19 JUNI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6, 20 en 27 maart 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 maart 2007 en 2, 3, 6, 17 en 18 april 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 30 maart 2007 en 6, 13 en 20 april 2007;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 6, 19, 20, 24 en 26 april 2007;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit CLARITHROMYCINE SANDOZ 500 mg heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 18 april 2007;

Gelet op advies nr 43.115/1 van de Raad van State, gegeven op 7 juni 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) er wordt een § 1310300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1310300 De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die minstens één demyeliniserend voorval hebben doorgemaakt, met daarbij een actief ontstekingsproces, dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses uitgesloten zijn en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve MS te ontwikkelen gekenmerkt door de aanwezigheid van tenminste 9 T2 laesies en tenminste één met gadolinium aankleurende laesie op de MRI. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar.

De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria.

Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder « c » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtigingen voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de hierboven vermelde specialist waarin aangetoond is dat de patiënt nog geen klinisch definitieve MS ontwikkeld heeft. Een verlenging is niet langer toegestaan indien de patiënt een klinisch definitieve MS ontwikkeld heeft.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 3780000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3780000 De specialiteit wordt vergoed als ze is toegediend in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliaal type.De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score groter of gelijk aan 80 vertonen.

Of In, monotherapie, voor de behandeling van patiënten die lijden aan een lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet kleincellig bronchuscarcinoom die voorheen al een chemotherapeutische behandeling hebben gekregen.

De vergoeding hangt af van het ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (resultaten van de medische beeldvorming, van het anatomo-pathologische onderzoek, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheeker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een kopie van het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de betrokkene geneesheer-specialist.

Het formulier A en het medische verslag moeten ter beschikking gehouden worden van de geneesheer-adviseur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) er wordt een § 4240000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4240000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV -virus met een aantal CD4-cellen dat gelijk is aan of lager dan 350/mm3.De vergoeding is toegestaan voor zover zij zich bevinden in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan één of meerdere anti-retrovirale polytherapieën, die, samen genomen, minstens 1 geneesmiddel uit ieder van de volgende therapeutische klassen bevat : nucleoside reverse transcriptase inhibitoren en niet nucleoside reverse transcriptase inhibitoren en protease-inhibitoren. Ook moet er bij de patiënt ofwel een virus met resistentie aanwezig zijn, ofwel een virus met bewezen minder gevoeligheid, ofwel intolerantie voor minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir), op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie voor darunavir). b) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen ter beschikking te worden gehouden van de adviserend-geneesheer door de arts specialist onder punt c) vermeld. c) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) er wordt een § 4250000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4250000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies bij een patiënt lijdend aan - hetzij een beta-thalassemia major; - hetzij een homozygote drepanocytose, wanneer de behandeling van de ijzerstapeling met Desferal inadequaat is; - hetzij een aangeboren beenmergdeficiëntie, zoals bijvoorbeeld het syndroom van Blackfan-Diamond, wanneer de behandeling van de ijzerstapeling met Desferal inadequaat is; - hetzij een myelodysplasie, wanneer de voorafgaandelijke behandeling van de ijzerstapeling met Desferal infusen gedurende minstens 6 maanden geen voldoende controle over het ijzergehalte opgeleverd heeft, met name een verhoging van de ferritinemie onder de behandeling met Desferal. Bovendien dient de aanvragende geneesheer specialist, ingeval van een myelodysplasie, de score IPSS vast te stellen waarvan de score maximum 1,5 mag bedragen (IPSS = International Prognostic Scoring System zoals gepubliceerd in Blood 1997;89 :2079-2088). De IPSS omvat, op basis van de meest recente onderzoeken bij de patiënt, een telling van de rode bloedcellen, de witte bloedcellen en de bloedplaatjes, een telling van het aantal blasten in het beenmerg, evenals een cytogenetisch onderzoek. Ter herinnering, de schaal van de IPSS score gaat van 0 tot 3,5 punten, hoe dichter bij de waarde van nul, hoe beter de overleving. a') Tot 6 maanden na het inwerking treden van deze reglementering geldt als overgangsmaatregel, dat een patiënt die gedurende minstens 6 maanden onder behandeling is van niet vergoedbaar EXJADE, deze behandeling kan verderzetten met vergoedbaar EXJADE indien deze behandeling voorafgaandelijk geleid heeft tot een stabilistatie of een verbetering van de ferritinemie gedurende de laatste 6 maanden van de behandeling. b) Voor alle patiënten kan de situatie van ijzerstapeling slechts in aanmerking genomen worden in geval van continue transfusienood van concentraten van rode bloedcellen;de cumulatieve waarde van de ijzerstapeling wordt uitgedrukt in gram ijzer. Gedurende de 6 maanden behandeling met Exjade moeten alle patiënten geëvalueerd worden aan de hand van nier- en leverfunctietesten, op het einde van de 6 maanden moet er tevens een controle van de ferritinemie plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, hetzij een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde en drager van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, hetzij, bij een rechthebbende van minder dan 18 jaar oud, een pediater die ervaren is in de behandeling van posttransfusionele ijzerstapeling.Door aldus de ad hoc rubrieken van dit formulier volledig in te vullen in, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake, ook : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en de aard van de behandeling die hij daarvóór ontving, of, indien het gaat om een verlenging van de behandeling, de evolutie van de patiënt en de noodzaak tot het verlengen ven de behandeling; - dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. d) De vergoedbare behandeling met EXJADE houdt rekening met een posologieschema van minimum 20 mg/kg/dag en maximum 30 mg/kg/dag. Andere doseringen worden niet terugbetaald en de behandeling met EXJADE moet stopgezet worden. e) Het formulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer.f) De gelijktijdige vergoeding van EXJADE met de specialiteiten DESFERAL of FERRIPROX is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « J05AE10 - DARUNAVIR »; - « V03AC03 - DEFERASIROX ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° c) wat betreft de specialiteit CIMETIDINE SANDOZ en 3° f), g) en p), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 juni 2007.

R. DEMOTTE