complicaties; - Les complications;
- Overleven na 3 maanden en 6 maanden en en op het einde van de - Survie à 3 mois et 6 mois et au terme de la convention - si décès,
overeenkomst - in geval van overlijden, de reden vermelden; donner la cause;
- Een review van de literatuur; - Une revue de la littérature;
- Een vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur; - Une comparaison des résultats avec la littérature existante;
- Een voorstel van definitieve regeling. - Une proposition de règlement définitif.
Op basis van de bestaande literatuur, zal het eindverslag ook de Sur la base de la littérature existante, le rapport final devra
volgende vragen moeten beantwoorden : également répondre aux questions suivantes :
1. Bestaat er een significant verschil tussen het aantal overlevende 1. Existe-t-il une différence significative entre le nombre de
patiënten en het aantal overleden patiënten na 6 maanden ? Welke is de patients survivants et le nombre de décès après 6 mois ? Quelle est la
overlevingskans ? probabilité de survie ?
2. Hangt de overlevingskans af van het gebruikte systeem ? Is een van 2. La probabilité de survie est-elle dépendante du système utilisé ?
de twee gebruikte systemen doelmatiger dan het andere ? Un des deux systèmes est-il plus efficace que l'autre ?
Er wordt ook gevraagd de eerste vraag specifiek te beantwoorden op Il est également demandé de répondre spécifiquement à la première
basis van de verzamelde gegevens in België tijdens de looptijd van question sur la base des données collectées en Belgique pendant la
deze overeenkomst. durée de cette convention.
Indien dat verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la
de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om Commission. en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision
de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. de suspendre le remboursement du dispositif.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif
geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera
definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission.
Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante
De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2015 tot en met 31 La convention entre en vigueur le 1er août 2015 jusqu'au 31 décembre
december 2019 maar kan steeds door het RIZIV of door een 2019 inclus mais peut toujours être résiliée par l'Inami ou par un
verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée
brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van
een opzeggingstermijn van 3 maanden die ingaat op de eerste dag van de à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de 3 mois qui
maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée.
De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux
aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. dispositions de cette convention.
11. Varia 11. Divers
Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut
een vergadering worden georganiseerd.". être organisée à tout moment. ".

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2015.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2015.
Brussel, 26 november 2015. Bruxelles, le 26 novembre 2015.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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