20 JULI 2007. - Ministerieel besluit betreffende de schorsing van de aflevering van grondstoffen en bereidingen die « Pau pereira » bevatten

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8, zoals vervangen bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 2;

Gelet op het advies nr. 43.359/3 van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Overwegende dat dit ontwerp van besluit strekt tot de schorsing van de aflevering van grondstoffen of van magistrale of officinale bereidingen die extracten van planten « Pau pereira » genoemd, bevatten, om dringende redenen ter bescherming van de volksgezondheid, in toepassing van artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden en van artikel 8 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

Overwegende dat de schorsing van de aflevering gemotiveerd wordt door het feit dat : - er een zeer groot risico bestaat van botanische verwarring tussen verschillende soorten planten zonder onderscheid « Pau pereira » of « Pao pereira » genoemd (Portugese benaming betekenend « pereboomhout »); - deze benaming inderdaad, zonder onderscheid, meerdere types van planten dekt : een peulgewas (Platicyamus regnelii) en drie soorten maagdenpalmachtigen (Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, Aspidosperma subincanum en Aspidosperma parvifolium); - anderzijds, sommige van de voornoemde planten alkaloïdes bevatten die, door invoeging op het niveau van het DNA van de cellen, teratogene of mutagene effecten kunnen hebben; - daaruit volgt dat het gebruik van « Pau pereira » een risico vormt voor de patiënten, in het bijzonder voor vrouwen van vruchtbare leeftijd; - er bovendien geen extracten van planten « Pau pereira » genoemd, bestaan, die voldoende gekarakteriseerd zijn, wat betreft de bereiding en de samenstelling; - gelet op het risico van verwarring tussen de verschillende voornoemde planten is het momenteel onmogelijk om de kwaliteit en de veiligheid te garanderen van grondstoffen en bereidingen die extracten van planten « Pau pereira » genoemd, bevatten, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder « Pau pereira », of « Pao pereira » de planten die gekend zijn onder de volgende benamingen, alsmede hun synoniemen : - Platicyamus regnelii; - Geissospermum vellosii; - Geissospermum laeve; - Aspidosperma subincanum; - Aspidosperma parvifolium.

Art. 2.De aflevering van « Pau pereira« in de vorm van grondstof of magistrale of officinale bereiding die « Pau pereira » bevat, wordt gedurende een periode van twee jaar geschorst.

Brussel, 20 juli 2007.

R. DEMOTTE