20 JULI 2022. - Ministerieel besluit houdende het uit de handel nemen en het verbod op het op de markt brengen van de ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195

De Minister van Economie, Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel IX.4, §§ 2, gewijzigd bij de wet van 18 april 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/04/2017 pub. 24/04/2017 numac 2017030176 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende diverse bepalingen inzake economie type wet prom. 18/04/2017 pub. 28/04/2017 numac 2017202167 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende hervorming van de fianciering van de sociale zekerheid sluiten, en 3;

Overwegende dat de ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195 waarvan de importeur Keramahealth Group B.V., Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Nederland is, veilig moeten zijn voor de gebruikers;

Overwegende dat deze producten onderworpen zijn aan de Verordening (EU) nr. 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (hierna PPER genoemd);

Overwegende dat deze ademhalings-beschermingsmaskers niet voldoen aan artikel 10, lid 3 (adres importeur), artikel 8, lid 8 (EU-conformiteitsverklaring bij het product), artikel 15 (niet conforme EU-conformiteitsverklaring), artikel 8, lid 2, samen gelezen met bijlage V (geen conforme EU-typekeuringscertificaat) en bijlage II, punt 1.4 (niet conforme handleiding) van de PPER;

Overwegende dat deze producten voorgesteld worden als zijnde in overeenstemming met de norm EN 149:2001 + A1:2009 "Ademhalings-beschermingsmiddelen - Filtrerende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, tests, markering";

Overwegende dat deze producten niet voldoen aan punt 7.9.2 (penetratie van filtermateriaal), aan punt 9.1.2 (benaming van het model) en aan punt 10.5 (specifieke waarschuwingen en informatie in de handleiding) van de norm EN 149:2001 + A1:2009;

Overwegende dat er is gebleken dat de deeltjes/filterretentie van het materiaal onvoldoende is, dat de aanhechtpunten van de elastieken aan het masker kunnen scheuren waardoor er gaten in het masker kunnen ontstaan en dat de elastieken die om het oor moeten worden aangebracht, makkelijk kunnen kapotschieten;

Overwegende dat deze elementen ertoe leiden dat het masker onvoldoende bescherming biedt, zelfs in combinatie met andere aanbevolen maatregelen;

Overwegende dat, ingevolge deze vaststellingen, deze producten niet voldoen aan de eisen van de PPER en niet voldoen aan de eisen van artikel IX.2 van het Wetboek van economisch recht en dus als gevaarlijke producten moeten worden beschouwd;

Overwegende dat de importeur Keramahealth Group B.V., Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Nederland, met een aangetekend schrijven op 18 oktober 2021 en 30 november 2021 en per e-mail op 20 december 2021 op de hoogte is gebracht van de tekortkomingen van zijn producten;

Overwegende dat deze brieven en deze e-mail gelden als raadpleging in de zin van artikel IX.4, § 2, van het Wetboek van economisch recht;

Overwegende dat de importeur niet heeft gereageerd op deze aangetekende brieven noch op de e-mail;

Overwegende dat de importeur niet heeft aangetoond dat deze producten voldoen aan de eisen van de PPER en artikel IX.2 van het Wetboek van economisch recht;

Overwegende dat deze producten het onderwerp zijn geweest van een RAPEX-melding (A12/01835/21);

Overwegende dat het noodzakelijk is, in het belang van de veiligheid van de gebruikers, te voorkomen dat deze producten op de Belgische markt terechtkomen, Besluit :

Artikel 1.Het op de markt brengen van de ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195 waarvan de importeur Keramahealth Group B.V., Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Nederland is, wordt verboden.

Art. 2.De in artikel 1 bedoelde producten moeten uit de handel worden genomen.

Art. 3.De in artikel 1 bedoelde producten moeten bij de consumenten teruggeroepen worden.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 20 juli 2022.

P.-Y. DERMAGNE