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| Ministerieel besluit betreffende de schorsing van de aflevering van grondstoffen en bereidingen die « Pau pereira » bevatten | Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira » |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 20 JULI 2007. - Ministerieel besluit betreffende de schorsing van de aflevering van grondstoffen en bereidingen die « Pau pereira » bevatten De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira » Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| op artikel 8, zoals vervangen bij de wet van 1 mei 2006; | tel que remplacé par la loi du 1er mai 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| controle en de analyse van de grondstoffen die door de | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 2; | d'officine, notamment l'article 2; |
| Gelet op het advies nr. 43.359/3 van de Raad van State, gegeven op 10 | Vu l'avis n° 43.359/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2007, en |
| juli 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Overwegende dat dit ontwerp van besluit strekt tot de schorsing van de | Considérant que ce projet d'arrêté vise à suspendre la délivrance des |
| aflevering van grondstoffen of van magistrale of officinale | matières premières et des préparations magistrales ou officinales |
| bereidingen die extracten van planten « Pau pereira » genoemd, | contenant des extraits de plantes appelées « Pau pereira », pour des |
| bevatten, om dringende redenen ter bescherming van de volksgezondheid, | raisons urgentes de protection de la santé publique, en application de |
| in toepassing van artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december | l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle |
| 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die | et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| door de officina-apothekers gebruikt worden en van artikel 8 van de | d'officine et de l'article 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | médicaments; |
| Overwegende dat de schorsing van de aflevering gemotiveerd wordt door | Considérant que cette suspension de délivrance est motivée par les |
| het feit dat : | circonstances que : |
| - er een zeer groot risico bestaat van botanische verwarring tussen | - il existe un risque très élevé de confusion botanique entre |
| verschillende soorten planten zonder onderscheid « Pau pereira » of « | différentes espèces de plantes appelées sans distinction « Pau pereira |
| Pao pereira » genoemd (Portugese benaming betekenend « pereboomhout | » ou « Pao pereira » (dénomination portugaise signifiant « bois de |
| »); | poirier »); |
| - deze benaming inderdaad, zonder onderscheid, meerdere types van | - cette dénomination couvre en effet, sans distinction, plusieurs |
| planten dekt : een peulgewas (Platicyamus regnelii) en drie soorten | types de plantes : une légumineuse (Platicyamus regnelii) et trois |
| maagdenpalmachtigen (Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, | espèces d'Apocynacées ( Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, |
| Aspidosperma subincanum en Aspidosperma parvifolium); | Aspidosperma subincanum et Aspidosperma parvifolium); |
| - anderzijds, sommige van de voornoemde planten alkaloïdes bevatten | - or certaines des plantes précitées contiennent des alcaloïdes qui, |
| die, door invoeging op het niveau van het DNA van de cellen, | en s'intercalant au niveau de l'ADN des cellules, peuvent avoir des |
| teratogene of mutagene effecten kunnen hebben; | effets tératogènes ou mutagènes; |
| - daaruit volgt dat het gebruik van « Pau pereira » een risico vormt | - il s'ensuit que l'utilisation de « Pau pereira » présente un risque |
| voor de patiënten, in het bijzonder voor vrouwen van vruchtbare leeftijd; | pour les patients, en particulier pour les femmes en âge de procréer; |
| - er bovendien geen extracten van planten « Pau pereira » genoemd, | - en outre, il n'existe pas d'extraits suffisamment caractérisés de |
| bestaan, die voldoende gekarakteriseerd zijn, wat betreft de bereiding | plantes dénommées « Pau pereira », en ce qui concerne la préparation |
| en de samenstelling; | et la composition; |
| - gelet op het risico van verwarring tussen de verschillende | - vu le risque de confusion entre les différentes plantes précitées, |
| voornoemde planten is het momenteel onmogelijk om de kwaliteit en de | il est actuellement impossible de garantir la qualité et la sécurité |
| veiligheid te garanderen van grondstoffen en bereidingen die extracten | des matières premières et préparations contenant des extraits des |
| van planten « Pau pereira » genoemd, bevatten, | plantes appelées « Pau pereira », |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder « Pau |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par « Pau |
| pereira », of « Pao pereira » de planten die gekend zijn onder de | pereira », ou « Pao pereira », les plantes connues sous les |
| volgende benamingen, alsmede hun synoniemen : | dénominations suivantes, ainsi que leurs synonymes : |
| - Platicyamus regnelii; | - Platicyamus regnelii; |
| - Geissospermum vellosii; | - Geissospermum vellosii; |
| - Geissospermum laeve; | - Geissospermum laeve; |
| - Aspidosperma subincanum; | - Aspidosperma subincanum; |
| - Aspidosperma parvifolium. | - Aspidosperma parvifolium. |
Art. 2.De aflevering van « Pau pereira« in de vorm van grondstof of |
Art. 2.La délivrance de « Pau pereira » sous forme de matière |
| magistrale of officinale bereiding die « Pau pereira » bevat, wordt | première ou de préparation magistrale ou officinale en contenant est |
| gedurende een periode van twee jaar geschorst. | suspendue pour une période de deux ans. |
| Brussel, 20 juli 2007. | Bruxelles, le 20 juillet 2007. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |